Kandesartan/Hydrochlorothiazide Cinfamed 32mg/25mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed 32 mg/25 mg tabletki

candesartan cileksetylu/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candeartan cileksetylu i hydrochlorotiazid. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane przy pomocy candeartanu cileksetylu lub hydrochlorotiazidu stosowanych oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na candeartan cileksetylu lub hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać candeartanu/hydrochlorotiazidu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candeartanu/hydrochlorotiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeń rumieniowy układowy (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na wystąpienie tego schorzenia.
• miałeś problemy z płucami lub oddychaniem (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po zażyciu tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu candeartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać dodatkowe badania.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz candeartan/hydrochlorotiazid. Jest to spowodowane tym, że candeartan/hydrochlorotiazid w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candeartan/hydrochlorotiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu candeartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też candeartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Candeartan/hydrochlorotiazid może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candeartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, które mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• Amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolon.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (lek uspokajający, również stosowany w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i bipereden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększać efekt obniżenia ciśnienia, takie jak baklofen (lek stosowany w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować candeartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candeartan/hydrochlorotiazid, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candeartanu/hydrochlorotiazidu każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Jeśli zażyłeś więcej candeartanu/hydrochlorotiazidu, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Jeśli przerwiesz stosowanie candeartanu/hydrochlorotiazidu, twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego też nie przerywaj stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych kandesartanu/hydrochlorotiazidu są spowodowane przez kandesartan cyleksetylu, a inne są spowodowane przez hydrochlorotiazid.

Przerwij przyjmowanie tego leku i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Kandesartan/hydrochlorotiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi co jakiś czas, aby sprawdzić, czy kandesartan/hydrochlorotiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
  • Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk na skórze, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry, a także możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu, oraz mieć objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia).
• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagłego zamknięcia kąta lub zablokowania naczyń krwionośnych w oku).
• Toksykologia skórna i ogólnoustrojowa (stan alergiczny, który powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk na skórze, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzy).
• Biegunka.
• Rak skóry i warg (nie-melanoma skóry).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kandesartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kandesartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylenu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian wapnia, hydroksypropylową celulozę, disodowy edetynian, suchą celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetylocelulozę wapniową, etylocelulozę, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, koloru morelowego do pomarańczowego, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami i rowkami na obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu lub blistry PVC/PVDC-Alu.

Opakowania zawierają 28, 56, 84 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

lub

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratysława

Słowacja

lub

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Norymberga

Niemcy

lub

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86535/P_86535.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86535/P_86535.html