Candesartan Stada 4 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Candesartán STADA 4 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán STADA i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.
3. Jak stosować Candesartán STADA.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Candesartán STADA.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Co to jest Candesartán STADA i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartán STADA. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6 do <18 lat.< li>

• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z inhibitorami ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (Inhibitory ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA

Nie stosujCandesartán STADA

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać Candesartán STADA na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartán STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.

• jeśli miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub miałeś biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• • aliskiren

• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán STADA z innymi lekami”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán STADA”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, możesz potrzebować częstszych wizyt u lekarza i wykonania niektórych badań.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartán STADA. Jest to spowodowane tym, że Candesartán STADA w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu candesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán STADA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartán STADA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartán STADA może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán STADA. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartán STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Candesartán STADA z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán STADA, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że poczujesz się słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Candesartán STADA przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Candesartán STADA. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA u kobiet w okresie karmienia piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub mieć zawroty głowy podczas stosowania Candesartán STADA. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Candesartán STADA zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Candesartán STADA

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować Candesartán STADA każdego dnia. Możesz stosować Candesartán STADA z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, że musisz ją zażyć.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán STADA wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, problemy z nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub dlatego, że stosują moczopędne, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa Candesartán STADA wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartán STADA może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartán STADA

Jeśli zażyjesz więcej Candesartán STADA, niż przepisał twój lekarz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz więcej candesartanu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartán STADA

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán STADA

Jeśli przestaniesz stosować Candesartán STADA, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Candesartán STADA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartán STADA i udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartán STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartán STADA nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Czujność lub zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
• Zmiany w wynikach badań krwi.

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Wpływ na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka (urticaria).
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brak energii lub mieć skurcze mięśni.

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego. https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Candesartán STADA

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Każda tabletki zawiera 4 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu, stearynian magnezu i cytrynian trietylu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán STADA to białe, wypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i napisem C4 na tej samej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Wielkości opakowań:

7, 7x1 (opakowanie jednostkowe), 10, 10x1 (opakowanie jednostkowe), 14, 14x1 (opakowanie jednostkowe), 28, 28x1 (opakowanie jednostkowe), 30, 30x1 (opakowanie jednostkowe), 50, 50x1 (opakowanie jednostkowe), 56, 56x1 (opakowanie jednostkowe), 90, 90x1 (opakowanie jednostkowe), 98, 98x1 (opakowanie jednostkowe), 100, 100x1 (opakowanie jednostkowe) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA Sp. z o.o.

ul. Fredryca Chopina 1

02-019 Warszawa

Polska

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/