Kandesartan/Hydrochlorothiazide KRKA 32 mg/12,5 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka 32mg/12,5mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu/hydrochlorothiazid

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorothiazid.

Obie substancje działają razem w celu obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. To ułatwia obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. To ułatwia obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci candesartan/hydrochlorothiazid, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez candesartan cileksetylu lub hydrochlorothiazid stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Nie stosujCandesartan/Hydrochlorothiazide Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej unikać również Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś kamicę moczową.
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartan/hydrochlorothiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartan/hydrochlorothiazid:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty lub niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub silnych problemów z oddychaniem po zażyciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod tytułem "Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka ".

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i wykonywać więcej badań.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan/hydrochlorothiazid. Jest to spowodowane tym, że candesartan/hydrochlorothiazid w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorothiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu candesartan/hydrochlorothiazid u dzieci (poniżej 18 roku życia).

Dlatego też candesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Candesartan/hydrochlorothiazid może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki zmniejszające ból i stan zapalny).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy).
• lit (lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego).
• steroide, takie jak prednizolona.
• hormon podwzgórzowy (ACTH).
• leki przeciwnowotworowe.
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• inne leki, które mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie krwi, takie jak baklofen (lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworu) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz także informacje pod tytułem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować candesartan/hydrochlorothiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Podczas przyjmowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia candesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast candesartan/hydrochlorothiazid. Candesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotnej głowy podczas stosowania candesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candesartan/hydrochlorothiazid każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoCandesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Jeśli zażyjesz zbyt dużo candesartan/hydrochlorothiazid, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćCandesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Prosto zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieCandesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Jeśli przestaniesz stosować candesartan/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candesartan/hydrochlorothiazid przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartan/hydrochlorothiazid są spowodowane przez candesartan cileksetylu, a inne przez hydrochlorothiazid.

Przerwij stosowaniecandesartan/hydrochlorothiazidi udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować obniżenie poziomu białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj o tym lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brak Ci energii lub masz skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to umiarkowany do ciężkiego ból brzucha.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się senny, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze lub łuszczenie skóry i możliwe pęcherze w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Biegunka
• Nagłe zaburzenia widzenia.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu siatkówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Łuszczyca i toczeń rumieniowaty układowy (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kandesartanu/Hydrochlorotiazidu Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Tabletki w blistrach z PVC/PVDC i aluminiu:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w blistrach z laminowanymi arkuszami OPA/Al/PVC i aluminiu:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbierania odpadów SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKandesartanu/Hydrochlorotiazidu Krka

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylenu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty E-172. Patrz sekcja 2: „Kandesartan/Hydrochlorotiazid Krka zawiera laktozę”.

WyglądKandesartanu/Hydrochlorotiazidu Krkai zawartość opakowania

Tabletki Kandesartanu/Hydrochlorotiazidu Krka 32 mg/12,5 mg są białe, żółtawe, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Rowek służy do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są blistry po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/