KARMUSTYNA Aurovitas 100 mg Proszek i Rozpuszczalnik do Przygotowania Koncentratu do Roztworu do Infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Carmustina Aurovitas 100 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carmustina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Aurovitas
3. Jak stosować Carmustina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carmustina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carmustina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Carmustina Aurovitas 100 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji EFG jest lekiem, który zawiera karmustynę. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozomocznik, które działają przez opóźnianie wzrostu komórek nowotworowych.

Karmustyna stosowana jest jako terapia paliatywna (łagodząca i zapobiegająca cierpieniu pacjentów) jako lek stosowany samodzielnie lub w terapii skojarzonej z innymi substancjami przeciwnowotworowymi w niektórych rodzajach raka, takich jak:

• Guzy mózgu: glioblastoma, gliomy pniowe, medulloblastoma, astrocytoma, ependymoma i przerzuty do mózgu.
• Szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy rozwijający się z szpiku kostnego): w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi i hormonem kory nadnercza, szczególnie prednisonem.
• Choroba Hodgkina (nowotwór chłonny).
• Chłoniak nieziarniczy (nowotwór chłonny).
• Nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego: tylko w przypadku zaawansowanej choroby, gdy nie powiodły się inne leki hamujące wzrost komórkowy.

Karmustyna stosowana jest również jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepem własnych komórek macierzystych krwi (przeszczep autologiczny komórek hematopoetycznych) w chorobach hematologicznych nowotworowych układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina i chłoniak nieziarniczy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Aurovitas

Nie stosuj Carmustina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na karmustynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Karmustyna nie powinna być stosowana u pacjentów z mniejszą liczbą płytek krwi (trombocytów), białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od tego, czy jest to spowodowane chemioterapią, czy innymi przyczynami.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli wiek pacjenta jest mniejszy niż 18 lat.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania karmustyny:

Ponieważ głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźniona supresja szpiku kostnego, Twój lekarz będzie kontrolował Twoje wyniki badań krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Przy zalecanej dawce cykle karmustyny nie będą stosowane częściej niż co 6 tygodni. Dawkowanie zostanie potwierdzone przez wyniki badań krwi.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy infekcji (gorączka, uporczywy ból gardła).
• Zwiększona skłonność do krwawień/siniaków.
• Niezwyczajne zmęczenie.
• Przyspieszona akcja serca/początki.

Przed leczeniem zostanie oceniona Twoja funkcja wątroby i nerek oraz będzie kontrolowana okresowo w trakcie leczenia.

Podczas leczenia mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowew postaci wymiotów i nudności.

Ponieważ stosowanie karmustyny może powodować uszkodzenie płuc, zostanie wykonana radiografia klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc przed rozpoczęciem leczenia (zobacz także punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami karmustyny (do 600 mg/m2) jest stosowane tylko w połączeniu z późniejszym przeszczepem komórek hematopoetycznych. Te wysokie dawki mogą zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i żołądkowo-jelitowej, a także zakażeń i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi).

Może wystąpić ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna) jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po leczeniu lekami chemioterapeutycznymi.

Pacjenci, którzy mają wiele schorzeń jednocześnie i mają gorszy stan choroby, mają większe ryzyko zdarzeń niepożądanych. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów w podeszłym wieku.

Twój lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawów. Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (zobacz także punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).

Pozostałe leki i Carmustina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, takich jak:

• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak niestrawność.
• Digoksyna, stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca.
• Melfalan, lek przeciwnowotworowy.
• Dezametazon, stosowany jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.
• Metotrexat, cyklofosfamid, prokarbazyna (mostazol), fluorouracyl, winblastyna, aktynomicyna (daktinomicyna), bleomycyna, doksorubicyna (adriamycyna), stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Karmustyna nie powinna być stosowana w ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Dlatego ten lek nie powinien być zwykle podawany kobietom w ciąży. Jeśli jest stosowana w ciąży, pacjentka powinna być świadoma możliwego ryzyka dla płodu. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia karmustyną przez co najmniej 6 miesięcy, aby uniknąć zajścia w ciążę swoich partnerów. Płodność pacjentów mężczyzn może być dotknięta przez leczenie karmustyną. Powinni oni szukać odpowiedniej porady dotyczącej płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia karmustyną.

Laktacja

Nie karm pijąc tego leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/karmionych piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ tego leku na jazdę i obsługę maszyn. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed jazdą lub obsługą jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć Twoją zdolność do jazdy lub obsługi maszyn.

Carmustina Aurovitas zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,4 g etanolu (alkoholu) w każdym fiolce, co odpowiada 25,92 g na dawkę maksymalną (10% obj./obj.). Ilość alkoholu w dawce maksymalnej (600 mg/m2 u pacjenta o wadze 70 kg) tego leku odpowiada 648 ml piwa lub 259 ml wina.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpłynąć na Twoją zdolność do jazdy i obsługi maszyn, ponieważ może ona upośledzać Twoje osądy i zdolność reakcji.

Jeśli masz epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carmustina Aurovitas

Karmustyna zawsze będzie podawana przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dorośli

Dawkowanie zależy od choroby, wielkości ciała i odpowiedzi na leczenie. Zwykle podawana jest co najmniej co 6 tygodni. Zalecana dawka karmustyny w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Ta ilość może być podawana w jednej dawce lub podzielona na infuzje dożylne, 75-100 mg/m2, w ciągu dwóch kolejnych dni. Dawkowanie zależy również od tego, czy karmustyna jest podawana z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowane w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka karmustyny podawana w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed przeszczepem autologicznym komórek hematopoetycznych wynosi 300-600 mg/m2 dożylnie.

Będą regularnie monitorowane wyniki badań krwi, aby uniknąć toksyczności szpiku kostnego, oraz dostosowane dawkowanie w razie potrzeby.

Sposób podania

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu karmustyna podawana jest dożylnie przez infuzję w ciągu jednej do dwóch godzin. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć wystąpienia pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane w trakcie podawania.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może się różnić u każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Karmustyna nie może być stosowana u dzieci i młodzieży ze względu na wysokie ryzyko toksyczności płucnej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Karmustyna może być stosowana z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Funkcja nerek będzie ściśle monitorowana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Carmustina Aurovitas

Ponieważ lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości co do ilości leku, którą otrzymałeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała) oraz uczucie, że się mdlejesz. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Karmustyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym).
• Ataksja (brak koordynacji ruchów mięśni).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Przemijające zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie siatkówki, stan zapalny tęczówki i nerwu wzrokowego.
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) w leczeniu wysokimi dawkami.
• Flebitis (stan zapalny żył) związanego z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, wrażliwością.
• Zaburzenia oddychania (związane z płucami) z problemami oddychania; ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (potencjalnie śmiertelne). Uszkodzenie płuc może wystąpić wiele lat po leczeniu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, przewlekłe osłabienie/zmęczenie.
• Silne nudności i wymioty; zaczynają się 2-4 godziny po podaniu i trwają 4-6 godzin.
• Podczas stosowania na skórze, stan zapalny skóry (dermatitis).
• Przypadkowy kontakt z skórą może powodować przemijającą hiperpigmentację (przemijającą ciemną pigmentację skóry lub paznokci).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Białaczka szpikowa (nowotwór krwi) i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego) po długotrwałym stosowaniu. Mogą wystąpić następujące objawy: krwawienie z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub ciężkie krwawienie z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych na i wokół szyi, pach, brzucha lub pachwin, bladość, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólne zmniejszenie energii.
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
• Stan zapalny mózgu (encefalopatia) w leczeniu wysokimi dawkami. Objawy mogą obejmować osłabienie mięśni w określonej okolicy, zmniejszenie zdolności do podejmowania decyzji lub koncentracji, skurcze, drgawki, trudności w mówieniu lub połykaniu, drgawki.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Stan zapalny jamy ustnej i warg.
• Odwracalna toksyczność wątroby w leczeniu wysokimi dawkami. Może to powodować zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywanej w badaniach krwi).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Czerwienienie skóry.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył wątrobowych (zablokowanie bardzo małych żył w wątrobie) w leczeniu wysokimi dawkami, w której zablokowane są żyły bardzo małe (mikroskopowe) w wątrobie. Może to obejmować objawy: gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, zwiększenie wielkości śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białek oczu.
• Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem międzybłonkowym (przy dawkach niższych). Objawy mogą obejmować suchy kaszel, trudności w oddychaniu, zmęczenie, utratę wagi.
• Problemy z nerkami.
• Ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn).
• Krwawienie w przewodzie pokarmowym.
• Stan zapalny nerwu wzrokowego i sąsiedniej siatkówki w oku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Proces zapalny, który powoduje tworzenie się skrzepu krwi i zablokowanie jednej lub więcej żył, zwykle w nogach. Zablokowana żyła może znajdować się blisko powierzchni skóry lub głęboko w mięśniu (zakrzepica żył).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni.
• Nowotwory wtórne (nowotwory powodowane przez promieniowanie lub chemioterapię).
• Drgawki (atak), w tym stan padaczkowy.
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekami w miejscu wstrzyknięcia.
• Bezpłodność.
• Pogorszenie rozwoju embrionalnego/płodowego u kobiet w ciąży.
• Wszelkie objawy infekcji.
• Przyspieszona akcja serca, ból w klatce piersiowej.
• Reakcja alergiczna.
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi).
• Ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna).
• Stwierdzono zmniejszenie objętości nerek, stopniowe gromadzenie się niektórych produktów metabolicznych we krwi (azotemia) oraz niewydolność nerek po dawkach kumulatywnych i po długotrwałym leczeniu karmustyną i innymi nitrozomocznikami. Uszkodzenie nerek występuje również po dawkach mniejszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carmustina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełka po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu ten lek powinien być użyty natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (między 2°C a 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCarmustina Aurovitas

• Substancją czynną jest karmustyna.

Każdy fiolka z proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.

Każdy fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 3 ml bezwodnego etanolu.

Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.

• Pozostałe składniki to:

Proszek: nie zawiera substancji pomocniczych.

Rozpuszczalnik: bezwodny etanol.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Carmustina Aurovitas jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do koncentratu do roztworu do infuzji.

Proszek:

Fiolka szklana typu I o pojemności 30 ml, koloru topazowego, z szyjką o średnicy 20 mm, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i zaopatrzona w kapselkę aluminiową z dyskiem z polipropylenu.

Rozpuszczalnik:

Fiolka szklana typu I, przeźroczysta, o pojemności 10 ml, z szyjką o średnicy 13 mm, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej o średnicy 13 mm i zaopatrzona w kapselkę aluminiową z dyskiem z polipropylenu.

Wielkości opakowań: 1, 5, 8 i 10 fiolek.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Opakowanie zawiera fiolkę z 100 mg proszku i fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nr 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Carmustin PUREN 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung

Hiszpania: Carmustina Aurovitas 100 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Francja: Carmustine Arrow 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Włochy: Carmustina Aurobindo

Portugalia: Carmustina Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Informacje te stanowią krótki opis przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania lub środków ostrożności i badań laboratoryjnych opartych na aktualnej karcie charakterystyki.

Postać liofilizowanego leku nie zawiera konserwantów i nie jest przeznaczona jako fiolka z wielokrotnym dawkowaniem. Lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy go manipulować z ostrożnością i unikać kontaktu skóry z lekiem. Rekonstytucja i późniejsze rozcieńczenia należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.

Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania, można uniknąć zniszczenia nieotwartej fiolki do daty ważności podanej na opakowaniu.

Przechowywanie karmustyny w temperaturze równiej lub wyższej niż 27°C może spowodować jej topliwość ze względu na niski punkt topnienia (ok. 30,5°C do 32,0°C). Wskazaniem zniszczenia jest pojawienie się warstwy oleju na dnie fiolki. Leku nie należy już używać. W przypadku wątpliwości, czy produkt jest prawidłowo schłodzony, należy natychmiast zbadać każdą fiolkę w pudełku. Do weryfikacji należy trzymać fiolkę pod silnym światłem.

Rekonstytucja i rozcieńczenie każdej fiolki z proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji należy przeprowadzać w następujący sposób

Rozpuścić karmustynę (100 mg proszku) w 3 ml dostarczonego sterylnego rozpuszczalnika, a następnie dodać sterylne 27 ml wody do wstrzykiwań sterylnych do roztworu alkoholu. Roztwór macierzysty 30 ml należy dobrze wymieszać.

Każdy ml roztworu macierzystego po rekonstytucji zawiera 3,3 mg karmustyny w etanolu 10% i ma pH 4,0 do 6,8.

Roztwór rekonstytuowany 30 ml należy rozcieńczyć natychmiast, dodając 30 ml roztworu macierzystego do 500 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu (0,9%) lub 500 ml roztworu do wstrzykiwań glukozowego 5%.

Sposób podania

Karmustynę podaje się dożylnie po rekonstytucji i późniejszym rozcieńczeniu.

Rekonstytucja i rozcieńczenie z dostarczonym sterylnym rozpuszczalnikiem (fiolka 3 ml) i wodą do wstrzykiwań sterylnych (27 ml) daje żółty roztwór macierzysty. Ten roztwór rekonstytuowany należy rozcieńczyć później z 500 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 500 ml z roztworem do wstrzykiwań glukozowego 5%. Gotowy do użycia roztwór do infuzji należy podawać natychmiast przez infuzję dożylną w ciągu jednej do dwóch godzin, chroniąc przed światłem. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina, w przeciwnym razie powoduje to pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia. Podczas podawania należy kontrolować miejsce wstrzyknięcia.

Należy przestrzegać wytycznych dotyczących prawidłowej manipulacji i usuwania leków cytostatycznych.

Dawkowanie i badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka karmustyny w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150 do 200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Tę dawkę można podawać jednorazowo lub dzielić na infuzje dobowe, po 75 do 100 mg/m2, w ciągu dwóch kolejnych dni.

Gdy karmustynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów, u których wyczerpuje się rezerwa szpiku kostnego, dawki należy dostosować do profilu hematologicznego pacjenta, zgodnie z poniższymi wytycznymi.

Monitorowanie i dawki późniejsze

Nie należy podawać nowego cyklu karmustyny, dopóki elementy krwi obwodowej nie powrócą do akceptowalnych poziomów (płytki krwi powyżej 100 000/mm3, leukocyty powyżej 4 000/mm3), co zwykle występuje w ciągu sześciu tygodni. Należy często kontrolować morfologię krwi i nie należy podawać cykli powtarzanych przed upływem sześciu tygodni ze względu na opóźnioną toksyczność hematologiczną.

Dawki późniejsze po dawce początkowej należy dostosować w zależności od odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się następujący schemat jako wytyczną do dostosowania dawki:

Tabela 1

W przypadku, gdy nadir leukocytów i płytek krwi po dawce początkowej nie znajduje się w tej samej linii (np. leukocyty >4 000 i płytki krwi <25 000), należy użyć wartości odpowiadającej najniższemu procentowi poprzedniej dawki (np. jeśli wartość płytek krwi jest <25 000, podać maksymalnie 50% dawki).< p>

Nie ma ograniczeń czasowych dla okresu stosowania leku karmustyny. W przypadku, gdy guz pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nie do zniesienia działania niepożądane, należy przerwać leczenie karmustyną.

Leczenie przygotowawcze przed TCHP

U pacjentów z nowotworami hematologicznymi karmustynę podaje się w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed TCHP, w dawce 300-600 mg/m2 dożylnie.

Populacje specjalne

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę karmustyny w zależności od wskaźnika filtracji kłębuszkowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy wybrać z ostrożnością, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla częstszą częstotliwość upośledzenia funkcji wątroby, nerek lub serca oraz chorób współistniejących lub leczenia innymi lekami.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku częściej mają zmniejszoną funkcję nerek, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki i monitorować filtrację kłębuszkową oraz zmniejszyć dawkę w zależności od niej.

Dzieci i młodzież

Karmustyna jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3) ze względu na wysokie ryzyko toksyczności płucnej (patrz punkt 4.4).

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór do infuzji jest niestabilny w pojemnikach z chlorurem winylu (PVC). Roztwór karmustyny można podawać wyłącznie w butelkach szklanych lub pojemnikach z polipropylenu.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.