KAPECYTABINA NORMON 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Capecitabina Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

capecitabina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Capecitabina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Normon
3. Jak stosować Capecitabinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Capecitabiny Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Capecitabina Normon i w jakim celu się go stosuje

Capecitabina Normon należy do grupy leków znanych jako „leki cytotoksyczne”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina Normon zawiera capecitabinę, ale sam w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Tylko po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (bardziej w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Capecitabinę stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto stosuje się ją w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza chirurgicznie.

Capecitabinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Normon

Nie stosuj Capecitabiny Normon

• jeśli jesteś uczulony na capecitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Powinien poinformować lekarza, jeśli cierpi na jakikolwiek rodzaj uczulenia lub reakcję nadwrażliwości na ten lek,
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupą leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wie, że nie ma aktywności enzymu dihydropirymidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (półpaśca lub ospa wietrzna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Normon

• jeśli wie, że ma częściowy brak aktywności enzymu dihydropirymidyny dehydrogenazy (DPD)
• jeśli ma członka rodziny z częściowym lub całkowitym brakiem enzymu dihydropirymidyny dehydrogenazy (DPD)
• jeśli cierpi na choroby wątroby lub nerek
• jeśli cierpi na choroby serca, na przykład nieregularne bicie serca lub bóle w klatce piersiowej i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i związanym z problemami z przepływem krwi do serca
• jeśli cierpi na choroby mózgu (na przykład nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg, lub uszkodzenie nerwów)
• jeśli ma zaburzenia równowagi wapnia (patrz w badaniach krwi)
• jeśli cierpi na cukrzycę
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jest w stanie utrzymać pokarmu lub wody w organizmie
• jeśli ma biegunkę
• jeśli jest odwodniony lub dojdzie do odwodnienia
• jeśli ma zaburzenia równowagi jonowej we krwi (zaburzenia elektrolitowe, patrz w badaniach)
• jeśli ma historię problemów z oczami, ponieważ będzie wymagał dodatkowego monitorowania oczu
• jeśli ma ciężką reakcję skórną.

Brak DPD

Brak DPD jest stanem genetycznym, który zwykle nie jest związany z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony określonymi lekami. Jeśli masz brak DPD i stosujesz Capecitabinę Normon, masz większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w rozdziale 4. Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie testu w kierunku braku DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinien stosować Capecitabiny Normon. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Chociaż wyniki testu na brak DPD są negatywne, mogą nadal wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina Normon nie jest wskazana dla dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabiny Normon dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Capecitabina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to bardzo ważne, ponieważ jeśli stosujesz więcej niż jeden lek jednocześnie, mogą one wzajemnie nasilać lub osłabiać swoje działanie.

Również powinien być bardzo ostrożny, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwko podagrze (alopurinol),
• leki zmniejszające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrgawkowe (fenytoina),
• interferon alfa,
• radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworu (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacizumab, cisplatyna, irynotecan),
• leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie Capecitabiny Normonz pokarmemi napojami

Powinien stosować Capecitabinę Normon przed upływem 30 minut po zakończeniu jedzenia.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinien stosować Capecitabiny Normon, jeśli jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży. Nie powinien karmić piersią, jeśli stosuje Capecitabinę Normon i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jest kobietą, która może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Capecitabiną Normon i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jest pacjentem płci męskiej, a jego partnerka może zajść w ciążę, powinien stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Capecitabiną Normon i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Capecitabiny Normon może czuć się zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego też Capecitabina Normon może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Capecitabina Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Capecitabinę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabinę może przepisać tylko lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę i sposób stosowania dla Ciebie. Dawkowanie capecitabiny zależy od powierzchni ciała. Jest to obliczane przez pomiar wzrostu i wagi. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej podano dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, więc powinna stosować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę po 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,0 m2, więc powinna stosować 5 tabletek po 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien stosować, kiedy ją stosować i przez jaki czas powinien ją stosować.

Lekarz może zalecić stosowanie kombinacji tabletek 150 mg i 500 mg na każdą dawkę.

• Stosuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Stosuj tabletki przed upływem 30 minut po zakończeniu jedzenia i połykaj je całe z wodą. Nie rozdrabniaj ani nie dziel tabletek. Jeśli nie jest w stanie połknąć tabletek całości, powinien powiedzieć o tym personelowi medycznemu.
• Ważne jest, aby stosować cały przepisany lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki są zwykle stosowane przez 14 dni bez przerwy, po czym następuje 7-dniowa przerwa (w czasie której nie są stosowane żadne tabletki). Ten 21-dniowy okres jest cyklem leczenia.

W połączeniu z innymi lekami zwykła dawka dla dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała i może być konieczne stosowanie tabletek przez inny okres czasu (na przykład codziennie, bez przerwy).

Jeśli stosuje więcej Capecitabiny Normon, niż powinien

Jeśli stosuje więcej capecitabiny, niż powinien, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i przed zastosowaniem następnej dawki.

Może doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli stosuje więcej capecitabiny, niż powinien: nudności, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenie w jamie brzusznej lub w jamie ustnej, ból lub krwawienie w jelicie lub w żołądku, lub zahamowanie szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczy któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomni stosować Capecitabinę Normon

Nie stosuj zapomnianej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, kontynuuj zwykły schemat dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Capecitabiną Normon

Przerwanie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych kumarynowych (zawierających np. acenokumarol) zakończenie leczenia capecitabiną może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie Capecitabiny Normon natychmiast i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niektóre z tych objawów:

• Biegunka: jeśli występuje zwiększenie o 4 lub więcej wypróżnień w porównaniu z normalnymi wypróżnieniami każdego dnia lub występuje biegunka nocna.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość pokarmu, który spożywasz każdego dnia, jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatitis: jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna na rękach i stopach: jeśli występuje ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp.
• Gorączka:jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą.
• Infekcja: jeśli występują objawy infekcji wywołanej przez bakterie lub wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej:jeśli masz ból zlokalizowany w środku klatki piersiowej, szczególnie jeśli występuje podczas wysiłku.
• Zespół Stevens-Johnsona: jeśli występują bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają i pęcherze oraz inne uszkodzenia, które zaczynają pojawiać się na błonie śluzowej (np. jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Angioedema: szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Może to być objaw angioedemu.

Jeśli zostaną wykryte na czas, te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu 2 lub 3 dni po przerwaniu leczenia. Niemniej jednak, jeśli te działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz może zalecić wznowienie leczenia z mniejszą dawką.

Jeśli wystąpi ciężka stomatitis (irytacja jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błony śluzowej, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność podczas pierwszego cyklu leczenia, może to wskazywać na deficyt DPD (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna na rękach i stopach może prowadzić do utraty odcisku palca, co może wpłynąć na Twoją identyfikację za pomocą analizy odcisku palca.

Ponadto, gdy Capecitabina Normon jest stosowana samodzielnie, bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha skóra lub swędząca
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego zawsze skontaktuj się z lekarzemnatychmiast, gdy zaczniesz odczuwać działanie niepożądane. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia Capecitabiną Normon. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie się utrzymywać lub stanie się poważne.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (sprawdź w badaniach)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia smaku
• zapalenie oka, zwiększona łzawość, zaczerwienienie oczu (zapalenie rogówki)
• zapalenie żył
• trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, kaszel, katar
• opryszczka lub infekcje wywołane przez inne wirusy
• infekcje płucne lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększona ilość gazów), suchość w jamie ustnej
• wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, choroby paznokci
• ból stawów, ból kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niepokoju
• problemy z funkcją wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie bilirubiny we krwi (wydalanej przez wątrobę)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• infekcja krwi, infekcja dróg moczowych, infekcja skóry, infekcja nosa i gardła, infekcje grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, gastroenteritis, ropnie zębowe
• zapalenie skóry (tłuszczaki)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek, rozcieńczenie krwi (widoczne w badaniach)
• alergie
• cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie triglicerydów we krwi
• stan splątania, ataki paniki, depresja, zmniejszenie libido
• trudności z mową, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i problemy ze zmysłami
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• tworzenie się skrzepów krwi w głębokich żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zimne kończyny, sine plamy na skórze
• tworzenie się skrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna), zapadnięcie się płuc, kaszel z krwią, astma, duszność wysiłkowa
• zablokowanie jelit, gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, kwaśny refluk (wracanie pokarmu z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• owrzodzenia skórne i pęcherze, reakcja skórna na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynów w nerkach, zwiększenie częstotliwości mikcji w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie kreatyniny we krwi (objaw dysfunkcji nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (nadmiar płynów), dreszcze i sztywność

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie kanalika łzowego (zwężenie kanalika łzowego).
• niewydolność wątroby.
• zapalenie, które prowadzi do dysfunkcji lub zablokowania w wydzielaniu żółci (zapalenie wątroby żółciowego).
• określone zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).
• pewne rodzaje arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardia).
• zapalenie oczu, które powoduje ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem.
• zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuszczące się plamy skórne z powodu choroby układu immunologicznego.
• Angioedema (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, owrzodzenia i pęcherze, które mogą powodować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, genitaliach, rękach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy).

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy capecitabina jest stosowana z innymi lekami w leczeniu raka. Inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie cukru we krwi
• ból neuropatyczny
• szum lub dzwonięcie w uszach (szum uszny), utrata słuchu
• zapalenie żył
• hipo, zmiana głosu
• ból lub nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej, ból szczęki
• pocenie się, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi jednocześnie w postaci wstrzyknięć)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Capecitabiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Capecitabiny Normon

• Substancją czynną jest capecitabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg capecitabiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroscarmelosa sodowa (E468), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu.
  • Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty i czerwony (E172), talk i polietylenoglikol/makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capecitabina Normon to tabletki powlekane. Tabletki są koloru morelowego, owalne. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Capecitabina Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Capecitabina Normon 150 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tegoprospektu:październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es