CARDI-BRAUN REPERFUSION ROZTÓR DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Cardi-Braun Reperfusión roztwór do perfuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciemstosowaniatego leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek działy niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Cardi-Braun Reperfusión i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Cardi-Braun Reperfusión
3. Jak stosować Cardi-Braun Reperfusión
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cardi-Braun Reperfusión
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Cardi-Braun Reperfusión i w jakim celu się go stosuje

Leki Cardi-Braun Utrzymanie i Cardi-Braun Reperfusión to roztwory do perfuzji intrakardiowej (podawane bezpośrednio do serca za pomocą zewnętrznego urządzenia, które przejmuje funkcje serca), które należą do grupy leków zwanych roztworami kardioplegicznymi. Oba roztwory są stosowane na przemian podczas operacji serca.

Roztwory kardioplegiczne B. Braun Medical są stosowane w chirurgii serca otwartego w celu:

• zatrzymania serca i ochrony mięśnia sercowego podczas operacji,
• skutecznej reanimacji funkcji serca po zakończeniu operacji.

2. Przed zastosowaniem Cardi-Braun Reperfusión

Nie stosuj Cardi-Braun Reperfusión

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Cardi-Braun Reperfusión.

Jeśli w Twojej sytuacji klinicznej, technika zatrzymania serca z roztworami kardioplegicznymi może stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Zwróć szczególną uwagę na Cardi-Braun Reperfusión

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun będą stosowane wyłącznie przez chirurgów i specjalistów kardiologów z odpowiednimi kwalifikacjami.

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun nie są podawane dożylnie, są uwolnione bezpośrednio do serca przez zewnętrzne urządzenie, które przejmuje funkcje serca podczas operacji.

Podczas operacji zespół medyczny, który Cię opiekuje, będzie prowadził staranne monitorowanie Twoich parametrów życiowych. W szczególności będą oceniali:

• temperaturę Twojego serca,
• elektrokardiogram (mierzy aktywność elektryczną serca) oraz
• ciśnienie i szybkość, z jaką są podawane te roztwory.

Do odzyskania funkcji serca po zakończeniu operacji powinien być dostępny defibrylator (stosuje prąd elektryczny w celu przywrócenia rytmu serca) oraz leki, które zwiększają siłę skurczu serca.

Należy zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w witaminy (w szczególności witaminy B1)

Stosowanie innych leków

Pewne leki mogą wpływać na działanie roztworów Cardi-Braun. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lub okresu laktacji zespół medyczny zadecyduje o celowości stosowania tego leku.

Cardi-Braun Reperfusión zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 mililitr; jest to zatem "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Cardi-Braun Reperfusión

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel medyczny o specjalistycznych kwalifikacjach.

Twój chirurg kardiolog i zespół medyczny zdecydują o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Ten lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do serca (perfuzja intrakardiowa) za pomocą urządzenia zwanego aparatem krążenia pozaustrojowego lub bypassu płucnego.

Urządzenie to przejmuje funkcje serca i jest odpowiedzialne za pompowanie i krążenie krwi. Dzięki temu Twoje serce pozostaje nieruchome podczas operacji, co pozwala chirurgom na operowanie serca bez jego ruchu i bez zapełnienia krwią.

Jeśli otrzymałeś więcej Cardi-Braun Reperfusión, niż powinienem:

Mało prawdopodobne, że dojdzie do tego, ponieważ Twój lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając produkt i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cardi-Braun Reperfusión może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój chirurg wyjaśni Ci, jakie są możliwe działania niepożądane wynikające ze stosowania Cardi-Braun Reperfusión podczas operacji serca otwartego, której będziesz poddany.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Zaburzenia serca:

zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie komorowe.

Badania dodatkowe:

nienormalny elektrokardiogram, nienormalny bilans kwasowo-zasadowy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

zaburzenia elektrolitowe, hiperglikemia (u pacjentów otrzymujących roztwory o wysokiej zawartości glukozy; może wymagać podania insuliny).

Po zakończeniu operacji i przywróceniu krążenia krwi, rytm serca może być opóźniony, co może wymagać defibrylacji serca (stosowania prądu elektrycznego w celu przywrócenia rytmu serca) oraz stosowania leków w celu przywrócenia normalnej funkcji serca.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek działy niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cardi-Braun Reperfusión

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Cardi-Braun Reperfusión po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj Cardi-Braun Reperfusión, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje osad.

Nie stosuj Cardi-Braun Reperfusión, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Cardi-Braun Reperfusión

Substancjami czynnymi są:

Na 1 mlNa 500 ml

Trometamol 8,5620 mg 4,2810 g

Cytrynan sodu 6,1963 mg 3,0981 g

Kwas cytrynowy monohydrat 0,7730 mg 0,3865 g

Dwuwodny diwodorofosforan sodu 0,5913 mg 0,2956 g

Chloroworek potasu 2,3419 mg 1,1709 g

Glukoza monohydrat 40,5530 mg 20,2765 g

Kwas asparginowy 7,8970 mg 3,9490 g

Kwas glutaminowy 8,7990 mg 4,4000 g

Skład elektrolitowy:

Fosforany 3,79 mmol/l

Cytryniany 24,74 mmol/l

Sodu 186,2 mmol/l

Potasu 31,4 mmol/l

Chlor 31,4 mmol/l

Octan 11 mmol/l

Pozostałymi składnikami są: kwas octowy (dostosowanie pH), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cardi-Braun Reperfusión jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem do perfuzji, który jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym elastyczną plastikową torbę o pojemności 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Charakterystyka ta została zatwierdzona w:grudniu 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Cardi-Braun Reperfusión roztwór do perfuzji intrakardiowej jest gotowym do podania roztworem.

Jego podanie odbywa się za pomocą handlowych systemów, które dystrybuują roztwór przez aparat bypassu sercowo-płucnego.

Objętości roztworu, który jest perfundowany, zależą od czasu trwania lub rodzaju procedury chirurgicznej serca otwartego.

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun mogą być podawane do krążenia koronarnego przez dwie drogi - antegrad i retograd lub w sposób mieszany.

Cardi-Braun Reperfusión wymaga dodania chloroworku potasu 2M do fazy indukcji ciepła.Dodanie roztworu chloroworku potasu powinno być wykonane w warunkach ścisłej aseptyki.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania roztworów kardioplegicznych Cardi-Braun

Rozłożyć torbę i umieścić ją na twardej powierzchni. Otworzyć połączenie centralne, naciskając obiema rękami na jedną z komór torby.

Mieszać zawartość, odwracając torbę kilka razy. Homogeniczna mieszanina jest gotowa do użycia.

Dodanie roztworu chloroworku potasu może być wprowadzone bezpośrednio do torby za pomocą strzykawki w połączeniu umieszczonym w dolnej części torby, przy użyciu procedury aseptycznej.

Usunąć białą nasadkę z połączenia perfuzyjnego. Wyczyścić połączenie i włożyć urządzenie do perfuzji intrakardiowej. Perfundować zgodnie z protokołem.

Po otwarciu opakowania należy użyć go natychmiast.

Wyrzucić niewykorzystaną część roztworu.

B|BRAUN