CARRELDON RETARD 240 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carreldon Retard 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diltiazem hydrochloride

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carreldon Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carreldon Retard
3. Jak stosować Carreldon Retard
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Carreldon Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carreldon Retard i w jakim celu się go stosuje

Carreldon Retard należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one przez rozszerzanie naczyń krwionośnych i jednoczesne zmniejszanie zapotrzebowania serca na tlen.

Ten lek stosuje się w leczeniu i zapobieganiu dusznicy bolesnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carreldon Retard

Nie stosuj Carreldon Retard

• Jeśli jesteś uczulony na diltiazem hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na pewne choroby serca, takie jak różne rodzaje arytmii (nieprawidłowe bicie serca spowodowane chorobą węzła zatokowego, blok auriculo-ventricular, fibrilacja atrialna wraz z zespołem Wolffa-Parkinsona-White, bradykardia objawowa), zawał lub niewydolność serca (trudności w oddychaniu spowodowane przelewem płynu do płuc, obrzęk ogólny spowodowany zatrzymaniem płynów, bardzo wolne tętno i niskie ciśnienie).
• Jeśli otrzymujesz jednocześnie dożylne wlewki dantrolenu (lek rozluźniający mięśnie).
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradinę w leczeniu pewnych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (patrz sekcja: "Stosowanie Carreldon z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carreldon Retard:

Jeśli masz historię niewydolności serca, nowe trudności w oddychaniu, wolne tętno lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek arytmie serca (choroba węzła zatokowego, blok auriculo-ventricular) lub jeśli jesteś leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (beta-blokery, glikozydy nasercowe), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może prowadzić do zbyt wolnego tętna i rytmu serca (bradykardia).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi: leczenie diltiazemem może prowadzić do zbyt dużego spadku ciśnienia krwi. Twój lekarz poinformuje Cię, jak uniknąć objawów wynikających z niskiego ciśnienia krwi i jakie środki podjąć, jeśli wystąpią te objawy.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ponieważ nie ma dostępnych danych w tych grupach pacjentów, Carreldon Retard powinien być stosowany z ostrożnością.
• U dzieci: nie ma doświadczenia w stosowaniu Carreldon Retard u dzieci.
• Stosowanie diltiazemu było związane z reakcjami skórnymi. Twój lekarz oceni te objawy i wskaże środki, które należy podjąć.

Pozostałe lekii Carreldon Retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosujCarreldon Retardi poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast:

• Jeśli otrzymujesz dantrolen (lek rozluźniający mięśnie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko silnych zaburzeń (epizody psychotyczne) u pacjentów leczonych solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Jeśli otrzymujesz ivabradinę (lek wskazany w leczeniu dusznicy bolesnej)
• Jeśli stosujesz leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Wpływ innych leków na Carreldon Retard

Następujące leki mogą zwiększyć działanie Carreldon Retard przez zwiększenie jego stężenia we krwi:

• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych).
• Amiodarona (stosowana w celu zmniejszenia rytmu serca).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Hypericum (stosowane w przypadku znużenia, zmęczenia lub zaburzeń snu).
• Cymetydyna i ranitydyna (stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego).

Wpływ Carreldon Retard na inne leki

Carreldon Retard może zwiększyć działanie następujących leków przez zwiększenie ich stężeń we krwi:

• Fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Triazolam, bupirona (stosowane w leczeniu lęku).
• Digoksyna, azotany organiczne (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Cyklosporyna, sirolimus (stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Metyloprednizolon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych).
• Simwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu i innych substancji tłuszczowych we krwi).
• Teofilina, w leczeniu astmy oskrzelowej.
• Leki zmniejszające tworzenie się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub warfaryna).
• Ryfampicyna, (antybiotyk).
• Diltiazem może nasilić działanie innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi (azotany, alfa i beta-blokery, leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny) oraz w celu zmniejszenia rytmu serca (amiodarona).
• Diltiazem może nasilić działanie znieczulenia.

Stosowanie Carreldon Retard z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Stosowanie Carreldon Retard z pokarmem, napojamii alkoholem

Tabletki Carreldon Retard stosuje się doustnie, należy je połykać w całości, nie rozgryzając i popijać wystarczającą ilością płynu, najlepiej przed posiłkami.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś pić alkoholu, ponieważ może dojść do spadku ciśnienia krwi z zawrotami głowy i/lub omdleniami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub starasz się o ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Carreldon Retard, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ten lek może powodować wady rozwojowe płodu.

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie powinnaś karmić piersią, będąc pod jego wpływem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia Carreldon Retard.

Carreldon Retardzawiera laktozę i olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera uwodorniony olej rycynowy.

3. Jak stosować Carreldon Retard

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna wynosi 1 tabletkę na dobę. Zaleca się stosowanie leku zawsze o tej samej porze dnia.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby

Wszystkie modyfikacje dawki oraz ich monitorowanie będą przeprowadzane pod kontrolą lekarską.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Połknij tabletki w całości, nie rozgryzając, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Pamiętaj, aby zażyć lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Carreldon Retard i może również dostosować dawkę, jeśli uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki wskazanej przez lekarza i nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Carreldon Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie zaleca się zamiany leków zawierających diltiazem w postaci o przedłużonym uwalnianiu, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację lekarza w tej sprawie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Carreldon Retard

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co zażyłeś. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotu głowy lub osłabienia, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowe tętno, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości, zmniejszenie funkcji nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Carreldon Retard

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie martw się; poczekaj do następnej dawki i zażyj następną tabletkę, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carreldon Retard

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć pogorszenia choroby, wystąpienia takich objawów, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej lub gwałtowny skok ciśnienia krwi.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zgłaszano następujące działania niepożądane dotyczące diltiazemu. W takich przypadkach powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi jak najszybciej:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• obrzęk
• zmęczenie
• zaczerwienienie
• lekka alteracja rytmu serca, zwykle bezobjawowa (blok AV stopnia pierwszego, bradykardia)
• ból głowy, zawroty głowy
• nudności
• wypryski skórne
• ogólne złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• obrzęk rąk, stóp lub nóg, suchość.
• ból lub ucisk w klatce piersiowej, nieprawidłowe tętno, przerwy lub alteracja sygnału elektrycznego w sercu stopnia umiarkowanego lub ciężkiego, tętno zbyt szybkie, skurcze serca nieprawidłowe, niewydolność serca z obrzękiem ogólnym, niskie ciśnienie krwi, uczucie silnych lub przyspieszonych skurczów serca, utrata przytomności, zaburzenia świadomości.
• utrata apetytu, pieczenie, zaparcie, biegunka, alteracja smaku, niestrawność, wymioty, przyrost masy ciała, suchość w ustach, ból brzucha i stan zapalny dziąseł.
• alteracja wyników badań czynności wątroby, podniesienie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej, podniesienie poziomu enzymu kinazy kreatynowej oraz podniesienie poziomu bilirubiny we krwi.
• małe czerwone plamki na skórze, wyprysk skórny, swędzenie, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany skórne zwykle okrągłe składające się z czerwonego centrum, bladoróżowego pierścienia i zewnętrznego czerwonego pierścienia oraz wypadanie włosów, stan zapalny skóry z łuszczeniem, zaczerwienienie skóry z łuszczeniem.
• problemy z poruszaniem się i ruchem, zawroty głowy, trudności w zasypianiu, nerwowość, uczucie nieprawidłowego mrowienia, drętwienia lub pieczenia, skłonność do zasypiania oraz drżenie.
• szum w uszach.
• utrata pamięci, depresja, zaburzenia snu, halucynacje oraz alteracje osobowości.
• podniesienie poziomu glukozy we krwi.
• rozmyty wzrok, podrażnienie oczu.
• ból stawów.
• częstomocz oraz częstsze oddawanie moczu.
• powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek oraz zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa oraz zatkanie nosa.
• alteracje funkcji seksualnych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie naczyń krwionośnych.
• zmiany w elektrokardiogramie.
• choroba skóry z tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem skóry, ostra reakcja skórna zwiększająca wrażliwość błon śluzowych.
• rozległe zapalenie skóry.
• powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn.
• zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę prawidłową, powodując objawy, takie jak stawy zapalone, zmęczenie i wypryski skórne (tzw. "zespół typu lupus").

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carreldon Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochloride, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępny w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4 piętro

08021 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

Alfasigma, S.p.A.

via Pontina, km 30,400

00071 Pomezia (Rzym), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es