Candesartan Stada 32 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Candesartán STADA 32 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Candesartán STADA i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.
3. Jak stosować Candesartán STADA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Candesartán STADA.
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Czym jest Candesartán STADA i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartán STADA. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>

• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z inhibitorami ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (Inhibitory ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA

Nie stosujCandesartán STADA

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać Candesartán STADA na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartán STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.

• jeśli miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub miałeś biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• • aliskiren

• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz "Stosowanie Candesartán STADA z innymi lekami").

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán STADA”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartán STADA. Jest to spowodowane tym, że Candesartán STADA w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu candesartanu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem. Candesartán STADA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartán STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Candesartán STADA może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán STADA. Jeśli stosujesz niektóre leki, twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki wspomagające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartán STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować Candesartán STADA z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie ci przepisany Candesartán STADA, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że poczujesz się słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi będą kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Lekarz zaleci przerwanie stosowania Candesartán STADA przed ciążą lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Candesartán STADA. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA u kobiet w okresie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub mieć zawroty głowy podczas stosowania Candesartán STADA. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán STADA zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Candesartán STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować Candesartán STADA każdego dnia. Możesz stosować Candesartán STADA z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknięcie tabletki z szklanką wody. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán STADA wynosi 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, i ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów o wadze <50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.< p>

Dla pacjentów o wadze ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa Candesartán STADA wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartán STADA może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartán STADA

Jeśli zażyjesz więcej Candesartán STADA, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz zbyt dużo candesartanu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 5912013, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartán STADA

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán STADA

Jeśli przestaniesz stosować Candesartán STADA, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Candesartán STADA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartán STADA i udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartán STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj o tym lekarza. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartán STADA nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Czujność lub zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
• Zmiany w wynikach badań krwi.

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się senny lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brak energii lub mieć skurcze mięśni.

• Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je do Centrum Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych, https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Candesartán STADA

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Każda tabletki zawiera 32 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, krokskarmelozę sodu, stearynian magnezu i cytrynian trietylu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán STADA to białe, wypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i napisem C32 wypukłym po tej samej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Wielkości opakowań:

7, 7x1 (op. jednostkowe), 10, 10x1 (op. jednostkowe), 14, 14x1 (op. jednostkowe), 28, 28x1 (op. jednostkowe), 30, 30x1 (op. jednostkowe), 50, 50x1 (op. jednostkowe), 56, 56x1 (op. jednostkowe), 90, 90x1 (op. jednostkowe), 98, 98x1 (op. jednostkowe), 100, 100x1 (op. jednostkowe), 112, 112x1 (op. jednostkowe), 126, 126x1 (op. jednostkowe), 140, 140x1 (op. jednostkowe), 154, 154x1 (op. jednostkowe), 168, 168x1 (op. jednostkowe), 182, 182x1 (op. jednostkowe), 196, 196x1 (op. jednostkowe) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, Sp. z o.o.

Frederic Mompou, 5

02-796 Warszawa

Polska

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/