KAPECYTABINA ACCORD 150 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Capecitabina Accord 150 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina Accord 300 mg tabletki powlekane

Capecitabina Accord 500 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Capecitabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Accord
3. Jak stosować Capecitabina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Capecitabina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Capecitabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Capecitabina Accord należy do grupy leków znanych jako „leków cytotoksycznych”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina Accord zawiera capecitabinę i sam w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (bardziej w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Capecitabina Accord stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto Capecitabina Accord stosuje się w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza w wyniku operacji chirurgicznej.

Capecitabina Accord może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Accord

Nie stosuj Capecitabina Accord

• jeśli jesteś uczulony na capecitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąś alergię lub przesadną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje na terapię fluoropirimidynami (grupą leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl).

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz zbyt niski poziom leukocytów lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),

• jeśli masz chorobę wątroby lub poważne problemy z nerkami,
• jeśli wie, że nie masz żadnej aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD)
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (półpaśca lub ospa wietrzna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Accord, jeśli:

• wie, że masz częściowy brak aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD).
• jesteś krewnym osoby z częściowym lub całkowitym brakiem enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD).
• chorujesz na choroby wątroby lub nerek
• chorujesz lub chorowałeś na choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej, szczęce i plecach, spowodowane wysiłkiem fizycznym i problemami z krążeniem krwi
• masz choroby mózgu (np. nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg lub uszkodzenie nerwów (neuropatia))
• masz zaburzenia równowagi wapnia (stwierdzone w badaniach krwi)
• chorujesz na cukrzycę
• z powodu ciężkich nudności i wymiotów nie jesteś w stanie utrzymać pokarmów lub wody w organizmie
• masz biegunkę
• jesteś odwodniony
• masz zaburzenia równowagi jonowej we krwi (zaburzenia elektrolitowe, stwierdzone w badaniach)
• masz historię problemów ze wzrokiem, ponieważ może być konieczne dodatkowe monitorowanie oczu
• masz ciężką reakcję skórną.

Brak DPD: brak DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie jest związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony pewnymi lekami. Jeśli masz brak DPD i stosujesz Capecitabina Accord, będziesz miał większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w rozdziale 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia został przeprowadzony test w kierunku braku DPD. Jeśli nie masz żadnej aktywności enzymu, nie powinieneś stosować Capecitabina Accord. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), możliwe, że lekarz przepisze Ci zmniejszoną dawkę. Chociaż wyniki testu na brak DPD są negatywne, mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina Accord nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina Accord dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Capecitabina Accord z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ jeśli stosujesz więcej niż jeden lek jednocześnie, mogą one wzajemnie się nasilać lub osłabiać.

Również powinieneś być bardzo ostrożny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków na chorobę dnę (allopurynol),
• leków zmniejszających krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leków na padaczkę lub drgawki (fenytoina)
• leków na raka (interferon alfa)
• radioterapii i niektórych leków stosowanych w leczeniu raka (kwas folinowy, oksaliplatyna i bevacizumab, cisplatyna, irynotecan).

Stosowanie Capecitabina Accord z pokarmami i napojami

Powinieneś stosować Capecitabina Accord przed upływem 30 minut po zjedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Capecitabina Accord, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie wolno karmić piersią, jeśli stosujesz Capecitabina Accord i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Capecitabina Accord i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną i twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Capecitabina Accord i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Capecitabina Accord możesz czuć się zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego też Capecitabina Accord może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli czujesz się zawroty głowy, nudności lub zmęczenie po zastosowaniu tego leku.

Capecitabina Accord zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Capecitabina Accord

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabina Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Twój lekarz przepisze ci schemat leczenia i odpowiednią dawkę dla ciebie. Dawkowanie Capecitabina Accord zależy od Twojej powierzchni ciała. Jest ona obliczana przez pomiar Twojego wzrostu i wagi. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1,250 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej podajemy dwa przykłady: osoba, której waga wynosi 64 kg i wzrost 1,64 m, ma powierzchnię ciała 1,7 m2, więc powinna stosować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę po 150 mg, dwa razy dziennie. Osoba, której waga wynosi 80 kg i wzrost 1,80 m, ma powierzchnię ciała 2,00 m2, więc powinna stosować 5 tabletek po 500 mg, dwa razy dziennie.

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś stosować, kiedy ją stosować i przez jaki czas powinieneś ją stosować.

Twój lekarz może wskazać, abyś stosował połączenie tabletek 150 mgi 500 mgdla każdej dawki.

• Stosuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.
• Stosuj tabletki przed upływem 30 minut po zakończeniuśniadania lub kolacji i połykaj je całe z wodą. Nie rozdrabniaj ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Capecitabina Accord całe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jest ważne, abyś stosował cały przepisany lek zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Tabletki Capecitabina Accord są zwykle stosowane przez 14 dni z rzędu, po czym następuje 7-dniowa przerwa (w czasie której nie są stosowane tabletki). Ten 21-dniowy okres jest cyklem leczenia.

W połączeniu z innymi lekami zwykła dawka dla dorosłych może być mniejsza niż 1,250 mg/m2 powierzchni ciała i może być konieczne, abyś stosował tabletki przez inny okres czasu (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli stosujesz więcej Capecitabina Accord, niż powinieneś:

Jeśli stosujesz więcej Capecitabina Accord, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed zastosowaniem następnej dawki.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli stosujesz zbyt dużo capecitabiny, czujesz się zawroty głowy lub wymiotujesz, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie w jelicie lub żołądku lub depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi). Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz stosować Capecitabina Accord:

Nie stosuj zapomnianej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, kontynuuj swój zwykły schemat dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabina Accord:

Zakończenie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych.

W przypadku stosowania antykoagulantów kumarynowych (np. fenoprokumonu) zakończenie leczenia capecitabiną może wymagać, aby twój lekarz dostosował dawkę antykoagulantu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Capecitabina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie Capecitabina Accord natychmiast i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niektóre z następujących objawów:

• Biegunka: jeśli występuje zwiększenie o 4 lub więcej wypróżnień w porównaniu z normalnymi wypróżnieniami każdego dnia lub występuje biegunka nocna.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość pokarmu, który spożywasz każdego dnia, jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatitis: jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna na rękach i stopach: jeśli występuje ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp.
• Gorączka:jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą.
• Infekcja: jeśli występują objawy infekcji wywołanej przez bakterie lub wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej:jeśli masz ból zlokalizowany w środku klatki piersiowej, szczególnie jeśli występuje podczas wysiłku.
• Zespół Stevens-Johnsona:jeśli występują bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają i pęcherze oraz inne uszkodzenia, które zaczynają pojawiać się na błonie śluzowej (np. jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Niedobór DPD:jeśli masz znany niedobór DPD, masz większe ryzyko wczesnego wystąpienia toksyczności i ciężkich reakcji niepożądanych, potencjalnie śmiertelnych lub powodujących śmierć, wywołanych przez Capecitabina Accord (np. stomatitis, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność).
• Angioedema: Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może być wymagane pilne leczenie medyczne: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Może to być objaw angioedemy.

Wykryte na czas, te działania niepożądane zwykle poprawiają się w ciągu 2 lub 3 dni po zaprzestaniu leczenia.

Jednakże, jeśli te działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Twoja lekarz może zalecić wznowienie leczenia przy mniejszej dawce.

Jeśli wystąpi ciężka stomatitis (owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność podczas pierwszego cyklu leczenia, może to wskazywać na niedobór DPD (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna na rękach i stopach może prowadzić do utraty odcisków palców, co może wpłynąć na Twoją identyfikację za pomocą analizy odcisków palców.

Ponadto, kiedy capecitabina jest stosowana samodzielnie, najczęstsze działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• reakcja skórna, sucha skóra lub swędzenie
• zmęczenie
• utratę apetytu (anoreksja).

Te działania niepożądane mogą być ciężkie; dlatego zawsze skontaktuj się z lekarzemnatychmiast, gdy zaczniesz odczuwać działanie niepożądane. Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub czasowe zaprzestanie leczenia Capecitabina Accord. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie się utrzymywać lub stanie się ciężkie.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach),
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, zwiększona łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie rogówki)
• zapalenie żył (tromboflebitis)
• trudności z oddychaniem, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• zapalenie warg lub inne infekcje wirusowe
• infekcje płucne lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększona ilość gazów), suchość w ustach
• wysypka skórna, łagodna utrata włosów (łysienie) zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie lub drętwienie)
• ból stawów lub kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie choroby
• problemy z funkcją wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) i zwiększona bilirubina we krwi (wydalana przez wątrobę)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• zapalenie krwi, infekcje dróg moczowych, infekcje skóry, infekcje nosa i gardła, grzybice (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteritis, ropień zęba
• guzy podskórne (lipoma)

• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek, anemia (stwierdzona w badaniach)
• alergia
• cukrzyca, zmniejszenie poziomu potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi

• stan splątania, ataki paniki, depresja, zmniejszone libido
• trudności z mową, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i problemy ze wzrokiem
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• zakrzepy w głębokich żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny, plamy na skórze
• zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna), zapadanie się płuc, kaszel z krwią, astma, trudności z oddychaniem podczas wysiłku
• zakrzepica jelit, gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, zgaga (refluks pokarmu), krew w stolcu
• żółtaczka (żółte plamy na skórze i białkach oczu)
• owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skórna na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub drętwienie stawów, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynów w nerkach, zwiększona częstotliwość mikcji w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększony poziom kreatyniny we krwi (objaw dysfunkcji nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (nadmiar płynów), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych są bardziej powszechne, gdy capecitabina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne działania niepożądane obserwowane w tym kontekście to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie poziomu sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie poziomu glukozy
• ból nerwowy
• szum w uszach (szum uszny), utrata słuchu
• zapalenie żył
• chrapanie, zmiana głosu
• ból lub nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej, ból szczęki
• pocenie się, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności z mikcją, krew lub białko w moczu, siniaki lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi jednocześnie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie kanalika łzowego (zwężenie kanalika łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie, które prowadzi do dysfunkcji lub zablokowania wydzielania żółci (zapalenie wątroby)
• określone zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT)
• określone rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardia)
• zapalenie oczu, które powoduje ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuszczące się plamy skórne z powodu choroby układu immunologicznego
• angioedema (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, owrzodzenia i pęcherze, które mogą powodować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Capecitabina Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Dla blistrów aluminiowych

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blistry PVC/PVDC/aluminiowe (monodozowe perforowane)

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Capecitabina Accord

• Substancją czynną jest kapecytabina

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki (dla 150 mg): hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony (E172), talk.

Powłoka tabletki (dla 300 mg): hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Powłoka tabletki (dla 500 mg): hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capecitabina Accord 150 mg to tabletki powlekane w kolorze morelowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłym o długości 11,4 mm i szerokości 5,3 mm, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Capecitabina Accord 300 mg to tabletki powlekane w kolorze białym lub kości słoniowej, o kształcie owalnym, dwuwypukłym o długości 14,6 mm i szerokości 6,7 mm, z oznaczeniem „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Capecitabina Accord 500 mg to tabletki powlekane w kolorze morelowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłym o długości 15,9 mm i szerokości 8,4 mm, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Capecitabina Accord jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych lub w opakowaniach blistrowych monodozowych perforowanych zawierających 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .