Kandesartan/Hydrochlorothiazide KRKA 16 mg/12,5 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka 16mg/12,5mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu/hydrochlorothiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorothiazid.

Obie substancje działają razem w celu obniżenia Twojego ciśnienia krwi.

Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. To ułatwia obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. To ułatwia obniżenie Twojego ciśnienia krwi.

Twój lekarz może przepisać Ci candesartan/hydrochlorothiazid, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez candesartan cileksetylu lub hydrochlorothiazid stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka

Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartan/hydrochlorothiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartan/hydrochlorothiazid:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty lub niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod tytułem "Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka ".

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i przeprowadzać dodatkowe badania.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorothiazid. Jest to spowodowane tym, że candesartan/hydrochlorothiazid, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorothiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu candesartan/hydrochlorothiazid u dzieci (poniżej 18 lat).

Dlatego też candesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Candesartan/hydrochlorothiazid może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli stosujesz pewne leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki zmniejszające ból i stan zapalny).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• steroide, takie jak prednizolona.
• hormon hipofizy (ACTH).
• leki w leczeniu raka.
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• karbenoksolona (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• inne leki, które mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz także informacje pod tytułem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Podczas przyjmowania Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie zawroty głowy lub uczucie zmęczenia

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia candesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast candesartan/hydrochlorothiazid. Candesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub zawrotami głowy podczas przyjmowania candesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazid Krka

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie candesartan/hydrochlorothiazid każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci zapamiętać, że musisz ją przyjąć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoCandesartan/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo candesartan/hydrochlorothiazid, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCandesartan/Hydrochlorothiazid Krka

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Prosto przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieCandesartan/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartan/hydrochlorothiazid przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartan/hydrochlorothiazid są spowodowane przez candesartan cileksetylu, a inne przez hydrochlorothiazid.

Przerwij przyjmowaniecandesartan/hydrochlorothiazidi udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj o tym lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brak Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• obecność glukozy w moczu.
• uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• ból głowy.
• infekcje dróg oddechowych.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• utratę apetytu, biegunkę, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• wyprysk, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• wpływ na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• nieregularne bicie serca.
• trudności z oddychaniem (w tym zapalenie lub płyn w płucach).
• gorączka.
• zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do silnego.
• skurcze mięśni.
• uszkodzenie naczyń krwionośnych, które powoduje czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzyć siniaki.
• ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze lub łuszczenie skóry i możliwe pęcherze w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu i mieć objawy grypy.
• kaszel.
• nudności.
• trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• biegunka
• nagłe zaburzenia widzenia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• łuszczyca i toczeń rumieniowaty układowy (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kandesartanu/Hydrochlorotiazidu Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Tabletki w blistrach z PVC/PVDC i aluminiu:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w blistrach z laminowanych arkuszy OPA/Al/PVC i aluminiu:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKandesartanu/Hydrochlorotiazidu Krka

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylenu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, makrogol 8000, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony E-172. Patrz sekcja 2: „Kandesartan/Hydrochlorotiazid Krka zawiera laktozę”.

WyglądKandesartanu/Hydrochlorotiazidu Krkai zawartość opakowania

Kandesartan/Hydrochlorotiazid Krka 16 mg/12,5 mg tabletki są jasnoróżowe, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Ryfik służy do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są blistry po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/