Candesartan Sandoz 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Sandoz 16 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Candesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Sandoz
3. Jak stosować Candesartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Candesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candesartan Sandoz. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek może być stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat,< li>
• leczenia u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z inhibitorami ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (inhibitory ACE i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Sandoz

Nie stosuj Candesartan Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się również unikanie stosowania candesartanu na początku ciąży (patrz rozdział „Ciąża”),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub zamknięcie dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartanu:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki,
• jeśli masz wymioty, miałeś niedawno wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczowych zwaną zespołem Conna (również zwaną pierwotnym nadnerczowym nadnerczowym),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren,
  • jeśli stosujesz inhibitor ACE w połączeniu z innymi lekami należącymi do innej klasy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i Candesartan Sandoz”),
  • jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz rozdział „Ciąża”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Sandoz”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, powinieneś częściej odwiedzać lekarza i wykonywać niektóre badania.

Jeśli zamierzasz przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartan Sandoz. Jest to spowodowane tym, że Candesartan Sandoz, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartan Sandoz doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Candesartan cileksetylu był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartan Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z pozostałych leków.

Candesartan może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na candesartan. W przypadku stosowania niektórych leków Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki, które pomagają obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, kaptoptyl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki, które zwiększają ilość potasu we krwi),
• heparyna (lek, który zwiększa płynność krwi),
• kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol,
• moczopędne (leki, które ułatwiają wydalanie moczu),
• lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym),
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli stosujesz inhibitor ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz zażywać candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem alkoholu, jeśli przepisze Ci candesartan. Alkohol może sprawić, że poczujesz się słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz zaleci Ci zwykle zaprzestanie stosowania candesartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub mieć zawroty głowy podczas stosowania candesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Candesartan Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Candesartan Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Candesartan Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby zażywać candesartan każdego dnia.

Możesz zażywać candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę z pomocą szklanki wody.

Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to pamiętanie o zażyciu leku.

Podział tabletek:

Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Połóż tabletkę z linią przełamania do góry na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub talerzu). Umieść palce wskazujące (lub kciuki) po obu stronach linii i naciśnij jednocześnie krótko i z siłą.

Nadciśnienie tętnicze:

• zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od reakcji Twojego ciśnienia krwi,
• u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, problemy z nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub dlatego, że stosują moczopędne, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową,
• u niektórych pacjentów rasy czarnej reakcja na ten rodzaj leków może być zmniejszona, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, więc mogą potrzebować większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą <50 kg: u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować, że dawka musi być zwiększona do maksymalnie 8 mg raz na dobę.< p>

Dla pacjentów, którzy ważą ≥ 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować, że dawka musi być zwiększona do 8 mg raz na dobę lub do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

• zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, do dawki 32 mg raz na dobę. Candesartan można stosować w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca. Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan Sandoz

Jeśli zażyjesz więcej candesartanu, niż przepisał Twój lekarz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Sandoz

Jeśli przestaniesz zażywać candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candesartanu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jednak ważne jest, abyś wiedział o tych możliwych działaniach niepożądanych.

Przerwij stosowanie Candesartan Sandoz i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może być zmniejszona, a Ty możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli to nastąpi. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotu głowy,
• ból głowy,
• infekcje dróg oddechowych,
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia,
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, zauważysz zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• wpływ na funkcjonowanie Twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę,
• wyprysk, pokrzywka,
• swędzenie,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zmiany w funkcjonowaniu Twojej wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, zauważyć żółtacenie skóry, białkówki oczu i objawy podobne do grypy,
• nudności,
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie ilości sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, stracić energię lub doświadczyć skurczów mięśni,

• kaszel.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększenie częstotliwości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze/ butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Czas przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

3 miesiące

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Sandoz 16 mg tabletek

• Substancją czynną jest kandesartan cyleksetylu.

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.

• Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat (laktoza)

Skrobia kukurydziana

Powidon 30

Karagenina

Krokskarmeloza sodowa

Stearynian magnezu

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Dioksyd tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Candesartan Sandoz 16 mg tabletki: tabletka różowa, plamista, okrągła, dwuwypukła, oznaczona cyfrą 16 na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Blister Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blister Al/Al perforowany w dawce jednorazowej: 28 x 1, 50 x 1 tabletek.

Blister Al/Al z środkiem osuszającym: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek.

Blister Al/Al perforowany w dawce jednorazowej z środkiem osuszającym: 50 x 1 tabletek.

Butelka HDPE z zakrętką PP i środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego: 30, 100, 120, 500 tabletek.

Ostrzeżenie: Butelka HDPE zawiera środek osuszający. Nie połykać.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna, S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220, Lendava

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672, Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten

Austria: Candesartan Sandoz 16 mg – Tabletten

Belgia: Candesartan Sandoz 16 mg tabletten

Bułgaria: CANDECARD 16 mg tabletki

Grecja: FYRONEXE 16 mg δισκ?α

Włochy: CANDESARTAN SANDOZ

Dania: Candemox, tabletter

Czechy: Xaleec 16 mg

Słowacja: Candesartan Sandoz 16 mg tablety

Słowenia: Candea 16 mg tablete

Hiszpania: Candesartan Sandoz 16 mg tabletki EFG

Estonia: Prescanden 16 mg

Finlandia: Candemox 16 mg tabletti

Holandia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 MG, tabletten

Norwegia: Candesartan Sandoz 16 mg tabletter

Polska: CANDEPRES

Portugalia: CANDESARTAN SANDOZ

Rumunia: CANDESARTAN SANDOZ 16 mg comprimate

Wielka Brytania: Candesartan Cilexetil 16 mg Tablets

Szwecja: Candesartan Sandoz 16 mg, tablett

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/