CANESPIE BIFONAZOL 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Canespie Bifonazol 10 mg/g maść

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Canespie Bifonazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Canespie Bifonazol
3. Sposób stosowania Canespie Bifonazol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Canespie Bifonazol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Canespie Bifonazol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Jest wskazany do leczenia „stopy sportowca” (płytkiego zakażenia skóry wywołanego przez grzyby i zlokalizowanego między fałdami palców stóp) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Główne objawy stopy sportowca to: swędzenie, zaczerwienienie (rumień), pęknięcia między palcami, łuszczenie, które może prowadzić do stanu zapalnego lub pęcherzy. Występuje wyłącznie na stopach. Zwykle zaczyna się między palcami, ale może również rozprzestrzenić się na podeszwę i boki stóp.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Canespie Bifonazol

Nie stosuj Canespie Bifonazol

• jeśli jesteś uczulony na bifonazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Canespie Bifonazol.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi, a w przypadku wystąpienia, przemyj je zimną wodą,
• nie przyjmuj doustnie,

• jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości lub reakcja alergiczna podczas leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem,
• nie zaleca się nakrywania zaatakowanego obszaru opatrunkiem po zastosowaniu leku, ponieważ sprzyja to wchłanianiu ogólnoustrojowemu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat.

Dla młodzieży w wieku od 12 lat zobacz poniżej punkt Sposób stosowania Canespie Bifonazol.

Stosowanie Canespie Bifonazol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub mogłeś potrzebować przyjęcia innego leku.

Jeśli jesteś leczony warfaryną (przeciwzakrzepowym lekiem doustnym), może być konieczne dostosowanie dawki, ponieważ działanie tego leku może być wpływane przez bifonazol.

Nie zaleca się stosowania innych leków na tych samych obszarach, na których stosuje się ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Laktacja

Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią, ponieważ bifonazol może być wydalany z mlekiem matki. W przypadku podania leku karmienie piersią należy przerwać i zastąpić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Canespie Bifonazol zawiera alkohol cetylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu benzylowego na gram maści. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia.

3. Sposób stosowania Canespie Bifonazol

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

1 aplikacja na zaatakowany obszar 1 raz dziennie, preferowany przed snem. Czas trwania leczenia wynosi 3 tygodnie.

Jeśli po 7 dniach stosowania nie zaobserwujesz poprawy swoich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania:

Ten lek jest stosowany drogą pozajelitową.

Nałóż wystarczającą ilość maści, aby całkowicie pokryć zaatakowany obszar, z szczególnym uwzględnieniem przestrzeni między palcami stóp, i wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Zaleca się mycie rąk po każdym zastosowaniu.

Opakowanie z aplikatorem

Dla opakowania z aplikatorem zintegrowanym postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Przed zastosowaniem maści oczyść i osusz dobrze stopy, szczególnie między palcami.
2. Usuń zakrętkę z aplikatora.
3. Aby otworzyć tubę, obróć dolną część aplikatora w kierunku ON.
4. Przytrzymaj tubę, aż wyjdzie maść.
5. Nałóż i rozsmaruj cienką warstwę maści na zaatakowany obszar stopy i/lub między palcami. Delikatnie wmasuj z pomocą miękkiej części aplikatora i pozostaw do wyschnięcia.
6. Aby zamknąć tubę, obróć dolną część aplikatora w kierunku OFF.
7. Wyczyść zewnętrzną część aplikatora wilgotną szmatką, upewniając się, że nie pozostaną resztki maści. Nie usuwaj miękkiej części aplikatora. Nie używaj detergentów ani produktów chemicznych do czyszczenia aplikatora.
8. Zakręć aplikator zakrętką.

Jeśli zastosujesz więcej Canespie Bifonazol, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość maści, niż wskazał farmaceuta, możesz odczuć pewne pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk, które zniknie po przerwaniu leczenia.

Ten lek nie powinien być przyjmowany doustnie. Jeśli przypadkowo go połkniesz, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Canespie Bifonazol

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, gdy powinien być zastosowany, nałóż maść, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Canespie Bifonazol

Nie przerywaj leczenia przed czasem określonym w ulotce, ponieważ nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do ryzyka nawrotu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Dermatitis (stan zapalny skóry) kontaktowa, dermatitis alergiczna, rumień (stan zapalny i zaczerwienienie skóry), swędzenie, wyprysk, pokrzywka (pajączki ze swędzeniem), pęcherze, łuszczenie skóry, egzema, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia skóry, ból w miejscu podania i obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynów) w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Canespie Bifonazol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opakowanie z aplikatorem (15 g):

Po pierwszym otwarciu maść jest stabilna przez 6 miesięcy.

Opakowanie bez aplikatora (20 g):

Po pierwszym otwarciu maść jest stabilna przez 6 miesięcy. Po otwarciu opakowania nie przechowuj przy temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Canespie Bifonazol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Canespie Bifonazol

• Substancją czynną jest bifonazol. Każdy gram maści zawiera 10 mg bifonazolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, palmitan cetylu, oktylododekanol, polisorbat 60, stearynian sorbitanu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Canespie Bifonazol jest maścią o białym kolorze i bez zapachu.

Opakowanie z aplikatorem (15 g): Dostępny w pudełku z tektury zawierającym rurę z polietylenu/aluminium zawierającą 15 g maści z aplikatorem zintegrowanym.

Opakowanie bez aplikatora (20 g): Dostępny w pudełku z tektury zawierającym rurę z aluminiowego lakieru z zamknięciem śrubowym z HDPE zawierającą 20 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data przeglądu tej ulotki:

Czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/