Candesartan Sun 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

CANDESARTAN RANBAXY 16 mg tabletki

Candesartan cileksetylu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Ranbaxy
3. Jak stosować Candesartan Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Candesartan Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Candesartan Ranbaxy. Substancją czynną jest cileksetyl kandesartanu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>

Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z redukowaną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Ranbaxy

Nie stosuj Candesartan Ranbaxy

• jeśli jesteś uczulony na cileksetyl kandesartanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania kandesartanu na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub zablokowanie przewodu żółciowego (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok życia.
• jeśli masz cukrzycę, niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan Ranbaxy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Ranbaxy:

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie
• przeszczepiłeś niedawno nerki
• masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie)
• masz niskie ciśnienie krwi
• kiedyś miałeś udar

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz "Stosowanie Candesartan Ranbaxy z innymi lekami").

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Ranbaxy”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Candesartanu. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży, i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Jeśli będziesz przechodzić operację chirurgiczną, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz kandesartan. Jest to spowodowane tym, że kandesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Kandesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Kandesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartan Ranbaxy z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Candesartan Ranbaxy może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan Ranbaxy. Jeśli stosujesz pewne leki, Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapril, lizynopril, ramipril.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwzapalny).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• moczopędne (leki wspomagające wydalanie moczu)
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Ranbaxy” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartan Ranbaxy z pokarmem i napojami (szczególnie alkoholem):

• Możesz zażywać kandesartan z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany kandesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy lub mdłości.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować kandesartan przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast kandesartanu. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży, i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania kandesartanu w trakcie laktacji, a Twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn:

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotami głowy, gdy stosują kandesartan. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Ranbaxy zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Ranbaxy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie kandesartanu każdego dnia.

Dla nadciśnienia tętniczego:

• Zwykła dawka kandesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są one stosowane jako leczenie pojedyncze, a tym pacjentom może być wymagana większa dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< em>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Pacjenci o wadze poniżej 50 kg: U niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Pacjenci o wadze 50 kg lub więcej: U niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę i 16 mg raz na dobę.

Dla niewydolności serca:

• Zwykła dawka początkowa kandesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, do maksymalnie 32 mg raz na dobę. Kandesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Sposób podania:

Możesz zażywać kandesartan z jedzeniem lub bez.

Przełknij tabletki całe, popijając szklanką wody.

Zażywaj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je zażywać.

INCORRECT CORRECT

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan Ranbaxy

Jeśli zażyłeś więcej kandesartanu, niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan Ranbaxy

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Ranbaxy

Jeśli przestaniesz zażywać kandesartan, Twoje ciśnienie krwi może się zwiększyć. Dlatego nie przestawaj zażywać kandesartanu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Candesartan Ranbaxy i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

???Czucie zawrotu głowy.

?Ból głowy.

?Infekcja dróg oddechowych.

?Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

?Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

?Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

?Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

?Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.

?Wyprysk, pokrzywka.

?Swędzenie.

?Ból pleców, ból stawów i mięśni.

?Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białkówkę oczu oraz objawy podobne do grypy.

?Nudności.

?Kaszel

? Zmiany w wynikach badań krwi:

Obniżenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.

?Angioedema jelitowa: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

?Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie jest opisany u dorosłych. Z kolei wydzielina z nosa, gorączka i zwiększenie tętna są działaniami niepożądanymi u dzieci, ale nie są opisane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Ranbaxy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Ranbaxy

• Substancją czynną jest cileksetylu candesartan.

Każda tabletka zawiera 16 mg cileksetylu candesartan.

• Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan Ranbaxy 16 mg to tabletki w kształcie kapsułek, o kolorze różowym, oznaczone literą „C” i „11” wklęsłym drukiem po obu stronach rowka na jednej ze stron i z rowkiem na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny:

W blistach PVC/PE/PVdC

Wielkości opakowań 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan Basics 16 mg Tabletten

Dania: Candesartan cilexetil Ranbaxy

Grecja: Candesartan Ranbaxy

Hiszpania: Candesartan Ranbaxy 16 mg tabletki EFG

Holandia: Candesartan cilexetil Ranbaxy 16 mg tabletten

Szwecja: Candesartan Ranbaxy 16 mg tabletter

Wielka Brytania: Candesartan Ranbaxy 16 mg tabletki

Włochy: Candesartan Ranbaxy

Polska: Ranacand

Rumunia: Tandesar 16 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es