KAPECYTABINA NORMON 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Capecitabina Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

capecitabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Capecitabina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Normon
3. Jak stosować Capecitabinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Capecitabiny Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Capecitabina Normon i w jakim celu się go stosuje

Capecitabina Normon należy do grupy leków znanych jako „lek cytotoksyczny”, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina Normon zawiera capecitabinę, ale sam w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w lek aktywny przeciwko nowotworowi (bardziej w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Capecitabinę stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto stosuje się ją w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza chirurgicznie.

Capecitabinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Normon

Nie stosuj Capecitabiny Normon

• jeśli jesteś uczulony na capecitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na jakąś alergię lub nadwrażliwość na ten lek,
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupą leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wie, że nie masz aktywności enzymu dihydropirymidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (półpaśca lub ospa wietrzna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli wie, że masz częściowy brak aktywności enzymu dihydropirymidyny dehydrogenazy (DPD)
• jeśli masz krewnego, który ma częściowy lub całkowity brak enzymu dihydropirymidyny dehydrogenazy (DPD)
• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek
• jeśli chorujesz na choroby serca, na przykład nieregularne bicie serca lub bóle w klatce piersiowej i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i związanym z problemami z przepływem krwi do serca
• jeśli chorujesz na choroby mózgu (na przykład nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg, lub uszkodzenie nerwów)
• jeśli masz zaburzenia równowagi wapnia (zobacz wyniki badań krwi)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie utrzymać pokarmu lub wody w organizmie
• jeśli masz biegunkę
• jeśli jesteś odwodniony lub będziesz odwodniony
• jeśli masz zaburzenia równowagi jonowej we krwi (zaburzenia elektrolitowe, zobacz wyniki badań)
• jeśli masz choroby oczu, ponieważ będziesz wymagał dodatkowego monitorowania oczu
• jeśli masz ciężką reakcję skórną.

Brak DPD

Brak DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie jest związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony określonymi lekami. Jeśli masz brak DPD i stosujesz Capecitabinę Normon, masz większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia został przeprowadzony test w kierunku braku DPD. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinieneś stosować Capecitabiny Normon. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Nawet jeśli wynik testu na brak DPD jest negatywny, mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina Normon nie jest wskazana dla dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabiny Normon dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Capecitabina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jeśli stosujesz więcej niż jeden lek jednocześnie, mogą one nasilać lub osłabiać swoje działanie.

Także powinieneś być bardzo ostrożny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków na chorobę kocimą (alopurynol),
• leków zmniejszających krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdrgawkowych (fenytoina),
• interferonu alfa,
• radioterapii i niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworu (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacizumab, cisplatyna, irynotecan),
• leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie Capecitabiny Normonz pokarmemi napojami

Powinieneś stosować Capecitabinę Normon przed upływem 30 minut po zjedzeniu posiłku.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Capecitabiny Normon, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz Capecitabinę Normon i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Capecitabiną Normon i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś pacjentem płci męskiej i twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Capecitabiną Normon i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Capecitabiny Normon możesz czuć się zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego też Capecitabina Normon może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Capecitabina Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Capecitabinę Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabinę może przepisać tylko lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz przepisze Ci schemat leczenia i odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkowanie capecitabiny zależy od powierzchni Twojego ciała. Jest to obliczane przez pomiar Twojego wzrostu i wagi. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Poniżej podano dwa przykłady: osoba ważąca 64 kg i mierząca 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, więc powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę po 150 mg, dwa razy na dobę. Osoba ważąca 80 kg i mierząca 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,0 m2, więc powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg, dwa razy na dobę.

Lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez jaki czas.

Lekarz może nakazać Ci przyjmowanie połączenia tabletek 150 mg i 500 mg na każdą dawkę.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przyjmuj tabletki przed upływem 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji i połykaj je całe z wodą. Nie rozdrabniaj ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek całości, powiedz o tym personelowi medycznemu.
• Ważne jest, aby przyjmować cały przepisany lek.

Tabletki są zwykle stosowane przez 14 dni z rzędu, po czym następuje 7-dniowa przerwa (w czasie której nie są stosowane żadne tabletki). Ten 21-dniowy okres to cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami zwykła dawka dla dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała i może być konieczne, aby przyjmować tabletki przez inny okres czasu (na przykład codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmujesz więcej Capecitabiny Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej capecitabiny, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i przed przyjęciem następnej dawki.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz więcej capecitabiny, niż powinieneś: nudności, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenie w jamie brzusznej lub jamie ustnej, ból lub krwawienie w jelitach lub żołądku, lub zahamowanie szpiku kostnego (zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjmować Capecitabinę Normon

Nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, kontynuuj swój zwykły schemat dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Normon

Przerwanie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych kumarynowych (zawierających np. acenokumarol) zakończenie leczenia capecitabiną może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie Capecitabina Normon natychmiast i skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli pojawią się niektóre z tych objawów:

• Biegunka: jeśli masz zwiększoną ilość 4 lub więcej wypróżnień w porównaniu z Twoimi normalnymi wypróżnieniami każdego dnia lub masz biegunkę nocną.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość pokarmu, który spożywasz każdego dnia, jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatitis: jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna na rękach i stopach: jeśli masz ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp.
• Gorączka:jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą.
• Infekcja: jeśli masz objawy infekcji wywołanej przez bakterie lub wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej:jeśli masz ból zlokalizowany w środku klatki piersiowej, szczególnie jeśli występuje podczas ćwiczeń.
• Zespół Stevens-Johnsona: jeśli masz rumieńce czerwone lub fioletowe bolesne, które się rozprzestrzeniają i pęcherze oraz inne uszkodzenia, które zaczynają pojawiać się na błonie śluzowej (np. jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej miałeś wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączkę.
• Angioedema: szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, swędzenie i rumieńce. Mogą to być objawy angioedemy.

Jeśli zostaną wykryte na czas, te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu 2 lub 3 dni po przerwaniu leczenia. Niemniej jednak, jeśli te działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast. Twój lekarz może zalecić wznowienie leczenia z mniejszą dawką.

Jeśli wystąpi ciężka stomatitis (zapalenie jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błony śluzowej, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność podczas pierwszego cyklu leczenia, może to wskazywać na deficyt DPD (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna na rękach i stopach może prowadzić do utraty odcisków palców, co może wpłynąć na Twoją identyfikację za pomocą analizy odcisków palców.

Ponadto, gdy Capecitabina Normon jest stosowana samodzielnie, bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• rumieńce, suchość skóry lub świąd
• zmęczenie
• utratę apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego zawsze skontaktuj się ze swoim lekarzemnatychmiast, gdy zaczniesz odczuwać działanie niepożądane. Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia Capecitabiną Normon. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie się utrzymywać lub stanie się poważne.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (patrz w badaniach)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprzyjemne odczucia w skórze (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia smaku
• zapalenie oczu, zwiększona łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie rogówki)
• zapalenie żył
• trudności z oddychaniem, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• opryszczka lub infekcje wywołane przez inne wirusy
• infekcje płucne lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększona ilość gazów), suchość w jamie ustnej
• rumieńce na skórze, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• ból stawów, ból kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niepokoju
• problemy z funkcją wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie bilirubiny we krwi (wydalanej przez wątrobę)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• infekcje krwi, infekcje dróg moczowych, infekcje skóry, infekcje nosa i gardła, infekcje grzybicze (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteritis, abscesy zębowe
• zapalenie skóry (tłuszczaki)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek, rozcieńczenie krwi (widoczne w badaniach)
• alergie
• cukrzyca, zmniejszenie poziomu potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie trójglicerydów we krwi
• stan splątania, ataki paniki, depresja, zmniejszenie libido
• trudności z mową, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i problemy ze zmysłami
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• szumy uszne, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• tworzenie się skrzepów krwi w głębokich żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zimne kończyny, plamy sine na skórze
• tworzenie się skrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna), zapadnięcie się płuc, kaszel z krwią, astma, duszność wysiłkowa
• zakrzepica jelit, gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, kwaśny refluk (refluks pokarmu z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• owrzodzenia skóry i pęcherze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynów w nerkach, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• niezwykłe krwawienie z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie kanalika łzowego (zwężenie kanalika łzowego).
• niewydolność wątroby.
• zapalenie, które prowadzi do dysfunkcji lub zablokowania w wydzielaniu żółci (zapalenie wątroby związane z żółcią).
• określone zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).
• pewne typy arytmii (w tym fibrilacja komorowa, torsade de pointes i bradykardia).
• zapalenie oczu, które powoduje ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem.
• zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuszczące się plamy skóry z powodu choroby układu immunologicznego.
• Angioedema (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i rumieńce)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak rumieńce, owrzodzenia i pęcherze, które mogą powodować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy).

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy capecitabina jest stosowana z innymi lekami w leczeniu raka. Inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie poziomu sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi
• ból neuropatyczny
• szumy uszne lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), utrata słuchu
• zapalenie żył
• chrapanie, zmiana głosu
• ból lub nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej, ból szczęki
• potowanie, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi wstrzyknięciem w tym samym czasie)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Capecitabiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do ścieków ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Capecitabiny Normon

• Substancją czynną jest capecitabina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg capecitabiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroscarmelosa sodowa (E468), hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu.
  • Powlekane tabletki: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty, czerwony i czarny (E172), talk i polietylenoglikol/makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capecitabina Normon to tabletki powlekane. Tabletki są koloru morelowego, owalne. Każde opakowanie zawiera 120 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Capecitabina Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Capecitabina Normon 500 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es