KARMUSTYNA ACCORDPHARMA 300 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Carmustina Accordpharma 50 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Carmustina Accordpharma 300 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zawiera informacje istotne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carmustina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Carmustina Accordpharma
3. Jak stosować Carmustina Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carmustina Accordpharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Carmustina Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Carmustina Accordpharma jest lekiem zawierającym karmustynę. Kar musteryna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozoorary, które działają opóźniając wzrost komórek nowotworowych.

Karmustyna jest skuteczna w następujących nowotworach złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami leczniczymi (radioterapia, chirurgia):

• Guzy mózgu (glioblastoma, gliomy pniowe, meduloblastoma, astrocytoma i ependymoma), przerzuty do mózgu
• Leczenie II linii w chłoniaku nieziarniczym i chorobie Hodgkina
• Guzy przewodu pokarmowego lub przewodu trawiennego
• Czerniak złośliwy (rak skóry)
• Jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepem autologicznym komórek progenitorowych hematopoetycznych (TCPH) w zaburzeniach hematologicznych nowotworowych (choroba Hodgkina / chłoniak nieziarniczy)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Carmustina Accordpharma

• jeśli jesteś uczulony na kar musterynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz supresję tworzenia komórek krwi w szpiku kostnym i, w związku z tym, masz zmniejszoną liczbę płytek, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), zarówno w wyniku chemioterapii, jak i z innych przyczyn;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• u dzieci i młodzieży;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Carmustina.

Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźniona supresja szpiku kostnego, która może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych, infekcjami i gorączką w wyniku zaburzeń krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolował Twoje wyniki badań krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Przestrzegając zalecanej dawki, cykle leczenia Carmustina Accordpharma nie będą stosowane częściej niż co 6 tygodni. Dawka będzie potwierdzona przez wyniki badań krwi.

Przed leczeniem zostanie oceniona funkcja wątroby, płuc i nerek oraz będzie kontrolowana w sposób okresowy w trakcie leczenia.

Ponieważ stosowanie kar musteryny może powodować uszkodzenie płuc, wykonany zostanie prześwietlenie klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami Carmustina Accordpharma (do 600 mg/m2) jest stosowane tylko w połączeniu z późniejszym przeszczepem komórek macierzystych. Taka wysoka dawka może zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi).

Może wystąpić ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna) jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po leczeniu lekami chemioterapeutycznymi.

Lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawach. Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Karmustyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Carmustina Accordpharma

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, takich jak:

• Fenitoina, stosowana w leczeniu padaczki.
• Deksametazon, stosowany jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak niestrawność.
• Digoksyna, stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca.
• Melfalan, lek przeciwnowotworowy.

Stosowanie Carmustina Accordpharma z alkoholem

Ilość alkoholu obecna w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Karmustyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi.

Dlatego ten lek nie powinien być zwykle podawany kobietom w ciąży. Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, pacjentka powinna być świadoma możliwego ryzyka dla płodu. Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia kar musteryną oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę swoich partnerów.

Płodność pacjentów mężczyzn może być dotknięta przez leczenie kar musteryną. Przed rozpoczęciem leczenia kar musteryną powinni otrzymać odpowiednią poradę dotyczącą płodności i planowania rodziny.

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków / niemowląt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ kar musteryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość alkoholu w tym leku może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Carmustina Accordpharma zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,37 g etanolu (alkoholu) na fiolkę 50 mg i 7,11 g etanolu (alkoholu) na fiolkę 300 mg, co odpowiada maksymalnej ilości 25,596 g na dawkę maksymalną (600 mg/m2 u pacjenta o masie ciała 70 kg). Ilość alkoholu w dawce maksymalnej tego leku odpowiada 640 ml piwa lub 256 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane tym, że może wpływać na Twoją zdolność osądu i szybkość reakcji.

Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli w ciągu 1-2 godzin, mogą być zmniejszone efekty alkoholu.

3. Jak stosować Carmustina Accordpharma

Carmustina zawsze będzie podawana przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka dla dorosłych

Dawkowanie będzie zależało od Twojego stanu zdrowia, masy ciała i reakcji na leczenie. Zwykle podawana jest co najmniej raz na 6 tygodni. Zalecana dawka kar musteryny jako leku podawanego samodzielnie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Może być podawana jako jednorazowa dawka lub podzielona na infuzje dożylne, jak 75-100 mg/m2 w ciągu 2 kolejnych dni. Dawka będzie również zależała od tego, czy kar musteryna jest podawana z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowane zgodnie z Twoją reakcją na leczenie.

Zalecana dawka kar musteryny podawanej w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed przeszczepem komórek progenitorowych hematopoetycznych wynosi 300-600 mg/m2 dożylnie.

Będą regularnie monitorowane wyniki badań krwi, aby uniknąć toksyczności szpiku kostnego, oraz dostosowane dawki w razie potrzeby.

Sposób podania

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu kar musteryna jest podawana dożylnie przez infuzję (dożylnie) w ciągu 1-2 godzin, chroniona przed światłem. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 1 godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane w trakcie podawania.

Czas trwania leczenia będzie określony przez lekarza i może się różnić u każdego pacjenta.

Jeśli użyjesz więcej Carmustina Accordpharma, niż powinieneś

Ponieważ to lekarz lub pielęgniarka będą Ci podawać ten lek, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości co do ilości leku, którą otrzymałeś.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała) oraz uczucie, że się mdleje. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Carmustina może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym), która może zwiększyć ryzyko infekcji, jeśli liczba białych krwinek jest zmniejszona
• Ataksja (brak koordynacji ruchowej)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Przemijające zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia spowodowane krwawieniem do siatkówki
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• Flebitis (zapalenie żył) związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, wrażliwością
• Zaburzenia oddychania (zaburzenia płucne) z trudnościami w oddychaniu;

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (potencjalnie śmiertelne). Uszkodzenie płuc może wystąpić wiele lat po leczeniu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: trudności z oddychaniem, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, przewlekłe osłabienie / zmęczenie

• Silne nudności i wymioty
• W przypadku stosowania na skórze, zapalenie skóry (dermatitis)
• Przypadkowy kontakt z skórą może powodować przemijającą hiperpigmentację (przemijającą ciemnienie skóry lub paznokci)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Białaczki i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego). Niektóre z objawów to: krwawienie z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub ciężkie krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych na szyi, w pachach, brzuchu lub pachwinach, bladość, trudności z oddychaniem, osłabienie, zmęczenie lub ogólne zmniejszenie energii.
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• Choroba mózgu (encefalopatia). Może obejmować objawy takie jak: osłabienie mięśni w określonej części ciała, zmniejszenie zdolności do podejmowania decyzji lub koncentracji, skurcze, drgawki, trudności z mową lub połykaniem, drgawki;
• Anoreksja
• Zaparcie
• Biegunka
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Rewersyjna toksyczność wątroby przy wysokich dawkach. Może powodować zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywanej w badaniach krwi)
• Wypadanie włosów (alopecia)
• Czerwienienie skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył (choroba wenokluzyjna), w której zablokowane są bardzo małe żyły (mikroskopowe) w wątrobie. Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, zwiększenie rozmiaru śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białek oczu.
• Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem płuc (przy niższych dawkach)
• Problemy z nerkami
• Ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni
• Drgawki (w tym status epilepticus)
• Uszkodzenie tkanek spowodowane przeciekami w miejscu wstrzyknięcia
• Bezpłodność
• Wykazano, że kar musteryna negatywnie wpływa na rozwój płodu.
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi))

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carmustina Accordpharma

Ten lek będzie przechowywany przez Twojego lekarza lub personelu medycznego.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji (roztwór macierzysty)

Stabilność fizykochemiczna w użyciu roztworu macierzystego po rekonstytucji została wykazana przez 24 godziny w 2-8°C.

Po rozcieńczeniu (roztwór po rozcieńczeniu do infuzji)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu lub roztworze do wstrzykiwań glukozowego 5% w stężeniu końcowym 0,2 mg/ml i przechowywanym w pojemniku szklanym lub polipropylenowym przez 4 godziny w temperaturze 20-25°C, chronionym przed światłem. Roztwory te pozostaną również stabilne przez 24 godziny** w lodzie (2-8°C) i przez kolejne 3 godziny w temperaturze 20-25°C, chronione przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia, rekonstytucji i rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

**Czas przechowywania w użyciu roztworu rozcieńczonego wynosi 24 godziny, co jest całkowitym czasem, przez jaki kar musteryna jest w roztworze, w tym czasie rekonstytucji przy użyciu etanolu i wody do preparatów do wstrzykiwań.

Roztwór powinien być chroniony przed światłem aż do końca podawania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carmustina Accordpharma

Substancją czynną jest karmustyna.

Carmustina Accordpharma 50 mg

Fiolka 20 ml proszku do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 50 mg karmustyny.

Fiolka 5 ml rozpuszczalnika zawiera 3 ml bezwodnego etanolu.

Carmustina Accordpharma 300 mg

Fiolka 100 ml proszku do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 300 mg karmustyny.

Fiolka 10 ml rozpuszczalnika zawiera 9 ml bezwodnego etanolu.

Po rozcieńczaniu z rozpuszczalnikiem i rozcieńczeniu w wodzie do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.

Pozostałe składniki to:

• Proszek: Nie zawiera substancji pomocniczych
• Rozpuszczalnik: Bezvodny etanol

Wygląd Carmustina Accordpharma i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji.

Proszek składa się z proszku lub wiórków liofilizowanych o jasnożółtym kolorze w fiolce szklanej z korkiem gumowym i zamkniętej kapsułką aluminiową z nakrętką z polipropylenu.

Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą dostarczaną w fiolce szklanej przezroczystej z korkiem gumowym i zamkniętej kapsułką aluminiową z nakrętką z polipropylenu.

Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 50 mg proszku i 1 fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiolek z 50 mg proszku i 10 fiolek z 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 300 mg proszku i 1 fiolkę z 9 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiolek z 300 mg proszku i 10 fiolek z 9 ml rozpuszczalnika.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:Maj 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Informacje te są krótkim opisem przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania lub środków nadzoru i badań laboratoryjnych opartych na aktualnej karcie technicznej.

Carmustina Accordpharma jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do koncentratu do roztworu do infuzji, który nie zawiera konserwantów i nie jest przeznaczony jako fiolka do wielokrotnego użytku. Rozcieńczanie i następne rozcieńczenia powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Przestrzeganie zalecanych warunków przechowywania pozwala uniknąć rozkładu nieotwartej fiolki do daty ważności podanej na opakowaniu.

Produkt liofilizowany nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Liofilizat może wyglądać jak drobny proszek; jednakże manipulacja może sprawić, że będzie wyglądał jak gęstszy i grudkowaty liofilizat niż proszek liofilizowany z powodu mechanicznej niestabilności ciasta po liofilizacji. Obecność warstwy olejowej może być wskaźnikiem stopienia leku. Takie produkty nie są akceptowane do użycia z powodu ryzyka wahań temperatury powyżej 30°C. Leku nie należy używać. Gdy nie jest się pewnym, czy produkt jest odpowiednio schłodzony, należy natychmiast zbadać każdą fiolkę w pudełku. Do weryfikacji trzymaj fiolkę pod światłem.

Rozcieńczanie i rozcieńczenie proszku do koncentratu do roztworu do infuzji

Rozpuść karmustynę (proszek) z wymaganą ilością dostarczonego w opakowaniu pierwotnym (fiolka szklana brązowa) schłodzonego, sterylnego rozpuszczalnika etanolu. Karmustyna powinna być całkowicie rozpuszczona w etanolu przed dodaniem wody do wstrzykiwań. Następnie aseptycznie dodaj wymaganą ilość sterylnej wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholu. Roztwór macierzysty powinien być dobrze wymieszany.

1 ml roztworu macierzystego zawiera 3,3 mg karmustyny w 10% etanolu. Rozcieńczanie zgodnie z zaleceniami daje przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór macierzysty, który powinien być rozcieńczony natychmiast do wymaganej ilości roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 5% w celu uzyskania końcowego stężenia 0,2 mg/ml. Roztwór rozcieńczony (tj. roztwór gotowy do użycia) powinien być wymieszany przez co najmniej 10 sekund przed podaniem. Roztwór gotowy do użycia powinien być podawany w ciągu 1-2 godzin.

pH i osmolarność rozcieńczonych roztworów gotowych do użycia do infuzji są

pH: 3,2 do 7,0 rozcieńczonego w chlorze sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze do wstrzykiwań glukozy 5%.

Osmolarność: 340 do 400 mOsmol/l (rozcieńczonego w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml [5%] lub chloru sodu 9 mg/ml [0,9%]).

Sposób podania

Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu i rozcieńczeniu.

Roztwór rozcieńczony i rozcieńczony (tj. roztwór gotowy do użycia) powinien być podawany dożylnie i powinien być podawany przez kroplówkę dożylną w ciągu jednej do dwóch godzin. Podanie leku powinno być przeprowadzane przy użyciu zestawu do infuzji z polietylenu bez PVC. Podczas podawania leku powinno być używane opakowanie szklane lub polipropylenu. Ponadto roztwór gotowy do użycia powinien być chroniony przed światłem (np. używając folii aluminiowej owiniętej wokół pojemnika z roztworem gotowym do użycia) i powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 20-25°C, ponieważ karmustyna ulega szybszemu rozkładowi w wyższych temperaturach.

Infuzja karmustyny w czasie krótszym niż jeden godzina może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia. Obszar wstrzyknięcia powinien być monitorowany podczas podawania.

Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania.

Dawkowanie i badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka karmustyny jako leku podawanego samodzielnie u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Może być podawana jako dawka jednorazowa lub podzielona na infuzje doustne, np. 75-100 mg/m2 w ciągu dwóch kolejnych dni.

Gdy karmustyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów, u których rezerwa szpiku kostnego jest wyczerpana, dawki powinny być dostosowane zgodnie z profilem hematologicznym pacjenta, jak pokazano poniżej.

Monitorowanie i dawki następne

Nie powinno się podawać kolejnej dawki karmustyny, dopóki elementy krwi obwodowej nie powrócą do akceptowalnych poziomów (płytki krwi powyżej 100 000/mm3, leukocyty powyżej 4000/mm3), co zwykle występuje po sześciu tygodniach. Liczba krwi powinna być często monitorowana, a cykle nie powinny być powtarzane przed upływem sześciu tygodni z powodu opóźnionej toksyczności hematologicznej.

Następne dawki po dawce początkowej powinny być dostosowane zgodnie z odpowiedzią hematologiczną pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się następujący program jako wskazówkę do dostosowania dawki:

Tabela 1

W przypadkach, w których nadir po dawce początkowej nie mieści się w tej samej linii dla leukocytów i płytek krwi (np. leukocyty > 4000 i płytki krwi <25 000), powinien być użyty wartość podany z najniższym procentem poprzedniej dawki (np. płytki krwi < 25 000, a następnie maksymalnie 50% dawki).< p>

Nie ma ograniczeń co do okresu stosowania leku karmustyna. W przypadku, gdy guz pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nie do zniesienia działania niepożądane, leczenie karmustyną powinno być przerwane.

Leczenie przygotowawcze przed TCHP

Karmustyna jest podawana w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi przed TCHP w dawce 300-600 mg/m2 dożylnie.

Populacje specjalne

Populacja pediatryczna

Karmustyna jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie, wybór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawek, uwzględniając częstszą częstość upośledzenia funkcji wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub leczenie innymi lekami. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mają częściej zmniejszoną funkcję nerek, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki i monitorować szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zmniejszać dawkę zgodnie z tym.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawka karmustyny powinna być zmniejszona, jeśli szybkość filtracji kłębuszkowej jest zmniejszona.

Zgodność/Niezgodność z pojemnikami

Roztwór do infuzji jest niestabilny w pojemnikach z chlorowanych poliwinyli. Wszystkie plastikowe elementy, które mają kontakt z roztworem do infuzji karmustyny (np. zestaw do infuzji itp.), powinny być wykonane z polietylenu bez PVC; w przeciwnym razie należy użyć szkła.