CAPD/DPCA 17 ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CAPD/DPCA 17roztwór do dializy otrzewnowej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CAPD/DPCA 17 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 17
3. Sposób stosowania CAPD/DPCA 17
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie CAPD/DPCA 17

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CAPD/DPCA 17 i w jakim celu się go stosuje

CAPD/DPCA 17 stosuje się w celu oczyszczania krwidrogą otrzewnową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczania krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 17

Nie stosuj CAPD/DPCA 17

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt niski
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne kwasu mlekowego
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne fruktozy(wrodzona nietolerancja fruktozy)

W ogóle, dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli masz

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak
• • rany, lub po operacji chirurgicznej
  • ciężkie oparzenia
  • silne reakcje zapalne skóry
  • zapalenie otrzewnej
  • niezagojone rany
  • pęcherzowe, pachwinowe lub przeponowe
  • guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• zapalenie jelit
• niedrożność jelit
• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc
• posocznica bakteryjna
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi
• zatrucie toksynami moczniczymi we krwi, których usunięcie nie może być wykonane przez oczyszczanie krwi.
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku wzmożonej aktywności przytarczyclub niskiego poziomu wapnia we krwi. Może być konieczne przyjęcie dodatkowych środków zawierających fosforan i/lub witaminę D. Jeśli to nie jest możliwe, powinno się stosować roztwór do dializy otrzewnowej o wyższej koncentracji wapnia.
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez zmętnienie roztworu dializy otrzewnowej, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializy otrzewnowej, które może doprowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia niedoborów żywieniowych.

Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać równowagę elektrolitów (solей), morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia.

CAPD/DPCA 17 zawiera 15 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od instrukcji dawkowania i wielkości opakowania, z każdą woreczką podawane jest do 45 g glukozy (CAPD, 3000 ml stay•safe) lub do 75 g glukozy (APD, 5000 ml sleep•safe). To powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie CAPD 17 zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie następujących

• Leki przeciw niewydolności serca, takie jak digoksyna.
• Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie środki.
• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak leki moczopędne.
• Lekipodawane doustnie obniżające poziom cukru we krwilub insulina. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 17 u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować CAPD/DPCA 17 chyba, że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 17 lub ich metabolity są wydalane z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 17 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Sposób stosowania CAPD/DPCA 17

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu i czas jego pobytu w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)

• Dorośli:zwykła dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Po czasie pobytu od 2 do 10 godzin roztwór jest drenowany.

• Dzieci:Lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 600 do 800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa automatyczna (DPA)

Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez maszynę przez noc. Ten rodzaj dializy wykorzystuje system sleep•safeCAPD/DPCA.

• Dorośli:Zwykła preskrypcja wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami w nocy i czasem cyklu 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:Objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami w nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 17 tylko w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko CAPD/DPCA 17, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania:

System stay•safedo dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)

Najpierw nagrzej worek z roztworem do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy to robić za pomocą odpowiedniego nagrzewacza worków. Czas nagrzewania zależy od objętości worka i nagrzewacza worków (dla worka 2000 ml z temperaturą początkową 22°C jest to zazwyczaj około 120 minut). Możesz uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji nagrzewacza. Do nagrzewania roztworu nie wolno używać mikrofalówek ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Po nagrzaniu roztworu można przeprowadzić wymianę worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka) – otwórz nadworek i opakowanie korka dezynfekującego/zamknięcia.
2. Umieść ręce w roztworze dezynfekującym.
3. Powiesź worek z roztworem na górny hak statywu infuzyjnego – rozwiń linię „DISC-worka z roztworem” – umieść DISC w organizatorze – umieść worek drenujący na dolnym haku statywu infuzyjnego.
4. Umieść przedłużenie cewnika w jednym z dwóch wkładów organizatora. Włóż nowy korek dezynfekujący/zamknięcia do wolnego wkładu.
5. Zdezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną DISC.
6. Podłącz przedłużenie cewnika do DISC.
7. Otwórz kranik przedłużenia – Pozycja „?” – rozpocznij przepływ wypływu.
8. Po zakończeniu opróżniania: Płukanie – pozycja „??”– przepłucz worek drenujący czystym roztworem (około 5 sekund).
9. Przepływ wlotowy – pozycja „???”- podłącz worek z roztworem do cewnika.
10. Faza bezpieczeństwa – pozycja „????” – automatyczne zamknięcie przedłużenia cewnika z PIN
11. Odłączenie (usunięcie osłony ochronnej nowego korka dezynfekującego/zamknięcia i wkręcenie go w stare. Wykręć przedłużenie cewnika z DISC i wkręć w nowy korek dezynfekujący/zamknięcia.
12. Zamknij DISC otwartym końcem korka dezynfekującego/zamknięcia (który został utrzymany w innym otworze organizatora).
13. Sprawdź przejrzystość i wagę dializatu drenowanego i jeśli płyn jest przejrzysty, wyrzuć go.

Systemsleep•safedo dializy otrzewnowej automatycznej (DPA)

Dla konfiguracji systemu sleep-safeskonsultuj się z instrukcją.

Przygotowanie roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka).
• Połóż worek na twardej powierzchni.
• Otwórz nadworek.
• Umieść ręce w roztworze dezynfekującym.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Rozwiń rurkę worka
2. Usuń osłonę ochronną
3. Umieść konektor w wolnym porcie palety.
4. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe.

Worki są przeznaczone do jednorazowego użycia i każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji CAPD/DPCA 17 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas edukacji i zachowujesz odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Zobacz punkt 2.

Jeśli zażyjesz więcej CAPD/DPCA 17, niż powinieneś

Nadmiar roztworu dializy podanego do jamy otrzewnej może być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skonsultuj się z lekarzem, gdyż może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zażyć CAPD/DPCA 17

Stań się na objętość dializatu przepisaną dla każdego 24-godzinnego okresu, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych w wyniku leczenia dializy otrzewnowej w ogóle:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które jest rozpoznawane przez zmętnienie roztworu dializy otrzewnowej, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• zapalenie skóry w miejscu wyprowadzenia cewnika lub wzdłuż długości cewnika, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strup.
• przepuklina w ścianie brzucha.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem roztworu dializy.
• uczucie rozciągania lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem spowodowane uniesieniem się przepony
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych podczas stosowania CAPD/DPCA 17:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynów w organizmie, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała
• zawroty głowy
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• przyspieszone bicie serca
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, który może być rozpoznany przez szybki przyrost masy ciała
• gromadzenie się wody w tkankach i płucach
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 17

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAPD/DPCA 17

• Związki aktywne w jednym litrze roztworu to:

Te ilości substancji aktywnej są równoważne z:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktatu i 83,2 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD/DPCA 17 to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.

Ciężar cząsteczkowy roztworu wynosi 356 mOsm/l, a pH jest powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 17 jest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

Ronda de Poniente, n° 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova

28760-Tres Cantos (Madrid).

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dodatek: Ostatnia strona prospektu wielojęzycznego:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

BG ????/???? 17 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu

HU CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat

IT CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis