Candesartan KRKA 8 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Krka 8 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartan Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Krka
3. Jak stosować Candesartan Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Krka
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Candesartan Krka i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Candesartan Krka. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działanie leku polega na rozluźnieniu i rozszerzeniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Candesartan może być stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) lub w połączeniu z inhibitorami ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM) (inhibitory ECA i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Krka

Nie stosuj Candesartan Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Candesartan Krka również na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjentem jest dziecko poniżej 1 roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Candesartan Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Krka:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę) poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartan Krka na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ECA (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli stosujesz inhibitory ECA w połączeniu z lekami z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i Candesartan Krka”).

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie stosuj Candesartan Krka”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać pewne badania.

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj o tym swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Candesartan Krka. Jest to spowodowane tym, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan Krka był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Candesartan Krka nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Pozostałe leki i Candesartan Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Candesartan Krka może wpływać na działanie niektórych leków oraz niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w określonych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym betablokery, diazoksyd i inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w chorobach psychicznych).

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitory ECA lub aliskiren (patrz również informacje pod tytułem „Nie stosuj Candesartan Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem ECA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Candesartan Krka może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli zostanie Ci przepisany Candesartan Krka, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Candesartan nie jest zalecany kobietom w okresie karmienia piersią, twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub mieć zawroty głowy podczas stosowania candesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Krka zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Candesartan Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candesartanu każdego dnia.

Możesz stosować candesartan z pokarmem lub bez pokarmu.

Połknij tabletkę, popijając niewielką ilością wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie podstawowe, a u tych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< p>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan Krka

Jeśli zażyjesz więcej candesartanu, niż przepisał twój lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan Krka

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Proszę zażyć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Candesartan Krka

Jeśli przestaniesz stosować candesartan, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candesartanu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartan Krka i udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem,
• Silne swędzenie skóry (z rumieniem).

Candesartan Krka może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym swojego lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w określonych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartan Krka nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi. Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, zauważysz zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca.
• wpływ na funkcjonowanie twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Rumień, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu twojej wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brak ci energii lub mieć skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększenie częstotliwości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Candesartan Krka

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Każda tableka zawiera 8 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, sebacian dibutylu, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu, stearynian magnezu (E572) oraz tlenek żelaza czerwony (E172). Patrz rozdział 2 „Candesartan Krka zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartan Krka 8 mg są okrągłe, różowe, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie i oznaczone cyfrą „8”.

Rowek służy do podziału tabletki i ułatwia połykanie, ale nie do podziału na dawki równe.

Dostępne są pudełka zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).