Kandesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma 16 mg/12,5 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Candesartan/Hydrochlorotiazid KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu/Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

1. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: cileksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazid. Obie substancje współdziałają w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Kandesartan cileksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą samego kandesartanu cileksetyl lub hydrochlorotiazidu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Nie stosuj leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kandesartan cileksetyl lub hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma (patrz punkt 6).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma lub w trakcie jego stosowania, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz cukrzycę.
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• przeszczepiłeś niedawno nerki.
• masz wymioty, często masz wymioty lub masz biegunkę.
• masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• masz niskie ciśnienie tętnicze.
• kiedykolwiek miałeś udar.
• miałeś alergię lub astmę.
• poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna w trakcie leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po zażyciu leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Jest to spowodowane tym, że lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować spadek ciśnienia tętniczego.

Lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Candesartan/Hydrochlorotiazid u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i leki beta-adrenolityczne.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina (antybiotyk).
• Amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy).
• Lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolon.
• Hormon podwzgórzowy (ACTH).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (lek uspokajający, również stosowany w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek stosowany w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie zawroty głowy lub senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwanie stosowania leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci stosowanie innego leku zamiast leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma w trakcie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne głowy podczas stosowania leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera laktozę, jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Stosuj lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma każdego dnia.

Typowa dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoleku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćlek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenielekiem Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli przestaniesz stosować lek Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania leku Candesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Candesartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych

Candesartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma są spowodowane przez candesartan cileksetylu, a inne są spowodowane przez hydrochlorotiazidę.

Przestań braćCandesartan/Hidroclorotiazida Kern Pharmai udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi co jakiś czas, aby sprawdzić, czy Candesartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (wpływające na 1 do 10 pacjentów na 100)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
  • Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli sytuacja jest ciężka, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• ból głowy.
• infekcja dróg oddechowych.

Rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• utracie apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• wyprysk na skórze, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• wpływ na funkcjonowanie nerek, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• nienormalne bicie serca.
• trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• gorączka.
• zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• skurcze mięśni.
• uszkodzenie naczyń krwionośnych, które powoduje czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodując pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.
• pogorszenie istniejących reakcji typu łuszczyca lub pojawienie się niezwykłych reakcji skórnych.

Bardzo rzadkie (wpływające na mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy.
• kaszel.
• nudności.
• trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zamęt).
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który powoduje objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka.

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry ostrej kątowej].

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są: candesartan cileksetylu i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cileksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, trietilcyrat (E-1505), hydroksypropylową celulozę (E-463), kroscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma 16 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, okrągłych i dwuwypukłych w opakowaniach po 28 tabletek i opakowaniu klinicznym po 300 lub 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

(P.O. Box 14)

BBG 3000 Hal Far

Malta

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/