CAPTOR SIMPLEX 200 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CAPTOR SIMPLEX 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek tramadolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest CAPTOR SIMPLEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CAPTOR SIMPLEX
3. Jak stosować CAPTOR SIMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CAPTOR SIMPLEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Captor simplex i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek tramadolu — substancja czynna Captor simplex — należy do grupy leków znanych jako opioidowe leki przeciwbólowe. Jego działanie przeciwbólowe wynika z faktu, że działa na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Captor simplex stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Captor simplex

Nie stosuj Captor simplex:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli znajdujesz się pod wpływem alkoholu lub środków uspokajających, takich jak na przykład tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub psychoaktywne (leki wpływające na stan emocjonalny i nastrój).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni określone leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” lub inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji). Połączenie może prowadzić do ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej interakcji.
• Jeśli chorujesz na padaczkę, która nie jest kontrolowana przez Twoje obecne leczenie. (patrz „Pozostałe leki i Captor simplex).

Captor simplex nie jest odpowiednim lekiem jako substytut w leczeniu uzależnienia.

Stosowanie Captor simplex 50 mg nie jest odpowiednie u dzieci z masą ciała poniżej 25 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Captor simplex:

• Jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów)
• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność)
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (znakiem tego stanu może być zimny pot)

• Jeśli chorujesz na padaczkę lub miałeś w przeszłości napady padaczkowe, ponieważ tramadol może zwiększyć ryzyko ich powrotu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz skrajną senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Captor simplex”).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie CAPTOR SIMPLEX może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinien być stosowany, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od [nazwa produktu] może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania CAPTOR SIMPLEX, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie CAPTOR SIMPLEX).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Captor simplex może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może dojść do ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Wystąpiły napady padaczkowe u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol powinien być stosowany z ostrożnością i tylko pod nadzorem lekarskim u pacjentów ciężko chorych, w tym tych z trudnościami w oddychaniu, niskim ciśnieniem krwi (wstrząs), urazem głowy lub chorobami mózgu, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne lub nałóg u niektórych osób, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Dawka niezbędna do osiągnięcia pożądanego efektu może wzrosnąć w czasie. U pacjentów, którzy są uzależnieni od innych leków przeciwbólowych opioidowych, tramadol powinien być stosowany z ostrożnością i tylko przez krótkie okresy.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami oddychania:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Captor simplex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczkowej lub bólu neuropatycznego

Działanie przeciwbólowe Captor simplex może osłabnąć i/lub skrócić się, jeśli stosujesz inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczkowej)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (stosowany w leczeniu nudności)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Captor simplex i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać napady padaczkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów padaczkowych wzrasta, jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Captor simplex jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki w leczeniu depresji. Captor simplex może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• • Jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z lekami uspokajającymi, takimi jak uspokojenia lub tabletki nasenne, oraz innymi lekami przeciwbólowymi (morfina, kodeina, również w leczeniu kaszlu). Możesz czuć się zbyt senny lub mieć uczucie utraty przytomności. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.
  • Jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z alkoholem. Tramadol może zwiększyć efekt alkoholu, dlatego powinieneś postępować z ostrożnością, jeśli chcesz pić alkohol podczas leczenia Captor simplex.
  • Jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z lekami, które hamują krzepnięcie krwi, takimi jak warfaryna. Możesz potrzebować zmniejszenia dawki tych leków, w przeciwnym razie ryzyko ciężkiego krwawienia może wzrosnąć.

Nie stosuj Captor simplex jednocześnie z lekami zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy” (stosowanymi w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś którykolwiek z nich w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Stosowanie Captor simplex z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami, które zwiększają ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu można rozważyć jedynie stosowanie ich w połączeniu, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Captor simplex z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie Captor simplex z jedzeniem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Captor simplex, ponieważ jego efekt może się nasilić. Jedzenie nie wpływa na efekt Captor simplex.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Captor simplex może mieć wpływ na płód. Dlatego nie powinien być stosowany w ciąży.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Captor simplex więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Captor simplex więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Captor simplex. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zmianie leczenia oraz przy stosowaniu go łącznie z innymi lekami.

Captor simplex zawiera sacharozę i kwas benzoesowy

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 0,015 mg kwasu benzoesowego na dawkę.

3. Jak stosować Captor simplex

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Captor simplex. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania CAPTOR SIMPLEX, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Poniżej podano zwykłe dawki. Twój lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

Zwykła dawka to jedna kapsułka 200 mg, którą przyjmuje się dwa razy dziennie, co odpowiada 400 mg na dobę. Kapsułki należy przyjmować rano i wieczorem. Zwykle nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie u dzieci z masą ciała poniżej 25 kg, co oznacza zwykle, że nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie do stosowania u dzieci; zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie:

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Captor simplex nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może wydłużyć odstęp między dawkami.

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody.

Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. NIE wolno ich żuć, dzielić ani miażdżyć.

Jak długo powinieneś stosować Captor simplex?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Captor simplex, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Captor simplex, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420. Możesz doświadczyć różnych objawów, w tym: zwężone źrenice, wymioty (zawroty głowy), obniżone ciśnienie krwi, tachykardia, omdlenie lub nawet śpiączka, napady padaczkowe i trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie

.

Jeśli zapomnisz przyjąć Captor simplex, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do poprzedniego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Captor simplex, ból może powrócić.

Nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku, najpierw skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być wykonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zredukowania ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli stosowałeś ten lek przez bardzo długi czas i nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: niepokój, lęk, nerwowość, drgawki lub ból brzucha. Bardzo rzadko możesz doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych wrażeń, takich jak mrowienie, szczypanie i drętwienie, oraz „zawodzenie” w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osoby (dezpersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Captor simplex, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Captor simplex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Captor simplex może powodować okazjonalnie reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) są rzadkie. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczy Pan/Pani nagłego szumu lub gwizdu podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku skórnego lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• Hipo
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem Captor simplex”).

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „W przypadku przerwania leczenia Captor simplex”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Captor simplex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj przy temperaturach powyżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Captor simplex

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu, co odpowiada 175,64 mg tramadolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Kuleczki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza)

Macrogol 4000

Rozproszona poliakrylanowa substancja w 30% (akrylan etylu, metakrylan metylu, nonoksynol)

Emulsja simetikonu (simetikon, triestearat polioksietyleno-sorbitanu, metylceluloza, stearynian polietylenoglikolu, glicerydy, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbinowy, kwas siarkowy)

Hipromeloza

Talk

Żelatyna

Dioksyd tytanu (E 171)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe z głową żółtą i ciałem białym, zawierające białe mikrogranulki („mikrokuleczki”).

Pudełka z 20 i 60 kapsułkami twardego uwalniania (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francja)

Lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Hiszpania)

Lub

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM3 8UG

Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/