CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML Dyspersja do wstrzykiwań i roztwór do perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Carboximaltosa żelaza Teva 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań i do infuzji

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carboximaltosa żelaza Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboximaltosa żelaza Teva
3. Jak stosować Carboximaltosa żelaza Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carboximaltosa żelaza Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carboximaltosa żelaza Teva i w jakim celu się go stosuje

Carboximaltosa żelaza Teva to lek zawierający żelazo.

Leki zawierające żelazo są stosowane, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza. Zaburzenie to nazywa się niedoborem żelaza.

Carboximaltosa żelaza jest stosowana w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• żelazo doustne nie jest wystarczająco skuteczne.
• nie można tolerować żelaza doustnego.
• lekarz postanawia, że potrzebne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

Lekarz ustali, czy pacjent ma niedobór żelaza, wykonując badanie krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboximaltosa żelaza Teva

Nie należy stosować Carboximaltosa żelaza Teva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na carboximaltosę żelaza lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne preparaty żelaza do wstrzykiwań.
• jeśli masz anemię niespowodowaną niedoborem żelaza.
• jeśli masz nadmiar żelaza (zbyt dużo żelaza w organizmie) lub problemy z wykorzystaniem żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania carboximaltosa żelaza:

• jeśli masz historię uczuleń na leki.
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów.
• jeśli masz ciężką astmę, wyprysk lub inne uczulenia.
• jeśli masz jakąś infekcję.
• jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby.
• jeśli masz lub miałeś niski poziom fosforu we krwi.

Niewłaściwe podanie carboximaltosa żelaza może spowodować utratę produktu w miejscu podania, co może prowadzić do podrażnienia skóry i przebarwienia miejsca podania, które może trwać długo. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast przerwać podawanie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać carboximaltosa żelaza dzieciom poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Carboximaltosa żelaza Teva

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty. Jeśli carboximaltosa żelaza jest podawana wraz z preparatami żelaza doustnego, preparaty doustne mogą być mniej skuteczne.

C

Stosowanie carboximaltosa żelaza u kobiet w ciąży jest słabo udokumentowane. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia, powinnaś skonsultować się z lekarzem; w ten sposób lekarz będzie mógł zdecydować, czy powinnaś otrzymać ten lek, czy nie.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem carboximaltosa żelaza. Mało prawdopodobne jest, aby carboximaltosa żelaza stanowiła ryzyko dla niemowląt.

C

Mało prawdopodobne, aby carboximaltosa żelaza wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Carboximaltosa żelaza Teva zawiera sodę

Ampułka 2 ml zawiesiny: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, jest to ilość nieznaczna.

Ampułka 10 ml zawiesiny: Ten lek zawiera do 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 2,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułka 20 ml zawiesiny: Ten lek zawiera do 92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 4,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Carboximaltosa żelaza Teva

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę carboximaltosa żelaza powinna/powinien otrzymać, jak często ją potrzebuje i przez jaki czas.

Lekarz wykona badanie krwi, aby ustalić, jaką dawkę potrzebujesz.

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza

Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek bez rozcieńczenia przez wstrzyknięcie, rozcieńczony przez infuzję dożylną lub podczas dializy:

• Przez wstrzyknięcie, mogą podać do 20 ml carboximaltosa żelaza, co odpowiada 1.000 mg żelaza, raz w tygodniu, bezpośrednio do żyły.
• Przez infuzję mogą podać do 20 ml carboximaltosa żelaza, co odpowiada 1.000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ carboximaltosa żelaza jest rozcieńczana roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnej, objętość roztworu może wynosić do 250 ml i będzie miała brązowy kolor.
• Jeśli jesteś poddawany dializie, możesz otrzymać carboximaltosę żelaza podczas sesji hemodializy przez dializator.

Dzieci i młodzież w wieku 1-13 lat

Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek bez rozcieńczenia przez wstrzyknięcie lub rozcieńczony przez infuzję dożylną:

• Twoje dziecko otrzyma carboximaltosę żelaza bezpośrednio do żyły. Będzie miała brązowy kolor.
• Jeśli twoje dziecko jest poddawane dializie, nie powinno otrzymywać carboximaltosa żelaza.

Carboximaltosa żelaza będzie podawana w placówce, w której możliwe jest odpowiednie i szybkie leczenie reakcji immunologicznych. Po każdym podaniu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli otrzymałeś więcej Carboximaltosa żelaza Teva, niż powinieneś

Ponieważ ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt wysoką dawkę.

Przedawkowanie może powodować nagromadzenie żelaza w organizmie. Lekarz będzie monitorował parametry żelaza, aby uniknąć nagromadzenia żelaza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów i symptomów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka skórna (np. pokrzywka), świąd, trudności z oddychaniem, świsty i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub ciała, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounisa.

U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (które dotyczą mniej niż 1 na 1.000 osób) mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne (znane jako reakcje anafilaktyczne) i mogą być związane z problemami sercowo-naczyniowymi lub krążeniowymi i utratą przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli staniesz się coraz bardziej zmęczony, doświadczasz bólu mięśni lub kości (ból w ramionach lub nogach, stawach lub plecach). Mogą to być objawy obniżonego poziomu fosforu we krwi, co może spowodować, że twoje kości staną się miękkie (osteomalacja). Stan ten czasami może powodować złamania kości. Lekarz również może monitorować poziom fosforu we krwi, szczególnie jeśli w czasie potrzebujesz wielokrotnego leczenia żelazem.

Pozostałe działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi, jeśli staną się ciężkie:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie ciepła (uderzenia gorąca), nadciśnienie, nudności i reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (patrz także rozdział 2).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmęczenie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, zmiana smaku, przyspieszona czynność serca, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, ból mięśni, stawów i/lub pleców, ból w ramionach lub nogach, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze i ogólne samopoczucie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób):

Zapalenie żyły, lęk, omdlenia, uczucie słabości, świszczący oddech, (wzdęcia), nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie, bladość i zmiana barwy skóry w innych miejscach ciała niż miejsce podania.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Utrata przytomności i obrzęk twarzy.

Choroba podobna do grypy (może dotyczyć do 1 na 1.000 osób) może wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wstrzyknięciu i zwykle charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka i ból mięśni i stawów.

Pewne parametry krwi mogą być tymczasowo zaburzone, co może być wykryte w badaniach laboratoryjnych.

Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Następujące zmiany parametrów krwi są nieczęste: zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych zwanych alaniną aminotransferazą, asparaginianą aminotransferazą, gamma-glutamylotransferazą i fosfatazą alkaliczną, oraz zwiększenie enzymu zwany laktydehydrogenazą.

Poproś lekarza o więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carboximaltosa żelaza Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu/etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania po rozcieńczeniu lub po pierwszym otwarciu leku, patrz sekcja „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej”.

Zwykle lekarz lub szpital będą przechowywać ten lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carboximaltosa żelaza Teva

Substancją czynną jest carboximaltosa żelaza, związek węglowodanowy żelaza.

Stężenie żelaza obecne w produkcie wynosi 50 mg na mililitr.

Każda ampułka 2 ml zawiera 100 mg żelaza (jako carboximaltosa żelaza).

Każda ampułka 10 ml zawiera 500 mg żelaza (jako carboximaltosa żelaza).

Każda ampułka 20 ml zawiera 1.000 mg żelaza (jako carboximaltosa żelaza)

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carboximaltosa żelaza Teva to brunatna, nieprzezroczysta zawiesina do wstrzykiwań i do infuzji.

Carboximaltosa żelaza Teva jest dostępna w ampułkach szklanych zawierających:

• 2 ml zawiesiny. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 2 i 5 ampułek.
• 10 ml zawiesiny. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 2 i 5 ampułek.
• 20 ml zawiesiny. Dostępny jest następujący rozmiar opakowania: 1 ampułka.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

PLIVA Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagrzeb,

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89432/P_89432.html

Kod QR + URL

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem objawów i symptomów reakcji nadwrażliwości podczas i po każdej dawce Carboximaltosa férrica Teva.

Carboximaltosa férrica powinna być podawana tylko wtedy, gdy istnieje możliwość natychmiastowej oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych przez wykwalifikowany personel w środowisku, w którym można zagwarantować pełne urządzenie do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdej dawce carboximaltosa férrica w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Dawkowanie carboximaltosa férrica powinno być stopniowe:

Krok 1: Określenie potrzebnego żelaza

Indywidualne potrzeby żelaza do uzupełnienia carboximaltosa férrica są określane na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. Zobacz Tabelę 1, aby określić całkowitą potrzebę żelaza. Mogą być potrzebne 2 dawki, aby uzupełnić całe potrzebne żelazo, zobacz Krok 2, aby uzyskać maksymalne dawki żelaza.

Należy potwierdzić deficyt żelaza za pomocą badań laboratoryjnych.

Tabela 1: Określenie całkowitej potrzeby żelaza

Krok 2: Obliczenie i podanie maksymalnej dawki żelaza

Zgodnie z określoną całkowitą potrzebą żelaza, należy podać odpowiednią dawkę carboximaltosa férrica, biorąc pod uwagę następujące:

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14 lat lub starsi

Jednorazowa dawka carboximaltosa férrica nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (dla podawania dożylnego) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (dla podawania przez infuzję dożylną)
• 1.000 mg żelaza (20 ml carboximaltosa férrica)

Maksymalna zalecana dawka kumulatywna carboximaltosa férrica w tygodniu to 1.000 mg żelaza (20 ml carboximaltosa férrica). Jeśli całkowita potrzeba żelaza jest wyższa, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić co najmniej 7 dni po pierwszej dawce.

Dzieci i nastolatkowie w wieku 1 do 13 lat

Jednorazowa dawka carboximaltosa férrica nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała
• 750 mg żelaza (15 ml carboximaltosa férrica)

Maksymalna zalecana dawka kumulatywna carboximaltosa férrica to 750 mg żelaza (15 ml carboximaltosa férrica) w tygodniu. Jeśli całkowita potrzeba żelaza jest wyższa, podanie dodatkowej dawki powinno nastąpić co najmniej 7 dni po pierwszej dawce.

Krok 3: Oceny po uzupełnieniu żelaza

Lekarz powinien przeprowadzić nową ocenę w zależności od konkretnego stanu klinicznego pacjenta. Należy ponownie ocenić poziom Hb po upływie co najmniej 4 tygodni od ostatniej dawki carboximaltosa férrica, aby umożliwić wystarczający czas na erytropojezę i wykorzystanie żelaza. W przypadku gdy pacjent wymaga dalszego uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć potrzeby żelaza (zobacz Krok 1).

Dzieci poniżej 1 roku życia

Użycie carboximaltosa férrica nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagający hemodializy

U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych nie należy przekraczać jednorazowej maksymalnej dawki dobowej 200 mg żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy.

Użycie carboximaltosa férrica nie jest zalecane u dzieci w wieku 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagających hemodializy.

Sposób podawania

Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić ampułki w poszukiwaniu osadów lub wad. Należy używać tylko tych ampułek, których zawiesina jest jednorodna i pozbawiona osadów.

Każda ampułka carboximaltosa férrica jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.

Carboximaltosa férrica powinna być podawana wyłącznie dożylnie:

• poprzez wstrzyknięcie lub
• poprzez infuzję lub
• podczas sesji hemodializy bez rozcieńczania bezpośrednio w ramieniu żylnym dializatora.

Carboximaltosa férrica nie powinna być podawana podskórnie lub domięśniowo.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć parawenous leakage podczas podawania carboximaltosa férrica. Parawenous leakage carboximaltosa férrica w miejscu podawania może powodować podrażnienie skóry i możliwą długotrwałą brązową pigmentację. W przypadku parawenous leakage należy natychmiast przerwać podawanie carboximaltosa férrica.

Wstrzyknięcie dożyłowe

Carboximaltosa férrica może być podawana poprzez wstrzyknięcie dożyłowe, używając nierozcieńczonej zawiesiny. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych maksymalna jednorazowa dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1.000 mg żelaza. U dzieci w wieku 1 do 13 lat maksymalna indywidualna dawka wynosi 15 mg/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 750 mg żelaza. Wytyczne dotyczące podawania są przedstawione w Tabeli 2:

Tabela 2: Wytyczne dotyczące podawania wstrzyknięć dożyłowych carboximaltosa férrica

Infuzja dożyłowa

Carboximaltosa férrica może być podawana poprzez infuzję dożyłową, w której przypadku powinna być rozcieńczona. U dorosłych i nastolatków w wieku 14 lat lub starszych maksymalna jednorazowa dawka wynosi 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1.000 mg żelaza. U dzieci w wieku 1 do 13 lat maksymalna indywidualna dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 750 mg żelaza.

Do infuzji carboximaltosa férrica może być rozcieńczona tylko w sterylnej roztworze chlorku sodu 0,9% m/V, jak przedstawiono w Tabeli 3. Uwaga: ze względów stabilności, carboximaltosa férrica nie powinna być rozcieńczana do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości zawiesiny carboximaltosa férrica).

Tabela 3: Wytyczne dotyczące rozcieńczania carboximaltosa férrica do infuzji dożyłowej

Niezdolności

Wchłanianie żelaza doustnego jest zmniejszone, gdy jest podawane jednocześnie z preparatami parenteralnymi żelaza. Dlatego też, w razie potrzeby, nie należy rozpoczynać terapii żelazem doustnym przed upływem co najmniej 5 dni od ostatniej dawki carboximaltosa férrica.

Przedawkowanie

Podanie carboximaltosa férrica w ilościach przekraczających potrzebę korekty deficytu żelaza w momencie podania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w depozytach, co w dłuższej perspektywie może powodować hemosiderozę. Monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna surowicza i nasycenie transferryny (TSAT), może pomóc w rozpoznaniu nagromadzenia żelaza. W przypadku nagromadzenia żelaza, należy leczyć zgodnie z powszechną praktyką medyczną, tj. rozważyć użycie chelatora żelaza.

Stabilność w użyciu

Okres ważności po otwarciu opakowania:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, preparaty do podawania parenteralnego powinny być używane natychmiast.

Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Okres ważności po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9% m/V sterylnym:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia w ciągu 24 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, preparaty do podawania parenteralnego powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 15 do 25°C, chyba że rozcieńczenie jest przeprowadzane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.