KARMUSTYNA ACCORDPHARMA 50 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Carmustina Accordpharma 50 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Carmustina Accordpharma 300 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Co to jest Carmustina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Accordpharma
3. Jak stosować Carmustina Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carmustina Accordpharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Carmustina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Carmustina Accordpharma jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozomocznik, które działają opóźniając wzrost komórek nowotworowych.

Karmustyna jest skuteczna w następujących nowotworach złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• Guzy mózgu (glioblastoma, glejaki pniowe, meduloblastoma, astrocytoma i ependymoma), przerzuty do mózgu
• Leczenie II linii w chłoniaku nieziarniczym i chorobie Hodgkina
• Guzy przewodu pokarmowego lub przewodu trawiennego
• Czerniak złośliwy (rak skóry)
• Jako leczenie przygotowujące przed przeszczepem autologicznym komórek progenitorowych hematopojetycznych (TCPH) w zaburzeniach hematologicznych nowotworowych (choroba Hodgkina / chłoniak nieziarniczy)

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Accordpharma

Nie stosuj Carmustina Accordpharma

• jeśli jesteś uczulony na karmustynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz supresję tworzenia komórek krwi w szpiku kostnym i w związku z tym masz zmniejszoną liczbę płytek, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), zarówno w wyniku chemioterapii, jak i z innych przyczyn;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• u dzieci i młodzieży;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Carmustina.

Głównym niepożądanym działaniem tego leku jest opóźniona supresja szpiku kostnego, która może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych, infekcjami i gorączką w wyniku zaburzeń krwi. Dlatego też lekarz będzie kontrolował Twoje wyniki badań krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Przestrzegając zalecanej dawki, cykle leczenia Carmustina Accordpharma nie będą stosowane częściej niż co 6 tygodni. Dawka będzie potwierdzona przez wyniki badań krwi.

Przed leczeniem zostanie oceniona funkcja wątroby, płuc i nerek oraz będzie kontrolowana w sposób okresowy podczas leczenia.

Ponieważ stosowanie karmustyny może powodować uszkodzenie płuc, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej oraz badania czynnościowe płuc przed rozpoczęciem leczenia (patrz również rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami Carmustina Accordpharma (do 600 mg/m2) jest stosowane tylko w połączeniu z późniejszym przeszczepem komórek macierzystych. Taka wysoka dawka może zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi).

Może wystąpić ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna) jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po leczeniu lekami chemioterapeutycznymi.

Twój lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawach. Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Karmustyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Carmustina Accordpharma

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, takie jak:

• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
• Deksametazon, stosowany jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu problemów ze żołądkiem, takich jak niestrawność.
• Digoksyna, stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca.
• Melfalan, lek przeciwnowotworowy.

Stosowanie Carmustina Accordpharma z alkoholem

Ilość alkoholu obecna w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Karmustyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi.

Dlatego też ten lek nie powinien być zwykle podawany kobietom w ciąży. Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, pacjentka powinna być świadoma możliwego ryzyka dla płodu. Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia karmustyną oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć możliwości zajścia w ciążę ich partnerów.

Płodność pacjentów mężczyzn może być dotknięta przez leczenie karmustyną. Przed rozpoczęciem leczenia karmustyną należy otrzymać odpowiednie porady dotyczące płodności i planowania rodziny.

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/karmionych piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ karmustyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Carmustina Accordpharma zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,37 g etanolu (alkoholu) na fiolkę 50 mg i 7,11 g etanolu (alkoholu) na fiolkę 300 mg, co odpowiada maksymalnej ilości 25,596 g na dawkę maksymalną (600 mg/m2 u pacjenta o wadze 70 kg). Ilość alkoholu w dawce maksymalnej tego leku odpowiada 640 ml piwa lub 256 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to spowodowane tym, że może wpływać na Twoją zdolność oceny sytuacji i szybkość reakcji.

Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli w ciągu 1-2 godzin, mogą być zmniejszone działania alkoholu.

3. Jak stosować Carmustina Accordpharma

Carmustina zawsze będzie podawana przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka dla dorosłych

Dawkowanie będzie zależało od Twojego stanu zdrowia, rozmiaru ciała i reakcji na leczenie. Zwykle podawana jest co najmniej raz na 6 tygodni. Zalecana dawka karmustyny jako leku podawanego samodzielnie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Może być podawana jako pojedyncza dawka lub podzielona na infuzje dożylne, jak 75-100 mg/m2 w ciągu 2 kolejnych dni. Dawka będzie również zależała od tego, czy karmustyna jest podawana z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowane zgodnie z Twoją reakcją na leczenie.

Zalecana dawka karmustyny podawanej w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed przeszczepem komórek progenitorowych hematopojetycznych wynosi 300-600 mg/m2 dożylnie.

Będą regularnie monitorowane wyniki badań krwi w celu uniknięcia toksyczności szpiku kostnego oraz w razie potrzeby dostosowane dawki.

Sposób podania

Po rozpoczęciu rekonstytucji i rozcieńczenia karmustyna jest podawana dożylnie przez infuzję (dożylnie) w ciągu 1-2 godzin, chroniona przed światłem. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 1 godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane podczas podawania.

Czas trwania leczenia będzie określony przez lekarza i może się różnić u każdego pacjenta.

Jeśli zażyjesz więcej Carmustina Accordpharma, niż powinieneś

Ponieważ to lekarz lub pielęgniarka będą Ci podawać ten lek, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości co do ilości podanego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała) oraz uczucie, że masz zamiar stracić przytomność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Carmustina może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym), co może zwiększyć ryzyko infekcji, jeśli liczba białych krwinek jest zmniejszona
• Ataksja (brak koordynacji ruchów mięśni)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Przemijające zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia spowodowane krwawieniem do siatkówki
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• Flebitis (zapalenie żył) związanego z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, wrażliwością
• Zaburzenia oddychania (zaburzenia związane z płucami) z trudnościami w oddychaniu;

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (możliwe śmiertelne). Uszkodzenie płuc może wystąpić wiele lat po leczeniu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, przewlekłe osłabienie / zmęczenie

• Ciężkie nudności i wymioty
• W przypadku stosowania na skórze, zapalenie skóry (dermatitis)
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściowe przebarwienia (przemijające ciemnienie skóry lub paznokci)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Białaczki i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego). Niektóre z objawów to: krwawienie z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub ciężkie krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych na szyi, w pachach, brzuchu lub w pachwinach, bladość, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólne zmniejszenie energii.
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• Choroba mózgu (encefalopatia). Może obejmować objawy takie jak: osłabienie mięśni w określonej części ciała, zmniejszenie zdolności do podejmowania decyzji lub koncentracji, skurcze, drgawki, trudności z mową lub połykaniem, drgawki;
• Utrata apetytu
• Zaparcie
• Biegunka
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Odwracalna toksyczność wątroby przy wysokich dawkach. Może powodować zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywanej w badaniach krwi)
• Wypadanie włosów
• Czerwienienie skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył (zablokowanie bardzo małych żył w wątrobie), w której zablokowane są żyły bardzo małe (mikroskopowe) w wątrobie. Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zwiększenie rozmiaru śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białek oczu.
• Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem płuc (przy niższych dawkach)
• Problemy z nerkami
• Ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni
• Drgawki (w tym stan padaczkowy)
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekami w miejscu wstrzyknięcia
• Bezpłodność
• Wykazano, że karmustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu.
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej, niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi))

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carmustina Accordpharma

Ten lek będzie przechowywany przez Twojego lekarza lub personelu medycznego.

Nie pozostawiaj tego leku bez nadzoru dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpoczęciu rekonstytucji (roztwór macierzysty po rekonstytucji)

Stabilność fizykochemiczna w użyciu roztworu macierzystego po rekonstytucji została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Po rozcieńczeniu (roztwór po rozcieńczeniu do infuzji)

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rozcieńczeniu do infuzji w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu lub roztworze do wstrzykiwań glukozowego 5% w stężeniu końcowym 0,2 mg/ml i przechowywanym w pojemniku szklanym lub polipropylenowym przez 4 godziny w temperaturze 20-25°C, chronionym przed światłem. Roztwory te pozostaną również stabilne przez 24 godziny** w lodzie (2-8°C) i przez kolejne 3 godziny w temperaturze 20-25°C, chronione przed światłem.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwierania, rekonstytucji i rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

**Czas przechowywania w użyciu roztworu rozcieńczonego wynosi 24 godziny, co jest całkowitym czasem, przez jaki karmustyna jest w roztworze, w tym czasie rekonstytucji przy użyciu etanolu i wody do przygotowania roztworów do wstrzykiwań.

Roztwór powinien być chroniony przed światłem aż do końca podawania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carmustiny Accordpharma

Substancją czynną jest karmustyna.

Carmustina Accordpharma 50 mg

Fiolka 20 ml proszku do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 50 mg karmustyny.

Fiolka 5 ml rozpuszczalnika zawiera 3 ml bezwodnego etanolu.

Carmustina Accordpharma 300 mg

Fiolka 100 ml proszku do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 300 mg karmustyny.

Fiolka 10 ml rozpuszczalnika zawiera 9 ml bezwodnego etanolu.

Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem i rozcieńczeniu w wodzie do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.

Pozostałe składniki to:

• Proszek: Nie zawiera substancji pomocniczych
• Rozpuszczalnik: Bezvodny etanol

Wygląd Carmustiny Accordpharma i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji.

Proszek składa się z proszku lub wiórków liofilizowanych o jasnożółtym kolorze w fiolce szklanej ciemnobrązowej zamkniętej korkiem gumowym i zabezpieczonej kapsułką aluminiową z nakrętką z polipropylenu.

Rozpuszczalnik jest bezbarwną, przezroczystą cieczą dostarczaną w fiolce szklanej przezroczystej zamkniętej korkiem gumowym i zabezpieczonej kapsułką aluminiową z nakrętką z polipropylenu.

Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 50 mg proszku i 1 fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiolek z 50 mg proszku i 10 fiolek z 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 300 mg proszku i 1 fiolkę z 9 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiolek z 300 mg proszku i 10 fiolek z 9 ml rozpuszczalnika.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Informacje te są krótkim opisem przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania lub środków nadzoru i badań laboratoryjnych opartych na aktualnej karcie charakterystyki.

Carmustina Accordpharma jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do koncentratu do roztworu do infuzji, który nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony jako fiolka wielodawkowa. Rekonstytucja i późniejsze rozcieńczenia powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Przestrzeganie zalecanych warunków przechowywania umożliwia uniknięcie rozkładu nieotwartej fiolki do daty ważności podanej na opakowaniu.

Produkt liofilizowany nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Liofilizat może wyglądać jak drobny proszek; jednakże manipulacja może sprawić, że wygląda jak gęstszy i grudkowaty liofilizat niż proszek liofilizowany z powodu mechanicznej niestabilności ciasta po liofilizacji. Obecność warstwy olejowej może być wskaźnikiem stopienia leku. Produkty takie nie są akceptowane do użycia z powodu ryzyka wahań temperatury powyżej 30°C. Leku nie należy używać. Gdy nie jest się pewnym, czy produkt został odpowiednio schłodzony, należy natychmiast zbadać każdą fiolkę w pudełku. Do weryfikacji trzymaj fiolkę pod jasnym światłem.

Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do koncentratu do roztworu do infuzji

Rozpuść karmustynę (proszek) w wymaganej ilości rozpuszczalnika etanolu chłodzonego, sterylnego, dostarczonego w opakowaniu pierwotnym (fiolce szklanej brązowej). Karmustyna powinna być całkowicie rozpuszczona w etanolu przed dodaniem wody do wstrzykiwań. Następnie aseptycznie dodaj wymaganą ilość wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholu. Roztwór macierzysty powinien być dobrze wymieszany.

1 ml roztworu macierzystego po rekonstytucji zawiera 3,3 mg karmustyny w 10% etanolu. Rekonstytucja zgodnie z zaleceniami daje w wyniku przezroczysty roztwór macierzysty, bezbarwny do żółtawego, praktycznie wolny od widocznych cząstek, który powinien być rozcieńczony natychmiast do wymaganej ilości roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 5% w celu uzyskania końcowego stężenia 0,2 mg/ml. Roztwór rozcieńczony (tj. roztwór gotowy do użycia) powinien być mieszany przez co najmniej 10 sekund przed podaniem. Roztwór gotowy do użycia powinien być podawany w ciągu 1-2 godzin.

pH i osmolarność rozcieńczonych roztworów gotowych do użycia do infuzji są

pH: 3,2 do 7,0 rozcieńczony w chlorze sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze do wstrzykiwań glukozę 5%.

Osmolarność: 340 do 400 mOsmol/l (rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań glukozę 50 mg/ml [5%] lub chloru sodu 9 mg/ml [0,9%]).

Sposób podania

Do stosowania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu (tj. roztwór gotowy do użycia) powinien być podawany dożylnie i powinien być podawany przez kroplówkę dożylną w ciągu jednej do dwóch godzin. Podanie leku powinno być przeprowadzane przy użyciu zestawu do infuzji z polietylenu bez PVC. Podczas podawania leku powinno być używane opakowanie szklane lub polipropylene. Ponadto roztwór gotowy do użycia powinien być chroniony przed światłem (np. używając folii aluminiowej owiniętej wokół pojemnika z roztworem gotowym do użycia) i preferowany powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 20-25 °C, ponieważ karmustyna ulega degradacji szybciej w wyższych temperaturach.

Infuzja karmustyny w czasie krótszym niż jeden do dwóch godzin może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia. Obszar wstrzyknięcia powinien być monitorowany podczas podawania.

Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania.

Dawkowanie i badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka karmustyny jako leku podawanego samodzielnie u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Może być podawana jako dawka jednorazowa lub podzielona na infuzje dożylne, np. 75-100 mg/m2 w ciągu dwóch kolejnych dni.

Gdy karmustyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów, u których rezerwa szpiku kostnego jest wyczerpana, dawki powinny być dostosowane zgodnie z profilem hematologicznym pacjenta, jak pokazano poniżej.

Monitorowanie i dawki późniejsze

Nie powinno się podawać kolejnego cyklu karmustyny, dopóki elementy krwi obwodowej nie powrócą do akceptowalnych poziomów (płytki krwi powyżej 100 000/mm3, leukocyty powyżej 4000/mm3), co zwykle występuje w ciągu sześciu tygodni. Badania krwi powinny być przeprowadzane często i nie powinno się powtarzać cykli przed upływem sześciu tygodni z powodu późnej toksyczności hematologicznej.

Dawki późniejsze po dawce początkowej powinny być dostosowane zgodnie z odpowiedzią hematologiczną pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się następujący program jako wskazówkę do dostosowania dawki:

Tabela 1

W przypadkach, w których nadir po dawce początkowej nie mieści się w tej samej linii dla leukocytów i płytek krwi (np. leukocyty > 4000 i płytki krwi <25 000), powinien być użyty wartość podany z najniższym procentem poprzedniej dawki (np. płytki krwi < 25 000, a następnie maksymalnie 50% dawki).< p>

Brak ograniczeń czasowych stosowania leku karmustyny. W przypadku, gdy guz pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nie do zniesienia działania niepożądane, należy przerwać leczenie karmustyną.

Leczenie przygotowawcze przed TCHP

Karmustyna jest podawana w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów z chorobami hematologicznymi nowotworowymi przed TCHP w dawce 300-600 mg/m2 dożylnie.

Populacje specjalne

Populacja pediatryczna

Karmustyna jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie, wybór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawek, uwzględniając częstszą częstość upośledzenia funkcji wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub leczenie innymi lekami. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mają częściej zmniejszoną funkcję nerek, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki i monitorować szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zmniejszać dawkę zgodnie z tym.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawka karmustyny powinna być zmniejszona, jeśli szybkość filtracji kłębuszkowej jest zmniejszona.

Zgodność/Niezgodność z pojemnikami

Roztwór dożylny jest niestabilny w pojemnikach z chlorurem winylu. Wszystkie plastikowe materiały, które mają kontakt z roztworem do infuzji karmustyny (np. zestaw do infuzji itp.), powinny być wykonane z polietylenu bez PVC; w przeciwnym razie powinno być używane szkło.