Kandesartan/Hydrochlorothiazide CINFAMED 32 mg/12,5 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed 32 mg/12,5 mg tabletki

candesartan cileksetylu/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candeartan cileksetylu i hydrochlorotiazid. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą candeartanu cileksetylu lub hydrochlorotiazidu stosowanego oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na candeartan cileksetylu lub hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać candeartanu/hydrochlorotiazidu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem candeartanu/hydrochlorotiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril itp.), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie tej choroby.
• miałeś problemy z płucami lub oddychaniem (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności z oddychaniem lub duszności po zażyciu tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu candeartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i przeprowadzać dodatkowe badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz candeartan/hydrochlorotiazid. Jest to spowodowane tym, że candeartan/hydrochlorotiazid, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candeartan/hydrochlorotiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu candeartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też candeartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candeartan/hydrochlorotiazid może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candeartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki regulujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, które mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lekarstwa przeczyszczające.
• Penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu chorób psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolona.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki przeciwnowotworowe.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększać efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować candeartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candeartan/hydrochlorotiazid, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy stosują candeartan/hydrochlorotiazid. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candeartanu/hydrochlorotiazidu każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Stać się, aby zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.

Ryfikacja służy tylko do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Jeśli zażyłeś więcej candeartanu/hydrochlorotiazidu, niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Jeśli przerwiesz stosowanie candeartanu/hydrochlorotiazidu, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candeartanu/hydrochlorotiazidu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych kandesartanu/hydrochlorotiazidu są spowodowane kandesartanem cileketylem, a inne są spowodowane hydrochlorotiazidem.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Kandesartan/hydrochlorotiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi co jakiś czas, aby sprawdzić, czy kandesartan/hydrochlorotiazid nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować ci energii lub mieć skurcze mięśni.
  • Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Czujność zawrotności lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk na skórze, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz mieć objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu (oznaki obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia).
• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe zaćmienie.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry ostrej kątowej).
• Toksykowa nekroza skórna (ciężka reakcja skórna, która powoduje pęcherze i łuszczenie się skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej).
• Lupus erythematosus ogólny i skórny (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk na skórze, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzki).
• Biegunka.
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kandesartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kandesartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed

• Substancjami czynnymi są kandesartan cileketylu i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cileketylu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian wapnia, hydroksypropylową celulozę, disodowy edetynian, suchą celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetylocelulozę wapniową, etylocelulozę i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, żółte do żółto-klarownych, owalne, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami i rowkami na obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu lub blistry PVC/PVDC-Alu.

Opakowania zawierają 28, 56, 84 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Lub

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratysława

Słowacja

Lub

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Norymberga

Niemcy

Lub

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86536/P_86536.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86536/P_86536.html