Kandesartan Tárbis 8 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Candesartan Tarbis 8 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Candesartan Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Tarbis
3. Jak stosować Candesartan Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candesartan Tarbis. Substancją czynną jest kandesartan cyleksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartan Tarbis może być stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (IECA), lub w połączeniu z IECA, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartan Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartan Tarbis.

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki w ostatnim czasie.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną "zespół Conn" (również znany jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar;
• jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartan Tarbis na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (IECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli stosujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz "Stosowanie Candesartan Tarbis z innymi lekami")

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Candesartan Tarbis".

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartan Tarbis. Jest to spowodowane tym, że Candesartan Tarbis, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan Tarbis był badany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartan Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Candesartan Tarbis może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan Tarbis. Jeśli stosujesz pewne leki, twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twoja dawka może wymagać modyfikacji i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Leaki moczopędne (leki wspomagające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Candesartan Tarbis" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Candesartan Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan Tarbis, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci stosowanie innego leku zamiast Candesartan Tarbis przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Candesartan Tarbis. Nie zaleca się stosowania Candesartan Tarbis na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Candesartan Tarbis w okresie laktacji, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub mieć zawroty głowy podczas stosowania Candesartan Tarbis. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Tarbis zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Tarbis

Stosuj Candesartan Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Candesartan Tarbis każdego dnia.

Możesz stosować Candesartan Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartan Tarbis wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

• Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na tego rodzaju leki, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała równą lub większą niż 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Typowa dawka początkowa Candesartan Tarbis wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę.

Candesartan Tarbis może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartan Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartan Tarbis, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Tarbis

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartan Tarbis, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przestawaj przyjmować Candesartan Tarbis przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Candesartan Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartan Tarbis i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan Tarbis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartan Tarbis nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie mdłości.
• ból głowy.
• infekcje dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować mdłości lub zawroty głowy.
• zmiany w wynikach badań krwi:
• • zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• wpływ na funkcjonowanie twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• wyprysk, pokrzywka.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w funkcjonowaniu twojej wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:
• • zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować ci energii lub mieć skurcze mięśni.

• kaszel

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększenie częstości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartan Tarbis

Substancją czynną jest kandesartan cyleksetylu. Każda tableka Candesartan Tarbis 8 mg zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę (E463), laktozę monohydrat, stearynian magnezu, skrobię kukurydzianą, dietlen glykol monoetylowy (Transcutol), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 8 mg są biselowane, okrągłe, różowe i rowkowane na jednej ze stron.

Candesartan Tarbis 8 mg tabletki EFG są dostępne w: przezroczystych blistrach ALU/PVC z 28 tabletkami i opakowaniu klinicznym z 300 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es