Kandesartan Stadapharm 32 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Stadafarma 32 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartanu Stadafarma
3. Jak stosować Candesartan Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartanu Stadafarma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Candesartan Stadafarma. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części Twojego ciała.

Candesartan może być stosowany w:

• leczzeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• leczzeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM) (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartanu Stadafarma

Nie stosuj Candesartanu Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś wymioty o dużej intensywności lub jeśli masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadnerczenie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli przyjmujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i Candesartan Stadafarma”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu candesartanu odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartanu Stadafarma”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać niektóre badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartan Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Candesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na candesartan. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki pomagające obniżyć Twoje ciśnienie krwi, w tym betablokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartanu Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartanu Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub złe samopoczucie.

Ciąża i laktacja

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania candesartanu w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotami głowy, gdy przyjmują candesartan. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Stadafarma

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z wodą.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją przyjąć.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę i do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są one stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartanu Stadafarma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Stadafarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartanem Stadafarma

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie candesartanu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem)

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czujność zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli ta sytuacja jest poważna, zauważysz zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Obraz twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz czuć się słaby, brak energii lub mieć skurcze mięśni.
• Kaszel.
• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartanu Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wymieniony na pudełku, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Stadafarma

Substancją czynną jest candesartan cileksetylu.

Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cileksetylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu, makrogol 8000, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan 32 mg: tabletki okrągłe o średnicy 9,5 mm, koloru różowego (niejednolitego, możliwe małe plamki ciemne lub białe) z rowkiem na jednej stronie i napisem „32” na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w:

Blisterach: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Butelkach: 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

O

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

O

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

O

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Candesartan STADA

Austria Candesartan Aliud 32 mg Tabletten

Belgia Candesartan Eurogenerics 32 mg tabletten

Luksemburg Candesartan Eurogenerics 32 mg comprimés

Finlandia Candesartan STADA 32 mg tabletti

Francja CANDESARTAN EG LABO 32 mg, comprimé sécable

Niemcy Candesartan STADA 32 mg Tabletten

Portugalia Candesartan Ciclum Farma

Słowacja Kandesartan STADA 32 mg tablety

Hiszpania Candesartán STADAFARMA 32 mg comprimidos EFG

Szwecja Candesartan STADA 32 mg tabletter

Islandia Candesartan STADA 32 mg töflur

Norwegia Candesartan STADA 32 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/