CAPVAXIVE Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

CAPVAXIVE roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwneumokokowa wielowalentna (21-walentna)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest CAPVAXIVE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem CAPVAXIVE
3. Jak stosować CAPVAXIVE
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie CAPVAXIVE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CAPVAXIVE i w jakim celu się go stosuje

CAPVAXIVE to szczepionka przeciwneumokokowa, która jest podawana:

• osobom w wieku od 18latw celu pomocy w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae (neumokok). Choroby te obejmują: zakażenie płuc (zapalenie płuc), stan zapalny mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz zakażenie krwi (posocznica).

Szczepionka działa poprzez pomoc organizmowi w wytwarzaniu własnych przeciwciał, które chronią przed tymi chorobami.

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem CAPVAXIVE

Nie należy przyjmować CAPVAXIVE:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, w tym toksoidy błonicze, lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem CAPVAXIVE, jeśli:

• masz wysoką gorączkę lub ciężkie zakażenie. W takich przypadkach szczepienie może być odroczone do czasu wyzdrowienia. Jednakże lekka gorączka lub zakażenie (np. przeziębienie) nie jest powodem do odroczenia szczepienia.
• masz problemy z krwawieniem, łatwo tworzą się u Ciebie siniaki lub przyjmujesz leki zapobiegające zakrzepom krwi.
• masz lęk związany z zastrzykami lub kiedykolwiek mdlałeś po jakimkolwiek zastrzyku.
• masz osłabiony system immunologiczny (co oznacza, że organizm jest mniej zdolny do zwalczania zakażeń) lub przyjmujesz określone leki, które mogą osłabić system immunologiczny.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, CAPVAXIVE może nie chronić całkowicie wszystkich osób zaszczepionych.

Dzieci i młodzież

CAPVAXIVE nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki/szczepionki i CAPVAXIVE

CAPVAXIVE można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie (szczepionka przeciw grypie nieaktywna).

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.
• otrzymałeś niedawno lub planujesz otrzymać inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPVAXIVE na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy. Niemniej jednak niektóre z wymienionych w sekcji 4 „Możliwe niepożądane działania” mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

CAPVAXIVE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

CAPVAXIVE zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować CAPVAXIVE

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej otrzymałeś szczepionkę przeciwneumokokową.

Dorośli

Należy przyjąć 1 wstrzyknięcie (1 dawkę 0,5 ml).

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci szczepionkę w mięsień ramienia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania CAPVAXIVE, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, CAPVAXIVE może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

CAPVAXIVE może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym nadmierne kurczenie mięśni dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli masz objawy reakcji alergicznej, które mogą być:

• Świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Wysypka
• Pocenie się

Pozostałe niepożądane działania

Stwierdzono następujące niepożądane działania po zastosowaniu CAPVAXIVE:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bóle mięśni (bardzo częste u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia (bardzo częste u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Gorączka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna węzłów chłonnych
• Zawroty głowy
• Nudności
• Biegunka
• Wymioty
• Bóle stawów
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Dreszcze
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia

Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CAPVAXIVE

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

CAPVAXIVE powinien być podawany jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Jednak w sytuacjach, w których CAPVAXIVE jest tymczasowo przechowywany poza lodówką, szczepionka jest stabilna w temperaturze do 25°C przez 96 godzin. Na końcu tego okresu CAPVAXIVE powinien być albo użyty, albo wyrzucony. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego w przypadku tymczasowych odchyleń od temperatury.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAPVAXIVE

Substancjami czynnymi są:

• Polisacharydy typów pneumokokowych 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B bezacetylowane, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B (4 mikrogramy każdego typu)

Każdy polisacharyd jest połączony z białkiem nośnikowym (CRM197). Polisacharydy i białko nośnikowe nie są żywe i nie powodują choroby.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 65 mikrogramów białka nośnikowego.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu (NaCl), histydyna, polisorbat 20 (E 432), kwas chlorowodorowy (HCl; do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Aby uzyskać więcej informacji o polisorbacie 20 (E 432), patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CAPVAXIVE to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, przezroczysty lub mętny, dostarczany w strzykawce przedładowanej o pojemności 0,5 ml. CAPVAXIVE jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek przedładowanych, bez igieł, z 1 igłą oddzielną lub z 2 igłami oddzielnymi na strzykawkę przedładowaną.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Szczepionka powinna być stosowana taka, jaka jest dostarczana.
• Przed podaniem należy zbadać wizualnie roztwór w celu wykrycia cząstek i zmiany zabarwienia. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli wykryte zostaną cząstki lub jeśli wygląda na zmienioną.
• Igłę złączoną z zamkiem Luer Lock należy przymocować, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie bezpiecznie zamocowana w strzykawce.
• CAPVAXIVE powinien być podawany wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Szczepionka powinna być podawana preferencyjnie w mięsień deltoidowy ramienia u dorosłych, z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć wstrzyknięcia w pobliżu nerwów i naczyń krwionośnych.

CAPVAXIVE może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie (szczepionka przeciw grypie nieaktywna) u dorosłych. Różne szczepionki do wstrzykiwań powinny być zawsze podawane w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.