Kandesartan/Hydrochlorothiazide CombiX 16mg/12,5mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu/hydrochlorothiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorothiazid. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać ten lek, jeśli twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą candesartanu cileksetylu lub hydrochlorothiazidu stosowanego oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix

Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś kamicę moczową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem candesartanu/hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril itp.), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zastosowaniu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie tej choroby.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zastosowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zastosowaniu candesartanu/hydrochlorothiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać niektóre badania.

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan/hydrochlorothiazid. Jest to spowodowane tym, że ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartan/hydrochlorothiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu candesartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakiegokolwiek innego leku.

Candesartan/hydrochlorothiazid może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i tzw. inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (środki antiarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lekarstwa przeczyszczające.
• Penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolon.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki w leczeniu raka.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (typ uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększać działanie obniżające ciśnienie, takie jak baklofen (lek w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

StosowanieCandesartan/HydrochlorothiazideCombixz pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować candesartan/hydrochlorothiazid z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan/hydrochlorothiazid, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub mieć zawroty głowy, gdy stosują candesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku każdego dnia.

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix

Jeśli zażyłeś zbyt dużo candesartanu/hydrochlorothiazidu niż przepisane przez lekarza, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hydrochlorothiazide Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieCandesartan/HydrochlorothiazideCombix

Jeśli przerwiesz stosowanie candesartanu/hydrochlorothiazidu, twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych tego leku są spowodowane przez candesartan cileksetylu, a inne przez hydrochlorothiazid.

Przerwij stosowanietego lekui udaj się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy ten lek nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężka sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężka sytuacja, możesz czuć się senny, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub mdłości.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk na skórze, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się senny, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który powoduje objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe zaćmienie.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Łuszczyca i toczeń rumieniowaty (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk na skórze, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzy).
• Biegunka.
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kandesartanu/Hydrochlorotiazidu Combix

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kandesartanu/Hydrochlorotiazidu Combix

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid. Tabletki zawierają 16 mg kandesartanu cyleksetylenu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylowa celulosa, hipromeloza, stearynian wapnia, disodowy edetynian, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, z obustronnym bislem, dwuwypukłe, koloru morelowego do pomarańczowego, z rowkiem po obu stronach. Wymiary tabletek są przybliżone i wynoszą 9,50 mm długości i 4,50 mm szerokości.

Kandesartan/Hydrochlorotiazid Combix jest dostępny w blistrach po 28 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2. Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Francja

lub

Laboratori Fundacio Dau

ul. De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madryt,

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)