KARMUSTYNA Dr. Reddy's 100 mg Proszek i Rozpuszczalnik do Przygotowania Koncentratu do Roztworu do Infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Carmustina Dr. Reddys 100 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę kopertę ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę kopertę, ponieważ możesz potrzebować ponownie przeczytać ją.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej kopercie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość koperty

1. Czym jest Carmustina Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Dr. Reddys
3. Jak stosować Carmustina Dr. Reddys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Carmustina Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Carmustina Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Carmustina Dr. Reddys to lek zawierający karmustynę. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozomocznik, które działają opóźniając wzrost komórek nowotworowych.

Karmustyna jest wskazana u dorosłych w następujących nowotworach złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• Guzy mózgu (glioblastoma, glejaki pniowe, medulloblastoma, astrocytoma i ependymoma), przerzuty do mózgu
• Szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy rozwijający się w szpiku kostnym)
• Choroba Hodgkina (złośliwe powiększenie węzłów chłonnych)
• Choroba nie-Hodgkina (złośliwe powiększenie węzłów chłonnych)
• Guzy przewodu pokarmowego
• Czerniak złośliwy (rak skóry)

Karmustyna stosowana jest również jako leczenie przygotowujące do przeszczepu autologicznego komórek macierzystych (procedura, w której osoba otrzymuje komórki macierzyste krwi, które tworzą każdy typ komórek krwi) w przypadku chorób nowotworowych układu limfatycznego (choroba Hodgkina i choroba nie-Hodgkina).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Dr. Reddys

Nie stosuj Carmustina Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na karmustynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz supresję tworzenia komórek krwi w szpiku kostnym i w związku z tym masz zmniejszoną liczbę płytek, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), zarówno w wyniku chemioterapii, jak i z innych przyczyn;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• u dzieci i młodzieży;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Dr. Reddys.

Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźniona supresja szpiku kostnego, która może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych, infekcjami i gorączką w wyniku zaburzeń krwi. Dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje wyniki badań krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Przestrzegając zalecanej dawki, cykle leczenia Carmustina Dr. Reddys nie będą stosowane częściej niż co 6 tygodni. Dawka będzie potwierdzona przez wyniki badań krwi.

Przed leczeniem zostanie oceniona funkcja wątroby, płuc i nerek oraz będzie kontrolowana w sposób okresowy podczas leczenia.

Ponieważ stosowanie karmustyny może powodować uszkodzenie płuc, zostanie wykonana radiografia klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami karmustyny (do 600 mg/m2) jest stosowane tylko w połączeniu z późniejszym przeszczepem komórek macierzystych. Te wysokie dawki mogą zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie stężenie potasu, magnezu i fosforu we krwi).

Może wystąpić ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna) jako reakcja niepożądana związana z terapią po leczeniu lekami chemioterapeutycznymi.

Twój lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawach. Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Carmustina Dr. Reddys nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Carmustina Dr. Reddys

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
• Dezametazon, stosowana jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.
• Cymetydyna, stosowana w przypadku problemów z żołądkiem, takich jak niestrawność.
• Digoksyna, stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca.
• Melfalan, lek przeciwnowotworowy.

Carmustina Dr. Reddys z alkoholem

Ilość alkoholu obecna w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Karmustyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Dlatego też ten lek nie powinien być zwykle podawany kobietom w ciąży. Jeśli jest stosowana w czasie ciąży, pacjentka powinna być świadoma potencjalnego ryzyka dla płodu. Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia Carmustina Dr. Reddys i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę swoich partnerów.

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku i przez 7 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/karmionych piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ karmustyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą narzędzi i maszyn, ponieważ ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Carmustina Dr. Reddys zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,4 g alkoholu (etanolu) na fiolkę, co odpowiada 25,92 g na dawkę maksymalną (10% objętości). Ilość w dawce maksymalnej (600 mg/m2 u pacjenta o wadze 70 kg) tego leku odpowiada 648 ml piwa lub 259 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może wpływać na Twoją zdolność oceny i szybkość reakcji.

Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carmustina Dr. Reddys

Carmustina Dr. Reddys zawsze będzie podawana przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dorośli

Dawka zależy od choroby, wielkości ciała i odpowiedzi na leczenie. Zwykle podawana jest co najmniej raz na 6 tygodni. Zalecana dawka Carmustina Dr. Reddys w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Tę ilość można podać w jednej dawce lub podzielić na infuzje dożylne, 75-100 mg/m2, w ciągu dwóch kolejnych dni. Dawka również zależy od tego, czy Carmustina Dr. Reddys jest podawana z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowane w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka Carmustina Dr. Reddys podawana w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed przeszczepem komórek progenitorowych wynosi 300-600 mg/m2 dożylnie.

Będą regularnie monitorowane wyniki badań krwi, aby uniknąć toksyczności szpiku kostnego i dostosować dawkę w razie potrzeby.

Sposób podania

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Carmustina Dr. Reddys podawana jest dożylnie przez infuzję (dożylnie), chroniona przed światłem, w ciągu jednej do dwóch godzin. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć wystąpienia pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Będzie monitorowane miejsce wstrzyknięcia podczas podania.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może się różnić u każdego pacjenta.

Jeśli przyjmujesz więcej Carmustina Dr. Reddys, niż powinieneś

Ponieważ to lekarz lub pielęgniarka podaje Ci ten lek, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości co do ilości leku, który otrzymałeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała) oraz uczucie, że masz zamiar zemdleć. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Carmustina Dr. Reddys może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Późna supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym), co może zwiększyć ryzyko infekcji, jeśli liczba białych krwinek jest zmniejszona
• Ataksja (brak koordynacji ruchów mięśni)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Czerwienienie oczu, zaburzenia widzenia spowodowane krwawieniem do siatkówki
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie żył (flebitis) związanego z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, wrażliwością
• Zaburzenia oddychania (związane z płucami) z problemami oddychania

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (potencjalnie śmiertelne). Uszkodzenie płuc może wystąpić wiele lat po leczeniu. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, przewlekłe osłabienie/zmęczenie

• Silne nudności i wymioty
• W przypadku stosowania na skórze, zapalenie skóry (dermatitis)
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściowe przebarwienia (przebarwienia skóry lub paznokci)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Białaczki ostre i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego) po długotrwałym stosowaniu. Niektóre z objawów to: krwawienie z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub ciężkie krwawienie z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych na szyi, w pachach, brzuchu lub w okolicy pachwin, bladość, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólne zmniejszenie energii.
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• Zaburzenia mózgowe (encefalopatia). Mogą obejmować objawy takie jak: osłabienie mięśni w określonej okolicy, zmniejszenie zdolności do podejmowania decyzji lub koncentracji, skurcze, drgawki, trudności z mową lub połykaniem, drgawki;
• Brak apetytu
• Zaparcie
• Biegunka
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Odwracalna toksyczność wątroby przy wysokich dawkach. Może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywanej w badaniach krwi)
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył wątrobowych (zablokowanie bardzo małych żył w wątrobie). Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zwiększenie wielkości śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białek oczu.
• Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem płuc (przy niższych dawkach)
• Problemy z nerkami
• Ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni
• Drgawki (w tym stan padaczkowy)
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekami w miejscu wstrzyknięcia
• Jakikolwiek objaw infekcji
• Niepłodność
• Udowodniono, że karmustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu.
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej, z niskimi stężeniami potasu, magnezu i fosforu we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej kopercie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carmustina Dr. Reddys

Ten lek będzie przechowywany przez Twojego lekarza lub personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu

Po rozpuszczeniu Carmustina Dr. Reddys jest stabilna przez 3 godziny, gdy jest przechowywana w szklanym pojemniku i chroniona przed światłem.

Gotowy roztwór do infuzji powinien być podany w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu i powinien być chroniony przed światłem do końca podania.

Gotowy roztwór do infuzji jest stabilny w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem, przez 3 godziny, w lodzie (2°C - 8°C) przez 24 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej przez 3 godziny więcej, chroniony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carmustina Dr. Reddys

• Substancją czynną jest karmustyna.

Każda fiolka z proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.

• Pozostałe składniki:
• • Proszek: nie zawiera pozostałych składników.
  • Rozpuszczalnik: etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carmustina Dr. Reddys jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do koncentratu do roztworu do infuzji.

Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem dostarczanym w brązowej szklanej fiolce.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem dostarczanym w przezroczystej szklanej ampułce.

Opakowanie Carmustina Dr. Reddys zawiera fiolkę z 100 mg proszku i ampułkę z 3 ml rozpuszczalnika.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin

Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

lub

Rual Laboratories S.R.L, Budynek H, 1. piętro, Sektor 3, Splaiul Unirii 313, Bukareszt,

030138, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje te są krótkim opisem przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania lub środków ostrożności i badań laboratoryjnych opartych na aktualnej karcie charakterystyki.

Proszek Carmustina Dr. Reddys do koncentratu do roztworu do infuzji nie zawiera konserwantów i nie jest przeznaczony jako fiolka wielodawkowa. Rekonstytucja i późniejsze rozcieńczenia powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Przestrzeganie zalecanych warunków przechowywania pozwala uniknąć zepsucia nieotwartej fiolki do daty ważności podanej na opakowaniu.

Fiolki z proszkiem Carmustina Dr. Reddys do roztworu do infuzji powinny być transportowane i przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C (patrz także rozdział 6.4). Przechowywanie karmustyny w temperaturze powyżej 27 °C prowadzi do jej stopienia, ponieważ karmustyna ma niską temperaturę topnienia. Jako sygnał degradacji karmustyny pojawia się oleista warstwa na dnie fiolki. Takie fiolki nie mogą być już używane.

Postać dawkowania liofilizowanego (suchego) nie zawiera konserwantów. Pojemniki nie są przeznaczone do wielokrotnego pobierania.

Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do koncentratu do roztworu do infuzji: Roztwórz 100 mg proszku karmustyny do koncentratu do roztworu do infuzji w 3 ml rozpuszczalnika etanolu sterylne, schłodzonego, dostarczonego w opakowaniu pierwotnym (szklana fiolka brązowa). Karmustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem wody do wstrzykiwań sterylnej. Następnie dodaj sterylne 27 ml wody do wstrzykiwań sterylnej do roztworu alkoholu. Roztwór macierzysty 30 ml powinien być dobrze wymieszany. Rekonstytucja, zgodnie z zaleceniami, prowadzi do przezroczystego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu macierzystego.

Roztwór macierzysty 30 ml powinien być rozcieńczony natychmiast przez dodanie 30 ml roztworu macierzystego do 500 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub do 500 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w szklanych pojemnikach. Rozcieńczony roztwór 530 ml (tj. roztwór gotowy do użycia) powinien być wymieszany przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.

Roztwór do infuzji gotowy do użycia jest stabilny w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem, przez 3 godziny, w lodzie (między 2 °C a 8 °C) przez 24 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej przez kolejne 3 godziny, chroniony przed światłem.

pH 4,0-6,0 i 355-375 mOsm/kg (jeśli rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml [5%]), oraz

pH 4,0-6,8 i 365-395 mOsm/kg (jeśli rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%])

Sposób podania

Roztwór zrekonstytuowany i rozcieńczony (tj. roztwór gotowy do użycia) powinien być podawany dożylnie przez infuzję dożylną w ciągu jednej do dwóch godzin; podanie powinno być zakończone w ciągu 3 godzin po zrekonstytuowaniu/rozcieńczeniu leku. Infuzja powinna być podawana za pomocą zestawu do infuzji z polietylenu bez PVC.

Podczas podawania leku pojemnik powinien być wykonany z odpowiedniego szkła. Ponadto roztwory gotowe do użycia powinny być chronione przed światłem (np. owijając pojemnik z roztworem gotowym do użycia folią aluminiową) i przechowywane preferencyjnie w temperaturze poniżej 20-22 °C, ponieważ karmustyna ulega degradacji szybciej w wyższych temperaturach.

Infuzja powinna być podawana za pomocą zestawu do infuzji z polietylenu bez PVC.

Infuzja karmustyny Dr. Reddys w czasie krótszym niż zalecany może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia. Należy monitorować miejsce wstrzyknięcia podczas podawania.

Należy przestrzegać wytycznych dotyczących właściwego obchodzenia się z lekami cytostatycznymi i ich usuwania.

Dawkowanie i badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka karmustyny Dr. Reddys w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Tę ilość można podać w jednej dawce lub podzielić na infuzje doustne, 75-100 mg/m2, w ciągu dwóch kolejnych dni.

Gdy karmustyna Dr. Reddys jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów, u których wyczerpała się rezerwa szpiku kostnego, dawki powinny być dostosowane do profilu hematologicznego pacjenta, jak pokazano poniżej.

Monitorowanie i dawki późniejsze

Nie należy podawać nowego cyklu karmustyny Dr. Reddys, dopóki elementy krwi obwodowej nie powrócą do akceptowalnych poziomów (płytki krwi powyżej 100 000/mm3, leukocyty powyżej 4 000/mm3), co zwykle występuje w ciągu sześciu tygodni. Należy często monitorować morfologię krwi i nie należy podawać cykli powtarzanych przed upływem sześciu tygodni ze względu na opóźnioną toksyczność hematologiczną.

Dawki późniejsze niż dawka początkowa powinny być dostosowane w zależności od odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się następujący schemat jako przewodnik do dostosowania dawki:

W przypadkach, w których nadir leukocytów i płytek krwi po dawce początkowej nie znajduje się w tej samej linii (np. leukocyty > 4 000 i płytki krwi < 25 000), należy użyć wartości odpowiadającej najniższemu procentowi poprzedniej dawki (np. jeśli wartość płytek krwi jest < 25 000, należy podać maksymalnie 50% poprzedniej dawki).

Brak ograniczeń czasowych stosowania leku karmustyny. W przypadku, gdy guz pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nie do zniesienia działania niepożądane, należy przerwać leczenie karmustyną.

Leczenie przygotowawcze przed TCHP

U pacjentów z chorobami hematologicznymi nowotworowymi, przed TCHP karmustyna jest podawana w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi w dawce 300-600 mg/m2 dożylnie.

Populacje specjalne

Dzieci i młodzież

Karmustyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia ze względów bezpieczeństwa.

Pacjenci w podeszłym wieku

W ogóle dawka dla pacjenta w podeszłym wieku powinna być wybrana z ostrożnością, zaczynając zwykle od dolnej granicy zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstotliwość upośledzenia funkcji wątroby, nerek lub serca oraz chorób współistniejących lub leczenia innymi lekami. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku częściej mają zmniejszoną funkcję nerek, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki i monitorować filtrację kłębuszkową oraz zmniejszyć dawkę w zależności od tego.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę karmustyny Dr. Reddys należy zmniejszyć, jeśli filtracja kłębuszkowa jest zmniejszona.

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór do infuzji jest niestabilny w pojemnikach z chloru poliwiniłu. Wszystkie plastiki, które mają kontakt z roztworem do infuzji karmustyny (np. zestaw do infuzji itp.), powinny być wykonane z polietylenu bez PVC; w przeciwnym razie należy używać pojemników szklanych.