KAPECYTABINA GLENMARK 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Capecitabina Glenmark 500 mg tabletki powlekane EFG

capecitabina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Capecitabina Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Glenmark
3. Jak stosować Capecitabinę Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Capecitabiny Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Capecitabina Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Capecitabina należy do grupy leków znanych jako „lek cytotoksyczny”, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Ten lek zawiera capecitabinę, a sam w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Capecitabinę stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto, ten lek stosuje się w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza chirurgicznie.

Capecitabinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Glenmark

Nie stosuj Capecitabiny Glenmark:

• jeśli jesteś uczulony na capecitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na jakąś alergię lub reakcję nadwrażliwości na ten lek,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkich reakcji na leczenie fluoropirimidyną (grupą leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wie, że nie masz aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (półpaśca lub ospa wietrzna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli wie, że masz częściowy brak aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD)
• jeśli masz członka rodziny z częściowym lub całkowitym brakiem enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD)
• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek
• jeśli chorujesz na choroby serca, na przykład nieregularne bicie serca lub bóle w klatce piersiowej i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i spowodowane problemami z przepływem krwi do serca
• jeśli chorujesz na choroby mózgu (na przykład nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg, lub uszkodzenie nerwów)
• jeśli masz zaburzenia równowagi wapnia (patrz w badaniach krwi)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie utrzymać pokarmów lub wody w organizmie
• jeśli masz biegunkę
• jeśli jesteś odwodniony lub będziesz odwodniony
• jeśli masz zaburzenia równowagi jonowej we krwi (zaburzenia elektrolitowe, patrz w badaniach)
• jeśli masz choroby oczu, ponieważ będziesz wymagał dodatkowego monitorowania oczu
• jeśli masz ciężką reakcję skórną.

Brak DPD

Brak DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie jest związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony określonymi lekami. Jeśli masz brak DPD i stosujesz capecitabinę, masz większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w rozdziale 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia został przeprowadzony test w kierunku braku DPD. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinieneś stosować Capecitabiny Glenmark. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Chociaż wyniki testu na brak DPD są negatywne, mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabiny dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Capecitabiny Glenmarkw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek. Jest to bardzo ważne, ponieważ jeśli stosujesz więcej niż jeden lek jednocześnie, mogą one wzajemnie się nasilać lub osłabiać.

Nie powinieneś stosować brivudiny (lek przeciwwirusowy w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) jednocześnie z leczeniem capecitabiną (w tym podczas każdego okresu przerwy, kiedy nie stosujesz żadnego tabletki capecitabiny).

Jeśli stosowałeś brivudinę, powinieneś odczekać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia brivudiną, zanim rozpoczniesz stosowanie capecitabiny. Patrz również rozdział „Nie stosuj Capecitabiny Glenmark”.

Także powinieneś być bardzo ostrożny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków na chorobę koklusza (alopurynol),
• leków zmniejszających krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leków na padaczkę lub drgawki (fenytoina),
• interferonu alfa,
• radioterapii i niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworu (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab, cisplatyna, irynotecan),
• leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie Capecitabiny Glenmark z pokarmamii napojami

Powinieneś stosować ten lek przed upływem 30 minut po zjedzeniu posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie karm pijąc tego leku i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Capecitabiną Glenmark i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś pacjentem płci męskiej i twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Capecitabiną Glenmark i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania capecitabiny możesz czuć się zawroty głowy, nudności lub zmęczenia. Dlatego też capecitabina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Capecitabina Glenmark zawiera laktozę bezwodną

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Capecitabina Glenmark zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Capecitabinę Glenmark

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabinę może przepisać tylko lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Twój lekarz przepisze Ci schemat leczenia i odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkowanie capecitabiny zależy od Twojej powierzchni ciała. Jest to obliczane przez pomiar Twojego wzrostu i wagi. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1,250 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawiamy dwa przykłady: osoba, która waży 64 kg i mierzy 1,64 m, ma powierzchnię ciała 1,7 m2, więc powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę po 150 mg, dwa razy dziennie. Osoba, która waży 80 kg i mierzy 1,80 m, ma powierzchnię ciała 2,0 m2, więc powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg, dwa razy dziennie.

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez jaki czas powinieneś ją przyjmować.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek 150 mg i 500 mg na każdą dawkę.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przyjmuj tabletki przed upływem 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji i połykaj je całe z wodą. Nie rozdrabniaj ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Capecitabiny Glenmark całe, powiedz o tym personelowi medycznemu.
• Ważne jest, aby przyjmować cały lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki capecitabiny zwykle stosuje się przez 14 dni z rzędu, po czym następuje 7-dniowa przerwa (w czasie której nie przyjmujesz żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres to cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami zwykła dawka dla dorosłych może być mniejsza niż 1,250 mg/m2 powierzchni ciała i może być konieczne przyjmowanie tabletek przez inny okres czasu (na przykład codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmujesz więcej Capecitabiny Glenmark, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej capecitabiny, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem następnej dawki.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz więcej capecitabiny, niż powinieneś: nudności, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenie w jamie brzusznej lub jamie ustnej, ból lub krwawienie w jelitach lub żołądku, lub zahamowanie szpiku kostnego (zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi). Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Capecitabinę Glenmark

Nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, kontynuuj swój zwykły schemat dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Glenmark

Przerwanie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych kumarynowych (zawierających np. acenokumarol), zakończenie leczenia capecitabiną może wymagać, aby twój lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie Capecitabiny Glenmark natychmiast i skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli pojawią się niektóre z tych objawów:

• Biegunka: jeśli masz zwiększoną liczbę 4 lub więcej wypróżnień w porównaniu z Twoimi normalnymi wypróżnieniami każdego dnia lub masz biegunkę nocną.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość pokarmu, który spożywasz każdego dnia, jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatitis: jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna na ręce i stopy: jeśli masz ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach.
• Gorączka: jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą.
• Infekcja: jeśli masz objawy infekcji wywołanej przez bakterie lub wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli masz ból zlokalizowany w środku klatki piersiowej, szczególnie jeśli występuje podczas wysiłku.
• Zespół Stevens-Johnsona: jeśli masz bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które rozprzestrzeniają się i pęcherze oraz inne uszkodzenia, które zaczynają pojawiać się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej miałeś wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączkę.
• Angioedema:szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Może to być objaw angioedemu.

Wykryte na czas, te działania niepożądane zwykle poprawiają się w ciągu 2 lub 3 dni po przerwaniu leczenia. Niemniej jednak, jeśli te działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast. Może on zalecić wznowienie leczenia z mniejszą dawką.

Jeśli wystąpi ciężka stomatitis (irytacja jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność podczas pierwszego cyklu leczenia, może to wskazywać na deficyt DPD (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna na ręce i stopy może prowadzić do utraty odcisków palców, co może wpłynąć na Twoją identyfikację za pomocą analizy odcisków palców.

Ponadto, gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha skóra lub swędząca
• zmęczenie
• utratę apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego zawsze skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, gdy zaczniesz odczuwać działanie niepożądane. Może on zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem. To pomoże zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie się utrzymywać lub stanie się poważne.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (sprawdź w badaniach)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność (bezsenność), depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, zwiększona łzawość, zaczerwienienie oczu (zapalenie rogówki)
• zapalenie żył (zapalenie żył)
• trudności z oddychaniem, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub infekcje wywołane przez inne wirusy
• infekcje płucne lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększona ilość gazów), suchość w jamie ustnej
• wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, choroby paznokci
• ból stawów, ból kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niepokoju
• problemy z funkcją wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie bilirubiny we krwi (wydalanej przez wątrobową)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• infekcje krwi, infekcje dróg moczowych, infekcje skóry, infekcje nosa i gardła, infekcje grzybicze (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteritis, abscesy zębowe
• zapalenie skóry (tłuszczaki)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozcieńczenie krwi (widoczne w badaniach)
• alergie
• cukrzyca, zmniejszenie poziomu potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie trójglicerydów we krwi
• stan splątania, ataki paniki, depresja, zmniejszenie libido
• trudności z mową, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i problemy ze zmysłami
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• tworzenie się skrzepów krwi w głębokich żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zimne kończyny, plamy niebieskie na skórze
• tworzenie się skrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna), zapadnięcie się płuc, kaszel z krwią, astma, duszność wysiłkowa
• zablokowanie jelit, gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, kwaśny refluk (refluks pokarmu z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenia skórne i pęcherze, reakcja skórna na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynów w nerkach, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie kreatyniny we krwi (objaw dysfunkcji nerek)
• nietypowe krwawienia z pochwy
• obrzęk (obrzęk), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecitabina jest stosowana z innymi lekami w leczeniu raka. Inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie poziomu sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi
• ból neuropatyczny
• świst lub dzwonienie w uszach (szum uszny), utrata słuchu
• zapalenie żył
• chrapanie, zmiana głosu
• ból lub nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej, ból szczęki
• pocenie się, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi wstrzyknięciem w tym samym czasie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie, które prowadzi do dysfunkcji lub zablokowania w wydzielaniu żółci (zapalenie wątroby żółciowego)
• określone zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT)
• pewne rodzaje arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardia)
• zapalenie oczu, które powoduje ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuszczące się plamy skórne z powodu choroby układu immunologicznego
• angioedema (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, owrzodzenia i pęcherze, które mogą powodować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Capecitabiny Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Capecitabiny Glenmark

Substancją czynną jest kapecitabina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecitabiny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kolorze ciemnoróżowym, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o długości 16,0 mm i szerokości 8,5 mm, z oznaczeniem „CAP” po jednej stronie i „500” po drugiej.

Capecitabina Glenmark tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PVdC/aluminium w przezroczystych opakowaniach.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal in Kärnten, 9065

Austria.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter

Niemcy Capecitabin Glenmark 500 mg Filmtabletten

Hiszpania Capecitabina Glenmark 500 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja Capecitabin Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)