Candesartan Teva 4 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Candesartán Teva 4 mg tabletki EFG

Candesartan Cilexetil

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Candesartán Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva
3. Jak stosować Candesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Candesartán Teva i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartán Teva. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva

Nie stosuj Candesartán Teva

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy unikać candesartanu na początku ciąży – patrz rozdział 2: Ciąża i laktacja).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartán Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany po tym okresie (patrz rozdział 2: Ciąża i laktacja).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Teva”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán Teva odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może potrzebować wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciw bólowi i stanom zapalnym).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciw bólowi i stanom zapalnym).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w chorobach psychicznych).

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po tym okresie (patrz rozdział 2: Ciąża i laktacja).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania candesartanu u matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować laktację, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas stosowania candesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candesartanu każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do weniger niż 18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą mniej niż 50 kg: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą 50 kg lub więcej: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartán Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candesartanu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartán Teva i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem)

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan miał wpływ na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• infekcje dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• wpływ na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę.
• wyprysk skórny, pokrzywka.
• swędzenie.
• kaszel.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białych oczu oraz objawy podobne do grypy.
• nudności.
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać słabość, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Działania niepożądane dodatkowo u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale niezgłoszonym u dorosłych, a wydzielina z nosa, gorączka i zwiększenie tętna są częste u dzieci, ale niezgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister z aluminium-aluminium: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blister z aluminium-aluminium z laminą osuszającą: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Teva tabletek

Substancją czynną jest candezytan cyleksetylowy.

Każda tabletka Candesartan Teva 4 mg zawiera 4 mg candezytanu cyleksetylowego.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-30, karboksymetyloceluloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, L-leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, rowkowane na obu stronach. Jedna strona tabletki jest oznaczona symbolem „C/4”, a druga strona jest oznaczona symbolem „4/C”.

Blister OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium lub Blister OPA/Aluminium/PE z substancją przeciwzbrylającą/PE-PE/Aluminium:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednodawkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

PLIVA Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)

ul. Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

Teva Pharma S.L.U.

ul. C/C nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Candesartán Teva 4 mg tabletki EFG

Francja: Candesartan Teva 4 mg tabletki

Holandia: Candesartan cilexetil Teva 4 mg, tabletki

Wielka Brytania: Candesartan cilexetil 4 mg tabletki

Szwecja: Candesartan Teva 4 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.