Kandesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 32mg/25mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 32 mg/25 mg tabletki

candesartan cileksetylu/hydrochlorothiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. (Patrz rozdział 4)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorothiazid. Substancje te współpracują ze sobą w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. To ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. To ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz przepisze candesartan/hydrochlorothiazid, jeśli twoje ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez candesartan cileksetylu lub hydrochlorothiazid stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Nie stosujCandesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulonyna candesartan cileksetylu, hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jesteś uczulony na leki pochodne sulfonamidów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• masz ciężką chorobę wątrobylub zablokowanie dróg żółciowych(problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• masz ciężką chorobę nerek,
• jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca(zaleca się unikanie stosowania candesartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży – patrz rozdział „Ciąża”),
• miałeś kiedykolwiek podagrę,
• masz przewlekle niskie stężenie potasu we krwi,
• masz przewlekle ,
• masz cukrzycęlub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem na nadciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś dotknięty którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem candesartan/hydrochlorothiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• przeszczepiłeś nerkiniedawno,
• masz warfunki, miałeś niedawno lub ,
• masz chorobę gruczołu nadnerczowegozwaną chorobą Conna (również zwaną pierwotnym hiperaldosteronizmem),
• masz ,
• masz lub miałeś chorobę zwaną (LES),
• masz ,
• miałeś kiedykolwiek ,

masz lub ,

• jeśli miałeś (w tym stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazid w przeszłości. Jeśli odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu po zażyciu candesartan/hydrochlorothiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z następujących leków na
• • jak inhibitory ACE(np. enalapril, lizynopril, ramipril) szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• miałeś lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania candesartan/hydrochlorothiazid,
• Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie tej choroby.
• . Candesartan/hydrochlorothiazid nie jest wskazany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może poważnie zaszkodzić Twojemu dziecku, jeśli go zażyjesz w tym czasie (patrz rozdział „Ciąża”).

Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje w rozdziale „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wzywać i przeprowadzać niektóre z tych badań.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, ponieważ candesartan/hydrochlorothiazid podawany wraz z niektórymi znieczuleniami może powodować spadek ciśnienia tętniczego.

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować wrażliwość skóry na słońce.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w zakresie stosowania candesartan/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Dlatego też candesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś , ponieważ Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach na doping.

Pozostałe leki i Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Candesartan/hydrochlorothiazid może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może wymagać regularnych badań krwi.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje w rozdziałach „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• inne leki na obniżenie ciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril,
• leki regulujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery,
• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę), (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparyna, (lek zwiększający płynność krwi),
• diuretyki,
• lit, (lek na choroby psychiczne),
• leki, które mogą wpływać na stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina,
• suplementy wapnia lub witaminy D,
• leki przeciwcholinergiczne (takie jak atropina i biperiden),
• amantadyna (lek na chorobę Parkinsona lub na leczenie ciężkich zakażeń wirusowych),
• barbiturany (rodzaj uspokajającego leku stosowanego w leczeniu padaczki),
• leki na raka,
• steroide, takie jak prednizolona,
• hormon podwzgórzowy (ACTH),
• leki na cukrzycę (tabletki lub insulina),
• środki przeczyszczające,
• amfoterycyna (lek na zakażenia grzybicze),
• karbenoksolon (na choroby przełyku lub owrzodzenia jamy ustnej),
• penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne),
• cyklosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia po przeszczepie narządu,
• inne leki, które mogą nasilić efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek na łagodzenie sztywności), amifostyna (lek stosowany w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

StosowanieCandesartan/Hydrochlorothiazide Sandozz jedzeniem, napojami i alkoholem

• Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Jeśli twój lekarz przepisał ten lek, skonsultuj się z nim przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub może powodować omdlenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Zwykle twój lekarz poinformuje Cię o konieczności przerwania leczenia candesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, zalecając przyjęcie innego leku zamiast candesartan/hydrochlorothiazid. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić Twojemu dziecku, jeśli go zażyjesz po 3 miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie w przypadku, gdy chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni candesartan/hydrochlorothiazid doświadczali zawrotów głowy lub zmęczenia. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby stosować candesartan/hydrochlorothiazid każdego dnia.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Tabletki należy połykać z szklanką wody.

Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoCandesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytą).

Jeśli zapomnisz zażyćCandesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenieCandesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, prawdopodobnie dojdzie do wzrostu ciśnienia tętniczego.

Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby znać te działania niepożądane. Niektóre z tych działań niepożądanych są wynikiem kandesartanu cyleksetylu, a inne są spowodowane hydrochlorotiazidem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• ciężka pokrzywka (z rumieniem skóry).

Również przestań przyjmować Kandesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeślirozwinie się u Ciebie ostre zaburzenie oddychania (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości); jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Kandesartan/hydrochlorotiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Może to spowodować, że Twoja odporność na infekcje będzie mniejsza, co może objawić się zmęczeniem, infekcją lub gorączką. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu sprawdzenia, czy kandesartan/hydrochlorotiazid spowodował jakikolwiek wpływ na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (można się spodziewać u do 1 na 10 osób)

• zmiany w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie ilości sodu we krwi. Jeśli jest to znaczące, możesz odczuwać słabość, brak energii lub skurcze mięśni,
• zwiększenie ilości potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to znaczące, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca, mrowienie i sztywność,
• zwiększenie poziomu cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi,
• cukier w moczu,
• uczucie zawrotu głowy, słabość,
• ból głowy,
• infekcje dróg oddechowych.

Mało częste (można się spodziewać u do 1 na 100 osób)

• nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Może to spowodować, że stracisz przytomność lub poczujesz się zawrotnie
• utratę apetytu, biegunkę, zaparcie, podrażnienie żołądka,
• rumień skóry, pokrzywkę, rumień skóry spowodowany wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (można się spodziewać u do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• zmiany w funkcjonowaniu nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca,
• trudności ze snem, depresja lub nerwowość,
• mrowienie lub swędzenie w rękach lub nogach,
• przemijające zaburzenia widzenia,
• nieregularne bicie serca,
• trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach),
• gorączka,
• zapalenie trzustki. Może to powodować ból w jamie brzusznej,
• skurcze mięśni,
• uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków.
• ciężka rumienica, która pojawia się nagle z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwym pieczeniem w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (można się spodziewać u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła,
• swędzenie,
• ból pleców, ból mięśni i stawów,
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczka skóry i białkówki oczu oraz objawy grypopodobne,
• kaszel,
• nudności,
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nagła utrata wzroku,
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry z zamkniętym kątem),
• nagły ból oczu (jaskra z zamkniętym kątem).
• łuszczyca rumieniowata układowa i skórna (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, rumień skóry, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki),
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kandesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, etykiecie lub blistrze po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki HDPE: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKandesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

• Substancjami czynnymi są: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazid.
• Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), skrobia kukurydziana, povidon K30, karagen (E407), krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są brązowo-czerwone, plamiste, owalne, dwuwypukłe, z napisem „H 32” na jednej stronie i rowkiem po obu stronach.

Rowek służy do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Blister Al/Al z desykantem: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.

Butelka HDPE z zakrętką PP i desykantem: 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan/HCT Sandoz comp 32 mg/25 mg Tabletten

Austria: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten

Estonia: Prescanden HCT, 32 mg/25 mg tabletid

Grecja: FYRONEXE PLUS (32+25) mg δισκ?α

Włochy: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/25 mg compresse

Polska: CANDEPRES HCT, 32 MG + 25 MG, TABLETKI

Portugalia: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Szwecja: Candemox Comp 32 mg/25 mg tabletter

Słowenia: Candea HCT 32 mg/25 mg tablete

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/