CARNICOR 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny

L-karnityna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny.
3. Jak stosować Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Carnicor roztwór doustny zawiera jako substancję czynną rodzaj białka zwany L-karnityną.

Carnicor roztwór doustny jest wskazany u dorosłych i dzieci w następujących sytuacjach:

• Leczenie pierwotnych i wtórnych niedoborów L-karnityny.
• Leczenie rodzaju encefalopatii (charakteryzującej się podwyższonym poziomem amoniaku we krwi) i/lub toksyczności wątrobowej spowodowanej leczeniem kwasem walproinowym.
• Profilmaktyczne leczenie pacjentów, którzy są leczeni kwasem walproinowym i mają wysokie ryzyko rozwoju toksyczności wątrobowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny

Nie stosuj Carnicor

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Carnicor, jeśli:

• Masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jesteś cukrzykiem i jesteś leczony insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ Carnicor może powodować większy spadek poziomu cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz poprosi Cię o częste kontrole poziomu cukru we krwi.
• Stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe) (zobacz punkt 2 „Stosowanie Carnicor z innymi lekami” i punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli masz przebyte ataki drgawkowe.

Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z tych aspektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Carnicor.

Pozostałe leki i Carnicor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki kumarynowe (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może potrzebować przeprowadzić badania w celu kontroli krzepliwości krwi. (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające kwas walproinowy, profarmakony kwasu pivalowego, cefalosporyny, cisplatynę, karboplatynę i ifosfamid, ponieważ mogą one zmniejszać biodostępność L-karnityny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinieneś stosować Carnicor, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Carnicor roztwór doustny nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Carnicor roztwór doustny zawiera sacharozę, sorbitol (E-420), p-hydroksybenzoat metylu sól sodowa (E-219), p-hydroksybenzoat propylu sól sodowa (E-217), sodu i etanol.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 90 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję pewnych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej choroby genetycznej, takiej jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość p-hydroksybenzoatu metylu, sól sodowa (E-219) i p-hydroksybenzoatu propylu, sól sodowa (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdym fiolce 10 ml; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera 9,31 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce 10 ml, co odpowiada 0,12% (v/v).

Ilość tego leku w fiolce jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny

Carnicor roztwór doustny jest podawany doustnie.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Carnicor roztwór doustny powinien być stosowany rozcieńczony w szklance wody.

Zalecana dawka to:

Niedobór pierwotny i wtórny L-karnityny z powodu zaburzeń metabolicznych: dawka będzie ustalona przez lekarza w zależności od wieku i wagi pacjenta, a także od stanu choroby.

• Noworodki: zalecana dawka początkowa to 50 mg/kg/dobę, podawana w dawkach co 3 lub 4 godziny. Ta dawka początkowa może być dostosowana do 50-100 mg/kg/dobę w zależności od potrzeb pacjenta. W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg/kg/dobę.
• Dzieci i młodzież: dawka początkowa to 50 mg/kg/dobę, podawana w dawkach co 3-4 godziny. Ta dawka może być dostosowana do 50-100 mg/kg/dobę, zawsze podawana w dawkach co 3 lub 4 godziny. W niektórych przypadkach ta dawka może być zwiększona do 300 mg/kg/dobę, przy czym maksymalna dawka to 3000 mg/dobę.
• Dorośli: zwykła dawka to 1000 mg/dobę, podawana w dawkach co 3 lub 4 godziny. Ta dawka może być zmieniona w zakresie od 1000 do 3000 mg/dobę, chociaż w niektórych ciężkich przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki.

Encefalopatia lub toksyczność wątrobowej spowodowana przez leczenie kwasem walproinowym:dawka powinna być dostosowana w każdym przypadku przez lekarza. Niemniej jednak, zalecana dawka to do 100 mg/kg/dobę, podawana w 3-4 dawkach (co 6-8 godzin).

Leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania toksyczności wątrobowej u pacjentów leczonych kwasem walproinowym:zalecana dawka to 50-100 mg/kg/dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach.

Jeśli przyjmujesz więcej Carnicor roztwór doustny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carnicor roztwór doustny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Carnicor roztwór doustny

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy.
• nadciśnienie, niedociśnienie.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja), pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej.
• nieprawidłowy zapach skóry.
• skurcze mięśni.
• ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe odczucia, gorączka.
• zwiększone ciśnienie krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie wskaźnika międzynarodowego znormalizowanego.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• drgawki.
• zawroty głowy.
• uczucie kołatania lub bicia serca (kołatanie).
• trudności w oddychaniu (dyspnea).
• swędzenie, wysypka.
• napięcie mięśni.

Opisano przypadki drgawek u pacjentów z przebytymi drgawkami po podaniu L-karnityny doustnie lub dożylnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg.

Benzokaina, 4 mg.

Enoksolona, 3 mg.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym.

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º.

08021 Barcelona. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L.

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15.

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA.

lub.

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400.

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2021.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.