Candesartan Kern Pharma 8 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Candesartán Kern Pharma 8 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Kern Pharma
3. Jak stosować Candesartán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartán Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Twoje lekarstwo to Candesartán Kern Pharma. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części Twojego ciała.

Ten lek jest stosowany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów.
• leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zaburzoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Kern Pharma

Nie stosuj Candesartán Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników Candesartán Kern Pharma (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Candesartán Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Candesartán Kern Pharma poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, zobacz punkt Ciąża.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli przyjmujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Kern Pharma z innymi lekami”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Kern Pharma”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twoja może chcieć częściej Cię wzywać i wykonywać niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán Kern Pharna doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Candesartán Kern Pharna w monoterapii.

Jeśli będziesz poddawany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Kern Pharma. Jest to spowodowane tym, że candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu candesartanu u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego też candesartan nie powinien być podawany dzieciom.

Stosowanie Candesartán Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Candesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Moczopędne (leki wspomagające wydalanie moczu). Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie zawroty głowy lub senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Candesartán przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Candesartán na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być podawany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Candesartán kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán Kern Pharma. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Candesartán

Przyjmuj Candesartán Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Candesartán Kern Pharma każdego dnia.

Możesz przyjmować Candesartán Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zwykła dawka Candesartán to 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od reakcji na ciśnienie krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą mieć zmniejszoną reakcję na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, i mogą wymagać większej dawki.

Niewydolność serca:

• Zwykła dawka początkowa Candesartán to 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartán może być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartán Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartán Kern Pharma, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Kern Pharma

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán Kern Pharma, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Candesartán Kern Pharma przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Candesartán Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Candesartán Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem)

Candesartán Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy Candesartán Kern Pharma nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Czujność.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować u Ciebie zawroty głowy lub senność.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
  • Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obraz twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białkową część oka oraz objawy podobne do grypy.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.

• Kaszel.

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Kern Pharma

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosuj Candesartán Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartán Kern Pharma

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, makrogol 8000, povidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán Kern Pharma 8 mg tabletki są okrągłymi tabletkami koloru białego, z rowkiem na jednej stronie i z literą K na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Candesartán Kern Pharma 8 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek i 500 tabletek (opakowanie kliniczne) w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Pozostałe postacie

Candesartán Kern Pharma 4 mg tabletki EFG

Candesartán Kern Pharma 16 mg tabletki EFG

Candesartán Kern Pharma 32 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/