CARBOPLATYN ACCORD 10 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carboplatino Accord 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carboplatino Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Accord
3. Jak stosować Carboplatino Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carboplatino Accord
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Carboplatino Accord i w jakim celu się go stosuje

Carboplatino Accord to lek przeciwnowotworowy. Leczenie lekiem przeciwnowotworowym czasem nazywane jest chemioterapią przeciwnowotworową.

Carboplatino Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i raka jajnika.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Accord

Nie stosuj Carboplatino Accord

• Jeśli jesteś uczulony na carboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w przeszłości miałeś nadwrażliwość na leki podobne do carboplatyny, zawierające platynę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz zbyt małą liczbę krwinek we krwi (Twój lekarz sprawdzi to badaniem krwi).
• Jeśli masz nowotwory krwiotwórcze.
• Jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub niedawno ją przyjąłeś.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem infuzji z carboplatyną

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz łagodne zaburzenia czynności nerek. Twój lekarz będzie Cię badał częściej.
• Jeśli masz zaawansowany wiek (powyżej 65 lat)
• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze słuchem
• Jeśli byłeś leczony cisplatyną lub podobnymi lekami onkologicznymi w przeszłości, carboplatyna może powodować u Ciebie zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie lub problemy ze słuchem i wzrokiem. Twój lekarz będzie Cię badał regularnie.
• Jeśli masz bóle głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku
• Jeśli odczuwasz bardzo duże zmęczenie i trudności w oddychaniu, z mniejszą liczbą czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), samą lub w połączeniu z małą liczbą płytek krwi, siniakami (trombocytopenia) i chorobą nerek, jeśli oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy zespołu uriemii-hemolitycznego).
• Jeśli masz gorączkę (temperaturę co najmniej 38°C) lub dreszcze, co mogą być objawami infekcji. Możesz być narażony na zakażenie krwi.

Podczas leczenia carboplatyną będziesz otrzymywał leki, które pomagają zmniejszyć potencjalne powikłanie, znanego jako zespół lizy guza, spowodowane zaburzeniami chemicznymi we krwi w wyniku rozkładu komórek nowotworowych, które umierają i uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności carboplatyny u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Carboplatino Accord

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, na przykład:

• Leki, które mogą zmniejszać liczbę komórek we krwi, jednocześnie z carboplatyną, mogą wymagać zmiany dawki i częstotliwości leczenia carboplatyną.
• Niektóre antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, wancomycyna lub kapreomycyna, jednocześnie z carboplatyną, mogą zwiększać ryzyko problemów z nerkami lub słuchem.
• Niektóre leki moczopędne, jednocześnie z carboplatyną, mogą zwiększać ryzyko problemów z nerkami lub słuchem.

Żywe lub osłabione szczepionki (dla szczepionki przeciwko żółtej febrze patrz punkt 2 „Nie stosuj Carboplatino Accord”)

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, jednocześnie z carboplatyną, mogą wymagać zwiększenia częstotliwości monitorowania krzepnięcia krwi.
• Fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu różnych rodzajów drgawek i ataków) jednocześnie z carboplatyną mogą zwiększać ryzyko drgawek
• Pozostałe leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego (na przykład cyklosporyna, takrolimus lub sirolimus)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Carboplatino Accord z alkoholem

Nie jest znana żadna interakcja między carboplatyną a alkoholem. Niemniej jednak powinieneś omówić to z lekarzem, ponieważ carboplatyna może wpływać na zdolność wątroby do metabolizowania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży i stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni mieć dzieci podczas leczenia i do 3 miesięcy po ostatniej dawce.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Ten lek może powodować ciężkie wady wrodzone.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.

Płodność u mężczyzn i kobiet

Leczenie tym lekiem może czasowo lub trwale obniżyć płodność u mężczyzn i kobiet. Porozmawiaj z lekarzem o zachowaniu płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą obniżyć Twoje zdolności, takich jak nudności, wymioty, pogorszenie wzroku lub zmiany w słuchu.

3. Jak stosować Carboplatino Accord

Ten lek będzie podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę), przez 15 do 60 minut.

Dawka

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę carboplatyny dla Ciebie i częstotliwość jej podawania.

Dawka będzie zależała od Twojego stanu ogólnego, wagi i stanu nerek. Twój lekarz powie Ci o stanie nerek na podstawie badań krwi i moczu. Będą Cię badać krwią po Twojej dawce carboplatyny. Będą Cię również badać pod kątem uszkodzenia nerwów i utraty słuchu.

Przewiduje się, że będzie około 4 tygodni między każdą dawką carboplatyny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Carboplatino Accord

Ten lek będzie podawany w szpitalu, pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana zbyt duża lub zbyt mała ilość, niemniej jednak skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Carboplatino Accord

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezwykłe siniaki, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja/reacje anafilaktoidalne) - możesz doświadczyć nagłego wystąpienia pokrzywki, obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i możesz czuć, że straciłeś przytomność (często, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• zespół hemolityczno-uremiczny (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek), zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu (nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia lub utrata wzroku, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, które mogą być spowodowane szybkim rozkładem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2) (nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• udar (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała) (nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• zakrzepica naczynia krwionośnego (zakrzepica i choroba żylno-zatorowa), obrzęk lub wrażliwość nogi lub ramienia (nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa (nieznana, częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk skóry, często twarzy i warg (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

To są ciężkie działania niepożądane. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, trudności w oddychaniu i bladość spowodowane anemią (stan, w którym zmniejsza się liczba czerwonych krwinek)
• Czujesz się chory (nudności) lub jesteś chory (wymioty)
• Ból brzucha i skurcze

Badania mogą również wykazać:

• Zaburzenia w liczbie czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (nadmierna supresja szpiku kostnego).
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• Obniżenie poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi
• Obniżenie klirensu kreatyniny nerkowej
• Zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka lub zaparcie.
• Wysypka i/lub swędzenie skóry
• Dzwonienie w uszach lub zmiany w słuchu
• Wypadanie włosów
• Objawy grypopodobne
• Infekcje
• mrowienie i/lub drętwienie rąk, nóg, ramion lub nóg
• uczucie palenia lub kłucia
• obniżenie odruchów ścięgnistych
• zaburzenia lub utrata smaku
• przemijające zaburzenia wzroku lub zmiany w widzeniu
• zaburzenia serca
• ucisk w klatce piersiowej lub świsty
• choroba płucna międzybłoniasta (grupa chorób płuc, w których głębokie tkanki płucne ulegają stanom zapalnym)
• ból w ustach lub owrzodzenia jamy ustnej (zaburzenia błony śluzowej)
• ból lub dyskomfort w kościach, stawach, mięśniach lub sąsiednich strukturach (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe)
• problemy z nerkami lub moczem
• zmęczenie/słabość (astenia)

Badania mogą również wykazać:

• zwiększenie poziomu bilirubiny i kreatyniny we krwi
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Przemijająca utrata wzroku
• łuszczenie się skóry (dermatitis eksfoliatywna)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Blizny płucne, które powodują trudności w oddychaniu i/lub kaszel (fibroza płucna).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• rak wywołany leczeniem carboplatyną (nowotwory wtórne)
• uczucie niepokoju z gorączką spowodowaną niskim poziomem białych krwinek we krwi (neutropenia febrilna)
• niewydolność szpiku kostnego (szpik kostny nie produkuje wystarczającej liczby komórek krwi)
• suchość w ustach, zmęczenie i ból głowy spowodowane nadmierną utratą wody (odwodnienie)
• utratę apetytu, anoreksję
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie lub śmierć komórek wątrobowych.
• niewydolność serca
• zmiany ciśnienia krwi (nadciśnienie lub nadcisk)
• zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień) i swędzenie
• obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku). Są to objawy rzadkiego zaburzenia neurologicznego, zwanego zespołem leucoencefalopatii odwracalnej
• zapalenie trzustki
• ból lub stan zapalny w jamie ustnej (stomatitis)
• infekcja płucna
• zaburzenia mózgu (encefalopatia)
• anemia spowodowana nieprawidłowym rozkładem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Carboplatyna może powodować problemy z krwią, wątrobą i nerkami. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia tych problemów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carboplatino Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Carboplatino Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

W użyciu: stabilność fizykochemiczna w warunkach użycia została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 30 godzin w 2-8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w warunkach użycia i warunki przed użyciem będą uzależnione od użytkownika i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Carboplatino Accord

Substancją czynną Carboplatino Accord jest karboplatyna.

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg karboplatyny.

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.

Każda fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.

Każda fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.

Każda fiolka 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.

Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Carboplatino Accord jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym, wolnym od cząstek.

Podawany jest w fiolce szklanej typu I o pojemności 5 ml, 15 ml, 50 ml lub 100 ml, zawierającej odpowiednio 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej lub szarym korkiem z gumy silikonowej i przedpłukanej Westar z odkładaną nakładką aluminiową.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska

50,95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Ten podręcznik został zatwierdzony w czerwcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje stosowania –Cytotoksyczne

Zalecana dawka karboplatyny u pacjentów dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają prawidłową funkcję nerek, czyli klirens kreatyniny > 60 ml/min, wynosi 400 mg/m² jako jednorazowa dawka dożylna podawana przez 15-60 minut. Alternatywnie można użyć formuły Calverta, aby określić dawkę:

Dawka (mg) = docelowy AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]

Uwaga:Przy użyciu formuły Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w mg/m². Formuły Calverta nie należy stosować u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali intensywne leczenie**

**Uważa się, że pacjenci otrzymali wcześniej intensywne leczenie, jeśli byli leczeni którymkolwiek z następujących schematów:

• Mitomicyna C
• Nitrozurea
• Połączone leczenie z doksorubicyną/cyklofosfamidą/cisplatyną,
• Połączone leczenie z 5 lub więcej lekami,
• Radioterapia ³ 4.500 rad, skupiona w polu 20 x 20 cm lub w więcej niż jednym polu leczenia.

Leczenie karboplatyną zostanie wstrzymane w przypadku opornego guza, choroby postępującej i/lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Leczenie nie powinno być powtarzane, dopóki nie upłynęły 4 tygodnie od ostatniej dawki karboplatyny i/lub dopóki liczba neutrofili nie będzie wynosić co najmniej 2.000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi nie będzie wynosić co najmniej 100.000 komórek/mm³.

Zaleca się redukcję dawki początkowej o 20-25% u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze leczenie mielosupresyjne i niski stan funkcjonalny (ECOGZubrod 2-4 lub Karnofsky poniżej 80).

Zaleca się określenie poziomu hematologicznego minimalnego za pomocą tygodniowych hemogramów podczas wstępnych sesji leczenia karboplatyną w celu przyszłego dostosowania dawki.

Niewydolność nerek:

Pacjenci z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 60 ml/min mają większe ryzyko rozwoju mielosupresji.

Optymalne stosowanie karboplatyny u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga odpowiednich dostosowań dawki i częstego monitorowania poziomów hematologicznych minimalnych i funkcji nerek.

W przypadku stawki filtracji glomerularnej <20 ml min nie należy podawać karboplatyny.< p>

Połączone leczenie:

Optymalne stosowanie karboplatyny w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi wymaga dostosowania dawki zgodnie z przyjętym schematem i planem leczenia.

Populacja pediatryczna:

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności karboplatyny u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych. Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia z karboplatyną u dzieci i młodzieży, nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Może być konieczne dostosowanie dawki, zarówno na początku, jak i później, w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Rozcieńczenie i rekonstytucja:

Produkt musi być rozcieńczony przed rozpoczęciem infuzji, z roztworem dekstrozy 5% (50 mg/ml) lub roztworem chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml), w celu uzyskania stężeń tak niskich jak 0,5 mg/ml.

Sposób podania

Karboplatyna powinna być stosowana wyłącznie drogą dożylną.

Niezdolności do łączenia

Igły lub urządzenia dożylnego zawierające części aluminiowe, które mogą mieć kontakt z Carboplatino Accord, nie powinny być używane do przygotowania lub podania Carboplatino Accord.

Ten lek nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem, z wyjątkiem roztworu dekstrozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9%.

Karboplatyna może reagować z aluminium, tworząc czarny osad. Podczas przygotowania lub podania karboplatyny nie należy używać igieł, strzykawek, cewników lub urządzeń dożylnych zawierających części aluminiowe, które mogą mieć kontakt z karboplatyną.

Okres ważności i przechowywanie

Carboplatino Accord jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Przed otwarciem

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani mrozić. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu

W użyciu: stabilność fizykochemiczna w warunkach użycia została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 30 godzin w 2-8°C.

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użycia i warunki przed użyciem będą zależeć od użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA/MANIPULACJI, PRZEWODNIK PRZYGOTOWANIA I USUNIĘCIA DLA UŻYTKU KARBOPLATYNY

Manipulacja karboplatyną

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, karboplatynę należy przygotować i manipulować z ostrożnością.

Należy przestrzegać następujących środków ostrożności podczas manipulacji karboplatyną.

Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie odpowiednich technik rekonstytucji i manipulacji.

1. Karboplatynę należy przygotować do podania tylko przez personel, który został przeszkolony w bezpiecznym użyciu leków chemioterapeutycznych. Personel manipulujący Carboplatino Accord powinien nosić odzież ochronną: okulary, kitel, rękawice i maski jednorazowe.
2. Należy wyznaczyć specjalną strefę do przygotowania strzykawek (najlepiej pod systemem laminarnym), a powierzchnię roboczą należy zabezpieczyć papierem absorbującym z folią plastikową jednorazową.
3. Wszystkie materiały użyte do rekonstytucji, podania lub czyszczenia (w tym rękawice) należy umieścić w workach na odpadki o wysokim ryzyku do spalania w wysokich temperaturach.
4. Wycieki lub rozlane substancje należy traktować rozcieńczonym roztworem hipochloritu sodu (1% chloru dostępnego), preferując nasączenie, a następnie wodą. Wszystkie materiały zanieczyszczone i czyszczące należy umieścić w workach na odpadki o wysokim ryzyku do spalania w wysokich temperaturach. Przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami należy leczyć natychmiast obfitym płukaniem wodą, lub wodą i mydłem, lub roztworem węglanu sodu. Nie należy jednak używać szorowania skóry szorstką gąbką. Należy szukać pomocy medycznej. Zawsze myć ręce po zdjęciu rękawic.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produkt musi być rozcieńczony przed użyciem. Może być rozcieńczony z dekstrozą lub chlorkiem sodu, do stężeń tak niskich jak 0,5 mg/ml (500 mikrogramów/ml).

Usuwanie

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wszystkie materiały użyte do przygotowania, podania lub w inny sposób mające kontakt z karboplatyną należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi manipulacji związkami cytotoksycznymi.