CAPTOPRIL NORMON 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Captopril Normon 25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Captopril Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Captopril Normon
3. Jak stosować Captopril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Captopril Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Captopril Normon i w jakim celu się go stosuje

Captopril Normon jest lekiem, który należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE). Captopril powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.

Ten lek jest wskazany do:

• lecznictwa nadciśnienia tętniczego (hipertensji).
• lecznictwa przewlekłej niewydolności serca (gdy serce nie pompuje krwi w sposób odpowiedni), w połączeniu z moczopędnymi i w razie potrzeby z lekami cyjatymi i beta-blokującymi.
• po zawale serca (zawału mięśnia sercowego).
• lecznictwa problemów z nerkami u pacjentów z cukrzycą typu I.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Captopril Normon

Nie stosuj Captopril Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na captopril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz historię angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) związanego z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE.
• Jeśli masz idiopatyczny lub dziedziczny angioedema.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży (szczególnie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartan" - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Captopril Normon”.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli:

• masz obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) lub masz historię angioedemu. Ryzyko wystąpienia tych objawów po leczeniu Captopril Normon jest większe u pacjentów rasy czarnej.
• ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (potencjalne objawy angioedemu jelitowego).
• jakikolwiek objaw infekcji (takich jak ból gardła lub gorączka), który nie reaguje na standardowe leczenie.
• niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas stania).
• ciężkie lub uporczywe wymioty lub biegunka.
• jakakolwiek choroba serca, wątroby, nerek lub cukrzyca.
• jesteś poddawany lub będziesz poddawany procedurom desensytyzacji alergii na ukąszenia pszczół lub os.
• jesteś poddawany hemodializie lub aferezie (procedura separacji krwi), ponieważ mogą wystąpić reakcje na rodzaj membrany użytej.
• masz jakąkolwiek chorobę tkanki łącznej.
• stosujesz dietę niskosodową.
• kaszel.

Należy unikać nadmiernej potliwości i odwodnienia, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej lub otrzymasz znieczulenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi, ten lek może być mniej skuteczny u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Pozostałe leki i Captopril Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub możesz być zmuszony do ich stosowania.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a lekarz może musieć podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Captopril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Captopril Normon. W takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopędne.
• leki zawierające potas.
• leki obniżające ciśnienie krwi.
• leki przeciwcukrzycowe.
• leki przeciwzapalne.
• lit - lek stosowany w niektórych rodzajach depresji.
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne/leki przeciwpsychotyczne.
• leki sympatykomimetyczne lub substancje wpływające na aktywność układu nerwowego współczulnego.
• leki α-adrenolityczne.
• alopurinol.
• prokainamid - lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca.
• leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne.
• leki stosowane w leczeniu ostrego zawału serca.

Stosowanie Captopril Normon z jedzeniem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu lub spożywasz dietę bogatą w potas.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Captopril Normon nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, inhibitory konwertazy angiotensyny (grupa, do której należy captopril) mogą powodować uszkodzenie i śmierć płodu.

Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, stosowanie tego leku powinno być przerwane jak najszybciej.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zmniejszona, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub po spożyciu alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz, że ten lek powoduje u Ciebie jakąkolwiek niezdolność do wykonywania tych czynności.

Captopril Normon zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Captopril Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do Twoich potrzeb, a lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 25-50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach dziennie. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 100-150 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Przewlekła niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (w celu pomocy sercu w pompowaniu krwi w sposób odpowiedni) wynosi 6,25-12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 150 mg na dobę i będzie monitorował Twoje stan w pierwszych tygodniach leczenia lub przy zmianie dawki.

Zawał serca

Typowa dawka to dawka testowa 6,25 mg. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 150 mg na dobę.

Problemy z nerkami

Zalecana dawka początkowa w leczeniu problemów z nerkami u pacjentów z cukrzycą typu I wynosi 75-100 mg na dobę, podawana w kilku dawkach dziennie.

Tabletki należy połykać z wodą i można je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Captopril Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko Twój lekarz wie, co jest dla Ciebie najlepsze.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,30 mg/kg masy ciała. U dzieci wymagających szczególnych środków ostrożności dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg masy ciała. Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Twój lekarz wskaże Ci liczbę dawek na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i innymi zaburzeniami organicznymi należy stosować dawki niższe od zalecanych.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawki niższe od zalecanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Captopril Normon

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Captopril Normon, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują ciężką niedociśnienie, wstrząs, otępienie, bradykardię (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach. Telefon 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyć Captopril Normon

Jeśli zapomnisz zażyć lek, powinieneś zażyć dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, zażyj swoją zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): anoreksja (utracie apetytu), zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy i uczucie mrowienia, kaszel i trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, świąd z lub bez wyprysku skórnego (czasem z gorączką, bólem stawów i eozynofilią), wyprysk skórny i wypadanie włosów.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia lub tachyarytmia (przyspieszenie rytmu serca), ból w klatce piersiowej, palpitations, niedociśnienie, zespół Raynauda (napady bladości poprzedzone sinicą i rumieńcem, które występują w palcach rąk), zaczerwienienie, bladość, obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, dyskomfort.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, uszkodzenia jamy ustnej, angioedema jelitowe, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, i zaburzenia wydalania moczu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia morfologii krwi, choroby węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zmiany w badaniach krwi dotyczących stężenia potasu i glukozy, zaburzenia świadomości, depresja, udar mózgu, zaburzenia widzenia, zatrzymanie akcji serca, wstrząs kardiogenny, zaburzenia oddychania, obrzęk języka, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby i żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym martwica i podwyższone enzymy wątrobowe i bilirubinę), pojawienie się pęcherzy z świądem, zespół Stevens-Johnsona, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, łuszczenie skóry, ból mięśni, ból stawów, zespół nefrotyczny, impotencja, nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn, gorączka, zaburzenia morfologii krwi i zmiany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Captopril Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Captopril Normon

• Substancją czynną jest captopril. Każda tabletka zawiera 25 mg captoprilu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460i), laktoza monohydrat, karboksymetyloamidonian skrobi (skrobia ziemniaczana) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Captopril Normon jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym lub lekko kremowym, płaskich, okrągłych, z podwójną linią przełamania na jednej stronie i napisem CA na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach, w opakowaniach po 60 tabletek lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Captopril Normon 50 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).