CAPTOR SIMPLEX 100 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CAPTOR SIMPLEX 100 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek tramadolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu. Można ją będzie potrzebować ponownie przeczytać.
• Jeśli ma pan/pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu/pani i nie należy go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest CAPTOR SIMPLEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CAPTOR SIMPLEX
3. Jak stosować CAPTOR SIMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CAPTOR SIMPLEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Captor simplex i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek tramadolu - substancja czynna Captor simplex - należy do grupy leków znanych jako opioidowe leki przeciwbólowe. Jego działanie przeciwbólowe wynika z faktu, że działa na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Captor simplex stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Captor simplex

Nie stosuj Captor simplex:

• Jeśli jest pan/pani uczulony/uczulona na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jest pan/pani pod wpływem alkoholu lub środków uspokajających, takich jak na przykład tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub psychoaktywne (leki wpływające na stan emocjonalny i nastrój).
• Jeśli stosuje pan/pani lub stosował/a w ciągu ostatnich dwóch tygodni określone leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” lub inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji). Połączenie tych leków może spowodować ciężką, potencjalnie śmiertelną interakcję.
• Jeśli choruje pan/pani na padaczkę, która nie jest kontrolowana przez obecne leczenie. (patrz „Pozostałe leki i Captor simplex”).

Captor simplex nie jest lekiem odpowiednim jako substytut w leczeniu uzależnienia od narkotyków.

Stosowanie Captor simplex 50 mg nie jest odpowiednie u dzieci z masą ciała poniżej 25 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Captor simplex:

• Jeśli uważa pan/pani, że jest uzależniony/a od innych leków przeciwbólowych (opioidowych)
• Jeśli doświadcza pan/pani zaburzeń świadomości (jeśli uważa pan/pani, że może pan/pani stracić przytomność)
• Jeśli jest pan/pani w stanie wstrząsu (jeden z objawów może być zimny pot)

• Jeśli choruje pan/pani na padaczkę lub miał/a pan/pani drgawki (atak padaczkowy) w przeszłości, ponieważ tramadol może zwiększyć ryzyko wystąpienia ich ponownie.
• Jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli doświadcza pan/pani skrajnego zmęczenia, braku apetytu, ciężkiego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebne są suplementy hormonalne.
• Jeśli cierpi pan/pani na depresję i stosuje pan/pani leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Captor simplex”).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie CAPTOR SIMPLEX może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od [nazwa produktu] może być większe, jeśli:

• Pan/pani lub jeden z członków rodziny nadużywał/a alkohol lub doświadczył/a uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jest pan/pani palaczem.
• Miał/a pan/pani kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był/a pan/pani leczony/a przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważy pan/pani którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania CAPTOR SIMPLEX, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Mustuje pan/pani stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Mustuje pan/pani stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosuje pan/pani lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc panu/pani zasnąć”.
• Wykonał/a pan/pani wielokrotnie nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czuje pan/pani się źle, gdy przestaje pan/pani stosować lek, i czuje się pan/pani lepiej, gdy ponownie zacznie pan/pani go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważy pan/pani którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla siebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwie pan/pani leczenie CAPTOR SIMPLEX).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Captor simplex może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zauważy te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważy pan/pani którykolwiek z następujących działań niepożądanych, musi pan/pani przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Wystąpiły przypadki drgawek u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol powinien być stosowany z ostrożnością i tylko pod nadzorem lekarskim u pacjentów ciężko chorych, w tym tych z trudnościami w oddychaniu, niskim ciśnieniem krwi (wstrząs), urazem głowy lub chorobami mózgu, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne lub nałóg u niektórych osób, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Dawka niezbędna do osiągnięcia pożądanego efektu może wzrosnąć w czasie. U pacjentów, którzy są uzależnieni od innych leków przeciwbólowych opioidowych, tramadol powinien być stosowany z ostrożnością i tylko przez krótkie okresy.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczy pan/pani zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Captor simplex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani, stosował/a niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu z powodu problemów neurologicznych (ból neuropatyczny)

Działanie przeciwbólowe Captor simplex może osłabnąć i/lub skrócić się, jeśli pan/pani stosuje leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (stosowany w celu przerwania nudności).

Jego lekarz wskaże, czy powinien pan/pani stosować Captor simplex i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli stosuje pan/pani leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosuje pan/pani Captor simplex jednocześnie z tymi lekami. Jego lekarz powie, czy Captor simplex jest odpowiedni dla pana/pani.
• Jeśli stosuje pan/pani leki w leczeniu depresji. Captor simplex może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• • Jeśli stosuje pan/pani Captor simplex jednocześnie z lekami uspokajającymi, takimi jak na przykład uspokojenia lub tabletki nasenne, oraz innymi lekami przeciwbólowymi (morfina, kodeina, również gdy jest stosowana w leczeniu kaszlu). Może pan/pani czuć się zbyt senny/a lub może pan/pani stracić przytomność. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.
  • Jeśli stosuje pan/pani Captor simplex jednocześnie z alkoholem. Tramadol może zwiększyć efekt alkoholu, dlatego powinien pan/pani postępować z ostrożnością, jeśli chce pan/pani pić alkohol podczas leczenia Captor simplex.
  • Jeśli stosuje pan/pani Captor simplex jednocześnie z lekami, które hamują krzepnięcie krwi, takimi jak warfaryna. Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w przeciwnym razie może wzrosnąć ryzyko ciężkiego krwawienia.

Nie stosuj Captor simplex jednocześnie z lekami zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy” (stosowanymi w leczeniu depresji) lub jeśli stosował/a pan/pani którykolwiek z nich w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Stosowanie Captor simplex z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami, które zwiększają ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jednocześnie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli jego lekarz przepisze Captor simplex z lekami uspokajającymi, powinien pan/pani ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosuje pan/pani, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania swojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczy pan/pani któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie Captor simplex z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Captor simplex, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Captor simplex.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest pan/pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa pan/pani, że może być w ciąży lub planuje pan/pani ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Captor simplex może wpływać na płód. Dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinien pan/pani stosować Captor simplex więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosuje pan/pani Captor simplex więcej niż jeden raz, powinien pan/pani przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy może pan/pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Captor simplex. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na pana/pani. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czuje pan/pani senność, zawroty głowy, ma pan/pani niewyraźne widzenie lub widzi pan/pani podwójnie, lub ma pan/pani trudności z koncentracją. Bądź pan/pani szczególnie ostrożny/a na początku leczenia, przy zmianie leczenia i przy stosowaniu go łącznie z innymi lekami.

Captor simplex zawiera sacharozę i kwas benzoesowy

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli jego lekarz powiedział panu/pani, że ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 0,015 mg kwasu benzoesowego na jedną dawkę.

3. Jak stosować Captor simplex

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Captor simplex. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie jego lekarz wyjaśni panu/pani, czego może oczekiwać od stosowania CAPTOR SIMPLEX, kiedy i przez jaki czas powinien/powinna pan/pani go stosować, kiedy powinien/powinna pan/pani skontaktować się z lekarzem i kiedy powinien/powinna pan/pani przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Poniżej podano zwykłe dawki. Może się zdarzyć, że jego lekarz zwiększy lub zmniejszy stopniowo dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

Typowa dawka to jedna lub dwie kapsułki po 100 mg, stosowane dwa razy dziennie, co odpowiada 200-400 mg na dobę. Kapsułki należy przyjmować rano i wieczorem. Zwykle nie powinien pan/pani przyjmować więcej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie u dzieci z masą ciała poniżej 25 kg, co oznacza zwykle, że nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie do stosowania u dzieci; zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli to dotyczy pana/pani, jego lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci hemodializowaniJeśli cierpi pan/pani na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Captor simplex nie jest zalecane. Jeśli cierpi pan/pani na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, jego lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody.

Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo. NIE wolno ich żuć, dzielić ani miażdżyć.

Jak długo powinien/powinna pan/pani stosować Captor simplex?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, jego lekarz będzie kontrolował pana/pani w krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinien/powinna pan/pani kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważa pan/pani, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę

Jeśli przyjmie pan/pani zbyt dużo Captor simplex

Jeśli przyjmie pan/pani zbyt dużo Captor simplex, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420. Może pan/pani doświadczyć różnych objawów, w tym: zwężone źrenice, wymioty (zawroty głowy), obniżone ciśnienie krwi, tachykardia, omdlenie lub nawet śpiączka, drgawki i trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie

.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Captor simplex, przyjmie go, jak tylko sobie przypomni, a następnie wróci do poprzedniego schematu dawkowania. Nie przyjmuj dwukrotności dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Captor simplex, może ponownie wystąpić ból.

.

Nie powinien pan/pani nagle przestać stosować tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosował/a go pan/pani przez dłuższy czas. Jego lekarz powie panu/pani, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli stosował/a pan/pani ten lek przez bardzo długi czas i nagle przerwie leczenie, może doświadczyć następujących działań niepożądanych: niepokój, lęk, nerwowość, drżenie lub ból brzucha. Bardzo rzadko może wystąpić u niektórych osób: ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie, sztywność i „zawroty głowy” w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko obserwowano inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczy pan/pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Captor simplex, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ma pan/pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Captor simplex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Captor simplex może powodować okazjonalnie reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) są rzadkie. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczy Pan/Pani nagłego hałasu lub gwizdu podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku skórnego lub świądu (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• Hipoglikemia
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem Captor simplex”).

Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „W przypadku przerwania leczenia Captor simplex”)

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Captor simplex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Captor simplex

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu, co odpowiada 87,82 mg tramadolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Kuleczki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza)

Macrogol 4000

Rozpraszanie poliakrylanu w 30% (akrylan etylu, metakrylan metylu, nonoksynol)

Emulsja symetykonu (symetykon, triestearan polioksyetyleno-sorbitan, metylceluloza, stearynian polietylenoglikolu, glicerydy, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbinowy, kwas siarkowy)

Hipromeloza

Talk

Żelatyna

Dioksyd tytanu (E 171)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe z głową żółtą, nieprzezroczystą i ciałem przeźroczystym, zawierające białe, sferyczne mikrogranulki („mikrokuleczki”).

Pudełka z 20 i 60 kapsułkami twardymi o przedłużonym uwalnianiu (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francja)

Lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Hiszpania)

Lub

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM3 8UG

Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/