KAPECYTABINA TARBIS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Capecitabina Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Capecitabina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Tarbis
3. Jak stosować Capecitabinę Tarbis
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Capecitabiny Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Capecitabina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Capecitabina Tarbis należy do grupy leków znanych jako „leki cytotoksyczne”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Ten lek zawiera capecitabinę, która sama w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (bardziej w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Capecitabinę stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, raka odbytu, raka żołądka lub raka piersi. Ponadto, ten lek stosuje się w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza chirurgicznie.

Capecitabinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Tarbis

Nie stosuj Capecitabiny Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na capecitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąś alergię lub przesadną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkich reakcji na leczenie fluoropirymidyną (grupą leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wie, że nie masz żadnej aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (opryszczki lub półpaśca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania capecitabiny

• jeśli wie, że masz częściowy brak aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD),
• jeśli masz krewnego, który ma częściowy lub całkowity brak enzymu dihydropirimidyny

dehydrogenazy (DPD),

• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca lub bóle w klatce piersiowej i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i związanym z problemami z przepływem krwi do serca),
• jeśli chorujesz na choroby mózgu (np. nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg, lub uszkodzenie nerwów),
• jeśli masz zaburzenia poziomu wapnia (zobacz w badaniach krwi),
• jeśli chorujesz na cukrzycę,
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie utrzymać pokarmu lub wody w organizmie,
• jeśli masz biegunkę,
• jeśli jesteś odwodniony lub będziesz odwodniony,
• jeśli masz zaburzenia poziomu jonów we krwi (zaburzenia elektrolitowe, zobacz w badaniach),
• jeśli masz historię problemów z oczami, ponieważ będziesz potrzebować dodatkowego monitorowania oczu,
• jeśli masz ciężką reakcję skórną.

Brak DPD:Brak DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie jest związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony określonymi lekami. Jeśli masz brak DPD i stosujesz capecitabinę, masz większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w sekcji 4 Możliwe działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia został przeprowadzony test w kierunku braku DPD. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinieneś stosować capecitabiny. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), Twój lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Chociaż wyniki testu na brak DPD są negatywne, mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj capecitabiny dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Capecitabina Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ jeśli stosujesz więcej niż jeden lek jednocześnie, mogą one wzajemnie nasilać lub osłabiać swoje działanie.

Również powinieneś być bardzo ostrożny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na chorobę kociego pazura (alopurynol),
• leki zmniejszające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki na padaczkę lub drgawki (fenytoina),
• interferon alfa,
• radioterapię i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworu (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab, cisplatyna, irynotecan),
• leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie Capecitabiny Tarbis z pokarmem i napojami

Powinieneś stosować ten lek przed upływem 30 minut po zakończeniu jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz capecitabinę i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia capecitabiną i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia capecitabiną i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania capecitabiny możesz czuć się zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego też capecitabina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Capecitabina Tarbis zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Capecitabina Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Capecitabinę Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabinę powinien przepisać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Twój lekarz przepisze Ci schemat leczenia i odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkowanie capecitabiny zależy od powierzchni Twojego ciała. Jest to obliczane przez pomiar Twojego wzrostu i wagi. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Poniżej podano dwa przykłady: osoba ważąca 64 kg i mierząca 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, więc powinna stosować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę po 150 mg, dwa razy na dobę. Osoba ważąca 80 kg i mierząca 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,0 m2, więc powinna stosować 5 tabletek po 500 mg, dwa razy na dobę.

Twój lekarz wskaże Ci, jaką dawkę powinieneś stosować, kiedy ją stosować i przez jaki czas powinieneś ją stosować.

Twój lekarz może wskazać Ci stosowanie kombinacji tabletek 150 mg i 500 mgdla każdej dawki.

• Stosuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.
• Stosuj tabletki przed upływem 30 minut po zakończeniu jedzenia i połknięciu ich całości z wodą.Nie rozdrabniaj ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek capecitabiny całości, powiedz o tym swojemu personelowi medycznemu.
• Jest ważne, abyś stosował cały swój lek zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Tabletki capecitabiny zwykle stosuje się przez 14 dni z rzędu, po czym następuje 7-dniowa przerwa (w czasie której nie stosuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres to cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami zwykła dawka dla dorosłych może wynosić mniej niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała i może być konieczne stosowanie tabletek przez inny okres czasu (np. każdego dnia, bez przerwy).

Jeśli stosujesz więcej Capecitabiny Tarbis, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej capecitabiny, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed zastosowaniem następnej dawki.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli stosujesz więcej capecitabiny, niż powinieneś: nudności, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenia w jamie brzusznej lub w jamie ustnej, ból lub krwawienie w jelitach lub w żołądku, lub zahamowanie szpiku kostnego (zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi). Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Capecitabinę Tarbis

Nie stosuj zapomnianej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, kontynuuj swoją zwykłą dawkę i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Tarbis

Przerwanie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych kumarynowych (zawierających np. acenokumarol) zakończenie leczenia capecitabiną może wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie kapecytabiny natychmiast i skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli pojawią się niektóre z tych objawów:

• Biegunka:jeśli występuje zwiększenie o 4 lub więcej wypróżnień w porównaniu z normalnymi wypróżnieniami każdego dnia lub występuje biegunka nocna.
• Wymioty:jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności:jeśli tracisz apetyt i ilość pokarmu, który spożywasz każdego dnia, jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatitis:jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna na rękach i stopach:jeśli występuje ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach.
• Gorączka:jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą.
• Infekcja:jeśli występują objawy infekcji wywołanej przez bakterie lub wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej:jeśli masz ból zlokalizowany w środku klatki piersiowej, szczególnie jeśli występuje podczas wysiłku.
• Zespół Stevens-Johnsona:jeśli występują bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają i pęcherze oraz inne uszkodzenia, które zaczynają pojawiać się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Obwodowa obrzęk naczynioruchowy:szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Może to być objaw obwodowej obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli zostaną wykryte na czas, te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu 2 lub 3 dni po przerwaniu leczenia. Niemniej jednak, jeśli te działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast. Twój lekarz może zalecić wznowienie leczenia w mniejszej dawce.

Jeśli wystąpi ciężka stomatitis (podrażnienie jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błony śluzowej, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność podczas pierwszego cyklu leczenia, może to wskazywać na deficyt DPD (patrz Sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna na rękach i stopach może prowadzić do utraty odcisków palców, co może wpłynąć na Twoją identyfikację za pomocą analizy odcisków palców.

Ponadto, kiedy kapecytabina jest stosowana samodzielnie, bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha skóra lub swędząca
• zmęczenie
• utraty apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być ciężkie; dlatego zawsze skontaktuj się ze swoim lekarzemnatychmiast, gdy zaczniesz odczuwać działanie niepożądane. Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie się utrzymywać lub stanie się ciężkie.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (sprawdź w badaniach)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność (bezsenność), depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, zwiększona łzawość, zaczerwienienie oczu (zapalenie rogówki)
• zapalenie żył (zapalenie żył)
• trudności z oddychaniem, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub infekcje wywołane przez inne wirusy opryszczki
• infekcje płucne lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększona ilość gazów), suchość w jamie ustnej
• wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, stan zapalny skóry, zaburzenia paznokci
• ból stawów, ból kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niepokoju
• problemy z funkcją wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (wydalanej przez wątrobę)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• infekcja krwi, infekcja dróg moczowych, infekcja skóry, infekcja nosa i gardła, infekcje grzybicze (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteritis, ropnie zębowe
• stan zapalny skóry (tłuszczaki)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek, rozcieńczenie krwi (widoczne w badaniach)
• alergie
• cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
• stan splątania, ataki paniki, depresja, zmniejszenie libido
• trudności z mową, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i problemy ze zmysłami
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• szum w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• tworzenie się skrzepów krwi w głębokich żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zimne kończyny, sine plamy na skórze
• tworzenie się skrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna), zapadnięcie się płuc, kaszel z krwią, astma, duszność wysiłkowa
• zablokowanie jelit, gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, stan zapalny jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, niepokój brzuszny, kwaśny refluk (wyrzucanie pokarmu z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenia skórne i pęcherze, reakcja skórna na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynów w nerkach, zwiększenie częstotliwości mikcji w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw dysfunkcji nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie kanalika łzowego (zwężenie kanalika łzowego)
• niewydolność wątroby
• stan zapalny, który prowadzi do dysfunkcji lub zablokowania w wydzielaniu żółci (zapalenie wątroby)
• określone zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)
• pewne rodzaje arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardia)
• stan zapalny oczu, który powoduje ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem
• stan zapalny skóry, który powoduje czerwone, łuszczące się wysypki z powodu choroby układu immunologicznego
• obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka (obwodowy obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia i pęcherze, które mogą powodować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy)

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabina jest stosowana z innymi lekami w leczeniu raka. Inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból neuropatyczny
• szum lub dzwonek w uszach (szum uszny), utrata słuchu
• stan zapalny żył
• chrapanie, zmiana głosu
• ból lub nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej, ból szczęki
• pot, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi wstrzyknięciem w tym samym czasie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapecytabiny Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapecytabiny Tarbis

Substancją czynną jest kapecytabina.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hipromeloza, stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapecytabina Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, koloru morelowego, o wymiarach 11,4 mm x 5,4 mm, kształtu owalnego, z oznaczeniem "6" na jednej stronie i "H" na drugiej stronie.

Kapecytabina Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, koloru morelowego, o wymiarach 15,9 mm x 8,4 mm, kształtu owalnego, z oznaczeniem "3" na jednej stronie i "H" na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 60, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Blister precyzyjny zawiera 60 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Capecitabin Amarox 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Amarox 500 mg Filmtabletten

Holandia: Capecitabine Amarox 150 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Capecitabina Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/