Kandesartan/Hydrochlorothiazide CINFAMED 16 mg/12,5 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed 16 mg/12,5 mg tabletki

candesartan cileksetylu/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorotiazid. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane przy pomocy candesartanu cileksetylu lub hydrochlorotiazidu stosowanych oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub hydrochlorotiazid lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać candesartanu/hydrochlorotiazidu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem candesartanu/hydrochlorotiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril itp.), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania candesartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie tej choroby.
• miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub duszności po zażyciu tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu candesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wywiadywać i przeprowadzać niektóre badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan/hydrochlorotiazid. Jest to spowodowane tym, że candesartan/hydrochlorotiazid, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartan/hydrochlorotiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu candesartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też candesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartan/hydrochlorotiazid może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolon.
• Hormon podwzgórzowy (ACTH).
• Leki w leczeniu nowotworów.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększać efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować candesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan/hydrochlorotiazid, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie zawroty głowy lub senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazidu w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne głowy podczas stosowania candesartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candesartanu/hydrochlorotiazidu każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Jeśli zażyłeś więcej candesartanu/hydrochlorotiazidu, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan/Hydrochlorotiazid Cinfamed

Jeśli przestaniesz stosować candesartan/hydrochlorotiazid, twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candesartanu/hydrochlorotiazidu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych kandesartanu/hydrochlorotiazidu są spowodowane przez kandesartan cyleksetylu, a inne są spowodowane przez hydrochlorotiazid.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Kandesartan/hydrochlorotiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi od czasu do czasu, aby sprawdzić, czy kandesartan/hydrochlorotiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
  • Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Czujność zawroty głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia).
• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe zaćma.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagłego zamknięcia kąta lub gromadzenia się płynu w oku).
• Toksykologia skórna i ogólnoustrojowa (stan alergiczny, który powoduje gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzki).
• Biegunka.
• Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kandesartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kandesartanu/hydrochlorotiazidu cinfamed

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hypromelosa, stearynian wapnia, hydroksypropylową celulozę, disodowy edetynian, mikrokrystaliczną celulozę, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, koloru morelowego do pomarańczowego, owalne, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami i rowkami na obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu lub blistry PVC/PVDC-Alu. Opakowania zawierają 28, 56, 84 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Lub

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratysława

Słowacja

Lub

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Norymberga

Niemcy

Lub

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86533/P_86533.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86533/P_86533.html