CAPD/DPCA 4 ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CAPD/DPCA 4 roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest CAPD/DPCA 4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 4
3. Jak stosować CAPD/DPCA 4
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CAPD/DPCA 4
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CAPD/DPCA 4 i w jakim celu się go stosuje

CAPD/DPCA 4 stosuje się w celu oczyszczenia krwipoprzez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczenia krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 4

Nie stosuj CAPD/DPCA 4

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne laktozy
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne fruktozy(wrodzona nietolerancja fruktozy)

W ogóle, leczenie dializą otrzewnową nie powinno być rozpoczynane, jeśli masz:

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• ciężkie oparzenia
• znaczące reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niezagojone rany
• brzuszny, pachwinowy lub przeponowy przepuklina
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• zapalenie jelit
• zamknięcie jelit
• choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc
• posocznica bakteryjna
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• zatrucie toksynami mocznicowymi we krwi, których usunięcie nie może być wykonane przez oczyszczenie krwi.
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez mętną dializę otrzewnową, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający dializę.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witaminy rozpuszczalnej w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów odżywczych w celu uniknięcia niedoborów odżywczych.

Twój lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (solей), liczbę krwinek, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.

CAPD/DPCA 4 zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od instrukcji dawkowania i wielkości opakowania, podawane jest do 57 g glukozy (CAPD: worek stay•safe2500 ml) lub do 114 g glukozy (APD: worek sleep•safe5000 ml). Należy to wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Ze względu na wysoką koncentrację glukozy CAPD 4 powinien być stosowany z ostrożnością i pod kontrolą lekarza.

Stosowanie CAPD/DPCA 4 zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie:

• Leków na niewydolność serca, takich jak digoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• Leków wpływających na poziom wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leków zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne.
• Lekówpodawanych doustnie obniżających poziom cukru we krwilub insuliny. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 4 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować CAPD/DPCA 4 chyba, że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy składniki aktywne CAPD/DPCA 4 lub ich metabolity są wydalane z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 4

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu i czas pozostawienia go w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)

• Dorośli: zalecana dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Po czasie pozostawienia roztworu w jamie otrzewnej od 2 do 10 godzin, roztwór jest odłączany.

• Dzieci: lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 600 do 800 ml/m2 powierzchni ciała, cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa automatyczna (DPA)

Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez maszynę przez noc. Stosuje się do tego system sleep•safeCAPD/DPCA.

• Dorośli: normalna preskrypcja wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami w nocy i czasem trwania cyklu 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami w nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 4 tylko w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko CAPD/DPCA 4, jeśli roztwór jest przezroczysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania

Systemstay•safedla dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to robić przy użyciu specjalnej płyty grzewczej. Worek 2000 ml o temperaturze początkowej 22°C wymaga około 120 minut czasu nagrzewania. Można uzyskać bardziej szczegółową informację w instrukcji nagrzewnika. Do nagrzewania roztworu nie należy stosować mikrofalówek ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Po nagrzaniu roztworu można przeprowadzić wymianę worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka) ? otwórz zewnętrzny worek i opakowanie korka dezynfekującego.
2. Umyj ręce roztworem dezynfekującym.
3. Połóż DISC w organizatorze (zawiesić worek z roztworem na górnej części stojaka infuzyjnego ? rozwinąć linię "DISC-worek z roztworem" ? połóż DISC w organizatorze ? połóż worek drenujący na dolnej części stojaka infuzyjnego).
4. Połóż przedłużenie cewnika w jednym z dwóch wstawek organizatora. ? Włóż nowy korek dezynfekujący do wolnej wstawki.
5. Dezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną DISC.
6. Podłącz przedłużenie cewnika do DISC.
7. Otwórz kranik przedłużenia ? pozycja "?" ? uruchom przepływ wypływu
8. Po zakończeniu opróżniania: Płukanie ? pozycja "??” ? płukaj worek drenujący roztworem czystym (ok. 5 sekund).
9. Przepływ wlotowy ? pozycja "???" ? podłącz worek z roztworem do cewnika.
10. Faza bezpieczeństwa ? pozycja "????" ? zamknij przedłużenie cewnika, wstawiając PIN.
11. Odłączenie ? usuń osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego i nakręć go na stare ? odłącz przedłużenie cewnika od DISC i nakręć go na nowy korek dezynfekujący.
12. Zamknij DISC otwartym końcem korka dezynfekującego (umieszczonym w prawym otworze organizatora).
13. Sprawdź klarowność i wagę dializatu drenowanego i jeśli płyn jest klarowny, wyrzuć go.

Systemsleep•safedla dializy otrzewnowej automatycznej (DPA)

Podczas dializy otrzewnowej automatycznej (DPA) urządzenie nagrzewa roztwór automatycznie.

1. Priorytet roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka).
• Połóż worek na twardej powierzchni.
• Otwórz nadworek.
• Umyj ręce roztworem dezynfekującym.
• Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Rozwinąć rurę worka.
2. Usuń osłonę ochronną
3. Połóż łącznik w wolnym połączeniusleep•safe
4. Worek jest już przygotowany do użycia z urządzeniemsleep•safe

Worki są jednorazowe i wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim przeszkoleniu CAPD/DPCA 4 można stosować niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas szkolenia, i zachowujesz odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Zobacz sekcję 2.

Jeśli zażyjesz więcej CAPD/DPCA 4, niż powinieneś

Wszelki nadmiar roztworu dializy, który dostał się do jamy otrzewnej, może być łatwo odłączony do worka drenującego. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zażyć CAPD/DPCA 4

Staraj się osiągnąć przepisany objętość dializatu dla każdego okresu 24 godzin, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych w wyniku leczenia:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które jest rozpoznawane przez mętność dializatu drenowanego, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający dializę.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia cewnika lub wzdłuż długości cewnika, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strup.
• przepuklina w ścianie brzucha.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzeniem lub usunięciem dializatu.
• uczucie rozciągnięcia lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem spowodowane uniesieniem przepony

• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych podczas stosowania CAPD/DPCA 4:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała
• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• poziom płynów ustrojowych zbyt niski, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała
• szum w uszach
• obniżone ciśnienie krwi
• przyspieszony puls
• poziom płynów ustrojowych zbyt wysoki, który może być rozpoznany przez szybki przyrost masy ciała
• woda w tkankach i płucach
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 4

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Roztwór powinien być stosowany natychmiast po pierwszym otwarciu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAPD/DPCA 4

• Substancje czynne w 1 litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnych są równoważne:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-mleczanu i 126,1 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD/DPCA 4 to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.

Osmolarność teoretyczna roztworu wynosi 401 mosm/l, pH jest powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 4 jest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt),

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 09/2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.