Candesartan Viatris 32 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Candesartán Viatris 32 mg tabletki EFG

(Candesartan cileksetylu)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Candesartán Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Viatris
3. Jak stosować Candesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartán Viatris i w jakim celu się go stosuje

Candesartán Viatris zawiera substancję czynną kandesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które obniżają ciśnienie krwi. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych (co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi). Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartán Viatris stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z zaburzoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) lub w połączeniu z inhibitorami ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Viatris

Nie stosujCandesartán Viatris

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania kandesartanu również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Viatris:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ECA) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli stosujesz inhibitor ECA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami”).
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu kandesartanu cileksetylu. Twój lekarz zdecyduje o dalszym leczeniu. Nie przestawaj stosować kandesartanu cileksetylu bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj Candesartán Viatris”.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz kandesartan. Jest to spowodowane tym, że kandesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Kandesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Kandesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Kandesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może musieć regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (na przykład enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl) lub aliskiren (patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj Candesartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inhibitor ECA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon).
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Stosowanie Candesartán Viatris z pokarmem i alkoholem

• Możesz stosować kandesartan z jedzeniem lub na czczo.
• Jeśli zostanie Ci przepisany kandesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania kandesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania kandesartanu u kobiet w okresie karmienia piersią, a twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotnej głowy, gdy stosują ten lek. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Viatris zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Viatris

Jest to leczenie długoterminowe.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie kandesartanu każdego dnia.

Możesz stosować Candesartán Viatris z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, że musisz ją zażyć.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

Zalecana dawka początkowa wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie większej dawki.

Leczenie niewydolności serca:

Zalecana dawka początkowa kandesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Kandesartan można stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą mniej niż 50 kg, to lekarz decyduje, czy dawka powinna być zwiększona do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą 50 kg lub więcej, to lekarz decyduje, czy dawka powinna być zwiększona do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartán Viatris

Jeśli zażyjesz większą ilość kandesartanu, niż zalecił twój lekarz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Twoje ciśnienie krwi może spaść, a Ty możesz czuć się zmęczony.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartán Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Viatris

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przestawaj stosować kandesartanu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie kandesartanu i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zwiększenie ilości infekcji, które mogą powodować gorączkę, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub kaszel.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), objawy mogą być: nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry lub białek oczu, białe stolce lub mętna mocz. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą.
• Upośledzenie funkcji nerek, objawy mogą być: niewielka ilość moczu lub brak moczu, mętny lub krwawy mocz, ból podczas oddawania moczu lub ból pleców. Mogą to być objawy poważnych problemów z nerkami. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy/sensacja ruchu obrotowego podczas stania (zawroty głowy).
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, które może być obserwowane w badaniach krwi, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie w rękach lub stopach.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Kaszel.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zmniejszenie poziomu sodu lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zapalenie jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (zapalenie jelit związane z angioedemą).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a wydzielina z nosa, gorączka i zwiększenie częstotliwości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub butelce po skrócie CAD: Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany. Po pierwszym otwarciu butelki użyj w ciągu 100 dni.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Viatris

Substancją czynną jest kandesartan cyleksetylu. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropylową celuloza, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Candesartan Viatris zawiera laktozę”), stearynian magnezu i mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone napisem „M” nad „C7” i gładkie, z ryftem na stronie przeciwnej.

Candesartan Viatris jest dostępny w blistrach, wewnątrz lub na zewnątrz opakowania i w pudełku, po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach po 30, 49, 56, 90 i 98 tabletek. Opakowania i butelki zawierają środek osuszający. Butelki mogą zawierać lub nie zawierać waty. Nie należy połykać środka osuszającego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hesja, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NiemcyCandesartancilexetil Mylan 32 mg Tabletten

AustriaCandesartan cilexetil Arcana 32 mg tabletten

DaniaKandrozid 32 mg tabletter

HiszpaniaCandesartán Viatris 32 mg comprimidos EFG

FinlandiaKandrozid 32 mg tabletit

NorwegiaKandrozid 32 mg tabletter

HolandiaCandesartan cilexetil Viatris 32 mg tabletten

PortugaliaCandesartan Mylan 32 mg comprimidos

Wielka BrytaniaCandesartan cilexetil 32 mg Tablets

SzwecjaKandrozid 32 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/