Candesartan Sandoz 4 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Sandoz 4 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Sandoz
3. Jak stosować Candesartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Candesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candesartan Sandoz. Substancją czynną jest cileksetyl kandesartanu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek może być stosowany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat,< li>
• leczeniu u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zaburzoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidów (ARM) (ACE i ARM to grupy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Sandoz

Nie stosuj Candesartan Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na cileksetyl kandesartanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się również unikanie stosowania kandesartanu na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub zamknięcie dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kandesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kandesartanu:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli masz wymioty, miałeś niedawno wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczowych zwaną zespołem Conna (również zwaną pierwotnym nadnerczowym nadnercznictwem),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren,
  • jeśli stosujesz ACE w połączeniu z innymi lekami należącymi do innej klasy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i Candesartan Sandoz”),
  • jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt „Ciąża”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Sandoz”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, powinieneś częściej odwiedzać lekarza i wykonywać niektóre badania.

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartan Sandoz. Jest to spowodowane tym, że Candesartan Sandoz w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Candesartan Sandoz. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Dzieci i młodzież

Cileksetyl kandesartanu był badany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem. Kandesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartan Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z pozostałych leków.

Kandesartan może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na kandesartan. W przypadku stosowania niektórych leków Twoja funkcja krwi może być monitorowana przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi),
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi),
• kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol,
• moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu),
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego),
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz zażywać kandesartan z pokarmem lub bez pokarmu.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem alkoholu, jeśli przepisze Ci kandesartan. Alkohol może sprawić, że poczujesz się słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz zaleci Ci zwykle zaprzestanie stosowania kandesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast kandesartanu. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania kandesartanu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawroty głowy podczas stosowania kandesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Candesartan Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartan Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby zażywać kandesartan każdego dnia.

Możesz zażywać kandesartan z pokarmem lub bez pokarmu.

Przełknij tabletkę z pomocą szklanki wody.

Stań się, aby zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to pamiętanie o zażyciu leku.

Podział tabletek:

Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połóż tabletkę z linią przełamania do góry na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub talerzu). Umieść palce wskazujące (lub kciuki) po obu stronach linii i naciśnij je jednocześnie krótko i z siłą.

Nadciśnienie tętnicze:

• zalecana dawka kandesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od reakcji Twojego ciśnienia krwi,
• u niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową,
• u niektórych pacjentów rasy czarnej reakcja na ten rodzaj leków może być zmniejszona, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, dlatego mogą wymagać większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów ważących <50 kg: u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.< p>

Dla pacjentów ważących ≥ 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę lub do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

• zalecana dawka początkowa kandesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, do dawki 32 mg raz na dobę. Kandesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca. Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan Sandoz

Jeśli zażyjesz więcej kandesartanu, niż przepisał Twój lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Sandoz

Jeśli przestaniesz zażywać kandesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj zażywania kandesartanu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jednak ważne jest, aby wiedzieć o tych możliwych działaniach niepożądanych.

Przerwij stosowanie Candesartan Sandoz i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• świąd skóry (z wypryskiem).

Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli to wystąpi. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy kandesartan nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy,
• ból głowy,
• infekcje dróg oddechowych,
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, zauważysz zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• wpływ na funkcjonowanie Twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę,
• wyprysk skórny, pokrzywka,
• świąd,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zmiany w funkcjonowaniu Twojej wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, zauważyć żółtacenie skóry, białkówki oczu i objawy podobne do grypy,
• nudności,
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie ilości sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, stracić energię lub doświadczyć skurczów mięśni,

• kaszel.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze/puszce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Czas przechowywania po pierwszym otwarciu puszki:

3 miesiące

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Sandoz 4 mg tabletek

• Substancją czynną jest candezytan cyleksetylu.

Każe tabletkę zawiera 4 mg candezytanu cyleksetylu.

• Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat (laktoza)

Skrobia kukurydziana

Powidon K30

Karagenina

Krokskarmeloza sodowa

Stearynian magnezu

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletka.

Candesartan Sandoz 4 mg tabletki: tabletka biała, okrągła, dwuwypukła, oznaczona cyfrą 4 na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Blister Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blister Al/Al perforowany w dawce jednorazowej: 14 x 1, 50 x 1 tabletek.

Blister Al/Al z środkiem suszącym: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blister Al/Al perforowany w dawce jednorazowej z środkiem suszącym: 50 x 1 tabletek.

Butelka HDPE z zakrętką PP i środkiem suszącym w postaci żelu krzemionkowego: 30, 100, 120, 500 tabletek.

Ostrzeżenie: butelka HDPE zawiera środek suszący. Nie połykać.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten

Dania: Candemox, tabletter

Słowenia: Candea 4 mg tablete

Hiszpania: Candesartan Sandoz 4 mg tabletki EFG

Estonia: Prescanden 4 mg

Finlandia: Candemox 4 mg tabletti

Holandia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 MG, tabletten

Norwegia: Candesartan Sandoz 4 mg tabletter

Wielka Brytania: Candesartan Cilexetil 4mg Tablets

Szwecja: Candesartan Sandoz 4 mg, tablett

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/