Kandesartan/Hydrochlorothiazide Almus 16 mg/12,5 mg Tabletki

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus 16 mg/12,5 mg tabletki

candesartan cileksetylu/hydrochlorothiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: cileksetyl kandesartanu i hydrochlorothiazid. Obie substancje wspólnie działają w celu obniżenia ciśnienia krwi.

• Cileksetyl kandesartanu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sod, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Twój lekarz może przepisać Ci Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie zostało odpowiednio skontrolowane przy pomocy cileksetyl kandesartanu lub hydrochlorothiazidu stosowanych oddzielnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus

Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cileksetyl kandesartanu lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.

jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz cukrzycę.
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• przeszczepiłeś niedawno nerki.
• masz wymioty, miały miejsce one ostatnio często lub masz biegunkę.
• masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (znanej również jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• masz niskie ciśnienie krwi.
• będziesz wykonywał badania w celu wykrycia zaburzeń tarczycy lub przytarczyc
• miałeś kiedykolwiek udar.
• miałeś kiedykolwiek alergię lub astmę.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren
  • miałeś kiedykolwiek raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus.
  • jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
  • doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię wzywać i wykonywać pewne badania.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus. Jest to spowodowane tym, że Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować spadek ciśnienia krwi.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu kandesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego też Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek inny lek. Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus. Jeśli stosujesz pewne leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina (antybiotyk).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Sterydy, takie jak prednizolon.

• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki w leczeniu nowotworów.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i bipereden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Inne leki, które mogą zwiększyć działanie obniżające ciśnienie krwi, takie jak baklofen (lek w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie zawroty głowy lub uczucie mdłości.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwanie stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus. Nie zaleca się stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy przyjmują Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus zawiera laktozę i sod

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus

Stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus każdego dnia.

Dawka zwykła to jedna tabletka raz na dobę.

Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją przyjąć.

Jeśli przyjmujesz więcejCandesartan/Hydrochlorothiazide Almus, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCandesartan/Hydrochlorothiazide Almus

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieCandesartan/Hydrochlorothiazide Almus

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przestawaj przyjmować Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Zwykle są one słabe i znikają po krótkim czasie. Niektóre z działań niepożądanych Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus są spowodowane przez cileksetyl kandesartanu, a inne przez hydrochlorothiazid.

Przerwij przyjmowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus i udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• świąd skóry (z rumieniem).

Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartan/Hydrochlorothiazide Almus nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.

• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk skórny, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry, a także możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.
• Pogorszenie istniejących reakcji typu toczniowego lub pojawienie się niezwykłych reakcji skórnych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Świąd.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu, oraz mieć objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia).
• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Prawdopodobnie nie będziesz mieć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: ww.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kandesartanu/Hydrochlorotiazidu Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj Kandesartanu/Hydrochlorotiazidu Almus po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKandesartanu/Hydrochlorotiazidu Almus

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylenu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to: docusat sodu, lauryl siarczan sodu, karboksymetyloceluloza wapniowa, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, hydroksypropyloceluloza E 463, laktoza monohydrat, stearynian magnezu E 470b i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kandesartan/Hydrochlorotiazid Almus 16/12,5 mg tabletki są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami z grawerem CHi 016na tej samej stronie (długość 9,6 ± 0,2 mm).

Kandesartan/Hydrochlorotiazid Almus 16/12,5 mg tabletki są dostępne w blistrach po

7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą dostępne we wszystkich krajach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo,

3045-016 Coimbra,

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/