CARMUSTYNA TEVA 100 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Carmustina Teva 100 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carmustina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Carmustina Teva
3. Jak stosować Carmustina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carmustina Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Carmustina Teva i w jakim celu się go stosuje

Carmustina jest lekiem, który zawiera karmustynę. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozomocznikowe, które działają przez opóźnianie wzrostu komórek nowotworowych.

Carmustina jest wskazany w następujących nowotworach złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• guzy mózgu (glioblastoma, gliomy pnia mózgu, meduloblastoma, astrocytoma, ependymoma), przerzuty do mózgu
• szpiczak mnogi (w połączeniu z glikokortykosteroidami, takimi jak prednizolon)
• leczenie II linii w chorobie Hodgkina i chłoniaku nie-Hodgkina
• jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepem komórek macierzystych hematopoetycznych (HPCT) autologicznych w chorobach hematologicznych nowotworowych (choroba Hodgkina/chłoniak nie-Hodgkina)
• zaawansowane guzy przewodu pokarmowego po niepowodzeniu innych leków przeciwnowotworowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Carmustina Teva

Nie stosuj Carmustina Teva

• jeśli jesteś uczulony na karmustynę, inne leki nitrozomocznikowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz supresję tworzenia komórek krwi w szpiku kostnym i w związku z tym masz zmniejszoną liczbę płytek krwi, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), zarówno w wyniku chemioterapii, jak i innych przyczyn;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• jeśli karmisz piersią.
• u dzieci i młodzieży;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Carmustina.

Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźniona supresja szpiku kostnego, która może objawiać się zmęczeniem, krwawieniami ze skóry i błon śluzowych, infekcjami i gorączką w wyniku zaburzeń krwi. Dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje wyniki badań krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Przestrzegając zalecanej dawki, cykle karmustyny nie będą stosowane częściej niż co 6 tygodni. Dawka będzie potwierdzona przez wyniki badań krwi.

Przed leczeniem zostanie oceniona funkcja wątroby, płuc i nerekoraz będzie kontrolowana w sposób okresowy w trakcie leczenia.

Ponieważ stosowanie karmustyny może powodować uszkodzenie płuc, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami karmustyny (do 600 mg/m2) jest stosowane wyłącznie w połączeniu z późniejszym przeszczepem komórek macierzystych. Taka wysoka dawka może zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej oraz przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu, fosforu we krwi).

Może wystąpić ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna) jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po leczeniu lekami chemioterapeutycznymi.

Lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc oraz reakcji alergicznych oraz ich objawach. Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Carmustina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Carmustina Teva

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, takich jak:

• Fenitoina, stosowana w leczeniu padaczki.
• Deksametazon, stosowana jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak niestrawność.
• Digoksyna, stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca.
• Melfalan, lek przeciwnowotworowy.

Stosowanie Carmustina Teva z alkoholem

Ilość alkoholu obecna w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża,laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Carmustina nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi.

Dlatego też ten lek nie powinien być zwykle podawany kobietom w ciąży. Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, pacjentka powinna być świadoma potencjalnego ryzyka dla płodu. Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia karmustyną i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć możliwości zajścia w ciążę przez ich partnerki.

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ karmustyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem narzędzi i maszyn, ponieważ ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Carmustina Teva zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,37 g etanolu (alkoholu) na fiolkę, co odpowiada 25,6 g na dawkę maksymalną (1080 mg). Ilość w dawce maksymalnej (600 mg/m2 u pacjenta o wadze 70 kg) tego leku odpowiada 648 ml piwa lub 259 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane tym, że może wpływać na Twoją zdolność osądu oraz szybkość reakcji.

Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carmustina Teva

Carmustina będzie zawsze podawana przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dorośli

Dawka zależy od choroby, wielkości ciała oraz odpowiedzi na leczenie. Zwykle podawana jest co najmniej w odstępie 6 tygodni. Zalecana dawka karmustyny w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150 do 200 mg/m2 doustnie co 6 tygodni. Ta ilość może być podana w jednej dawce lub podzielona na infuzje dożylne, po 75 do 100 mg/m2, w ciągu 2 kolejnych dni. Dawka zależy również od tego, czy karmustyna jest podawana z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowane w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka karmustyny podawanej w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed przeszczepem komórek progenitorowych hematopoetycznych wynosi 300 do 600 mg/m2 doustnie.

Będą regularnie monitorowane wyniki badań krwi w celu uniknięcia toksyczności szpiku kostnego oraz w razie potrzeby dostosowane dawki.

Sposób podania

Do stosowania dożylnego

Po rozpuszczeniu w alkoholu anhydrycznym sterylnym (fiolka 3 ml) i wodzie do wstrzykiwań (27 ml) oraz późniejszym rozcieńczeniu w 500 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworze do wstrzykiwań lub glukozy 50 mg/ml (5%) roztworze do wstrzykiwań, karmustyna jest podawana dożylnie, przez okres jednej do dwóch godzin, chroniona przed światłem. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane podczas podawania.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może się różnić u każdego pacjenta.

Jeśli zażyjesz więcej Carmustina Teva, niż powinieneś

Ponieważ to lekarz lub pielęgniarka będą podawać ten lek, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości co do ilości otrzymanego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała) oraz uczucie, że się mdlejesz. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Carmustina może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym), która może zwiększyć ryzyko infekcji, jeśli liczba białych krwinek jest zmniejszona
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków
• Ataksja (brak koordynacji ruchowej)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Problemy z oczami, przejściowe zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia spowodowane krwawieniem do siatkówki
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• Flebitis (zapalenie żył) związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, wrażliwością
• Zaburzenia oddychania (związane z płucami) z problemami oddychania.

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (potencjalnie śmiertelne). Uszkodzenie płuc może wystąpić wiele lat po leczeniu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, przewlekłe osłabienie/zmęczenie

• Silne nudności i wymioty
• Podczas stosowania na skórze, zapalenie skóry (dermatitis)
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściowe przebarwienia (przebarwienia skóry lub paznokci)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Białaczki i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego).

Niektóre z objawów to krwawienie z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub ciężkie krwawienia z nosa, guzy spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych na szyi, w pachach, brzuchu lub w okolicy pachwin, bladość, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólne zmniejszenie energii.

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• Zaburzenia mózgu (encefalopatia). Mogą obejmować objawy takie jak osłabienie mięśni w określonej okolicy, zmniejszenie zdolności do podejmowania decyzji lub koncentracji, skurcze, drgawki, trudności z mową lub połykaniem, drgawki;
• Utrata apetytu
• Zaparcia
• Biegunka
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Rewersyjna toksyczność wątroby przy wysokich dawkach. Może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz bilirubiny (wykrywanej w badaniach krwi)
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył (zablokowanie małych żył w wątrobie) przy wysokich dawkach, w której zablokowane są bardzo małe żyły (mikroskopowe) w wątrobie. Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zwiększenie wielkości śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białek oczu.
• Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem płuc (przy niższych dawkach)
• Problemy z nerkami
• Ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wszelkie objawy infekcji (infekcje oportunistyczne, w tym zakończone zgonem)
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• Drgawki (atak), w tym stan padaczkowy
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekami w miejscu wstrzyknięcia
• Bezpłodność
• Wykazano, że karmustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu.
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi))

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carmustina Teva

Ten lek będzie przechowywany przez Twojego lekarza lub personelu medycznego.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Fiolki nieotwarte z proszkiem suchym:

Przechowywać i transportować w lodzie (między 2°C a 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu

Roztwór powinien być podany w ciągu 4 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu leku w temperaturze pokojowej lub w ciągu 2 godzin, jeśli rozcieńczony roztwór został przechowywany w lodzie (2-8°C) przez 18 godzin. Roztwór powinien pozostawać chroniony przed światłem do końca podawania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carmustina Teva

Substancją czynną jest: karmustyna

Każdy fiolka z proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny. Po rozpuszczeniu w 3 ml bezwodnego etanolu i 27 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.

Pozostałe składniki:

Proszek: nie zawiera pozostałych składników

Rozpuszczalnik: bezwodny etanol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Karmustyna jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do koncentratu do roztworu do infuzji.

Proszek: proszek o barwie żółtawej do rozpuszczenia w fiolce szklanej ciemnobrązowej typu I (30 ml) zamkniętej korkiem gumowym bromobutylowym pokrytym szarym lakierem typu I i zabezpieczonej kapsułką aluminiową z dyskiem polipropylenowym w kolorze.

Rozpuszczalnik: fiolka szklana przeźroczysta typu I (4 ml) zamknięta korkiem gumowym butylowym pokrytym szarym lakierem typu I i zabezpieczona kapsułką metalową aluminiową z dyskiem polipropylenowym w kolorze.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 100 mg proszku (karmustyna) i 1 fiolkę z 3 ml sterylnego rozpuszczalnika (bezwodny etanol).

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

S.C. Sindan Pharma, S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

Bukareszt, 011171,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Informacje te są krótkim opisem przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania lub środków ostrożności i badań laboratoryjnych opartych na aktualnej karcie charakterystyki.

Proszek Carmustina Teva do koncentratu do roztworu do infuzji nie zawiera konserwantów i nie jest przeznaczony jako fiolka wielodawkowa. Rozpuszczanie i późniejsze rozcieńczanie powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania, można uniknąć zniszczenia nieotwartej fiolki do daty ważności podanej na opakowaniu.

Liofilizat nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Liofilizat może mieć postać drobnego proszku, ale manipulacja może spowodować, że będzie wyglądał jak gęstszy i grudkowaty liofilizat zamiast proszku z powodu mechanicznej niestabilności liofilizatu do zawiesiny. Obecność oleistej warstwy może być oznaką stopienia leku. Produkty te nie są odpowiednie do użycia z powodu ryzyka odchylenia temperatury powyżej 30 °C.

Ten lek nie powinien być już stosowany. W przypadku wątpliwości, czy produkt był prawidłowo schłodzony, należy natychmiast zbadać każdą fiolkę w pudełku. Do weryfikacji należy trzymać fiolkę w intensywnym świetle.

Rozpuszczanie i rozcieńczanie proszku do koncentratu do roztworu do infuzji

Rozpuścić 100 mg proszku Carmustina do koncentratu do roztworu do infuzji w 3 ml sterylnego, schłodzonego rozpuszczalnika etanolowego dostarczonego w opakowaniu pierwotnym (fiolka szklana ciemnobrązowa). Karmustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem wody do wstrzykiwań.

Następnie dodać sterylne 27 ml wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholowego. Roztwór macierzysty 30 ml należy dobrze wymieszać. Rozpuszczanie zgodnie z zaleceniami daje przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór macierzysty, wolny od widocznych cząstek, który należy natychmiast rozcieńczyć w 500 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) w pojemnikach z polipropylenu. Roztwór rozcieńczony (tj. roztwór gotowy do użycia) należy wymieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.

Przed podaniem roztwór do infuzji należy sprawdzić pod kątem osadów. Jeśli występują osady, można je ponownie rozpuścić, nagrzewając fiolkę do temperatury pokojowej z delikatnym wymieszaniem.

Karmustyna ma niską temperaturę topnienia (około 30,5-32,0 ° C). Ekspozycja tego leku na tę temperaturę lub wyższą spowoduje, że lek stopi się i pojawi się jako warstwa olejowa na dnie fiolek. Jest to oznaką zniszczenia i fiolki należy wyrzucić.

pH i osmolarność gotowych roztworów do infuzji są:

pH: od 4,0 do 6,8

Osmolarność gotowych roztworów do infuzji (jeśli rozcieńczono w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworze chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)) jest w zakresie 360-390 mOsm/l.

Sposób podania

Gotowy roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez infuzję dożylną w ciągu jednej do dwóch godzin.

Podanie należy zakończyć w ciągu 4 godzin od rozpuszczania/rozcieńczania leku w temperaturze pokojowej lub w ciągu 2 godzin, jeśli gotowy roztwór do infuzji był przechowywany w lodzie (2-8°C) przez 18 godzin

Infuzję należy podawać za pomocą zestawu do infuzji PE bez PVC. Ponadto gotowe roztwory do infuzji należy chronić przed światłem (np. owijając pojemnik z gotowym roztworem do infuzji folią aluminiową) i przechowywać w temperaturze poniżej 20-22 °C, ponieważ karmustyna ulega degradacji szybciej w wyższych temperaturach.

Infuzja Carmustina Teva w czasie krótszym może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia. Należy monitorować miejsce wstrzyknięcia podczas podawania.

Należy przestrzegać wytycznych dotyczących prawidłowej manipulacji i usuwania leków cytostatycznych.

Dawkowanie i badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka Carmustina Teva w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Tę ilość można podać w jednej dawce lub podzielić na infuzje dożylne, po 75-100 mg/m2, w ciągu dwóch kolejnych dni.

Gdy Carmustina Teva jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów, u których wyczerpana jest rezerwa szpiku kostnego, dawki należy dostosować do profilu hematologicznego pacjenta, jak pokazano poniżej.

Monitorowanie i dawki następne

Nie należy podawać nowego cyklu Carmustina Teva, dopóki elementy krwi obwodowej nie powrócą do akceptowalnych poziomów (płytki krwi powyżej 100 000/mm3, leukocyty powyżej 4 000/mm3), co zwykle występuje w ciągu sześciu tygodni. Należy często kontrolować morfologię krwi i nie należy podawać cykli powtarzanych przed upływem sześciu tygodni z powodu opóźnionej toksyczności hematologicznej.

Dawki następne po dawce początkowej należy dostosować do odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się następujący schemat jako wskazówkę do dostosowania dawki:

W przypadku, gdy nadir leukocytów i płytek krwi po dawce początkowej nie znajduje się w tej samej linii (np. leukocyty > 4 000 i płytki krwi <25 000), należy użyć wartości odpowiadającej najniższemu procentowi poprzedniej dawki (np. jeśli wartość płytek krwi jest < 25 000, podać maksymalnie 50% dawki).< p>

Brak ograniczeń czasowych stosowania leku. W przypadku, gdy guz pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nie do zniesienia działania niepożądane, należy przerwać leczenie karmustyną.

Leczenie kondycjonujące przed HPCT

Karmustyna jest podawana w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów z chorobami hematologicznymi nowotworowymi przed HPCT w dawce 300-600 mg/m2 dożylnie.

Populacje specjalne

Dzieci i młodzież

Karmustyna jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać z ostrożnością, zaczynając zwykle od dolnej granicy zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstotliwość upośledzenia funkcji wątroby, nerek lub serca oraz chorób towarzyszących lub leczenia innymi lekami. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku częściej mają zmniejszoną funkcję nerek, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki i monitorować filtrację kłębuszkową oraz zmniejszać dawkę w zależności od tego.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę Carmustina Teva, jeśli filtracja kłębuszkowa jest upośledzona.

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór do infuzji jest niestabilny w pojemnikach z chlorowca poliwinylu. Roztwór karmustyny może być podawany tylko z fiolek szklanych lub pojemnika z polipropylenu. Wszystkie tworzywa sztuczne, które mają kontakt z roztworem do infuzji karmustyny (np. zestaw do infuzji itp.), powinny być z polietylenu bez PVC.