Kandesartan Hydrochlorothiazide ALTER 32mg/25mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan/Hidroklortiazid Alter 32 mg/25mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Candesartan/Hidroklortiazid Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Alter
3. Jak stosować Candesartan/Hidroklortiazid Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan/Hidroklortiazid Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Candesartan/Hidroklortiazid Alter i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan/Hidroklortiazid Alter. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydroklortiazid. Obie substancje współdziałają w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci Candesartan/Hidroklortiazid Alter, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane przy pomocy kandesartanu cyleksetylu lub hydroklortiazidu stosowanych oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Alter

Nie stosuj Candesartan/Hidroklortiazid Alter

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetylu lub hydroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać kandesartanu/hydroklortiazidu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś kamicę moczową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Alter

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Alter.
• Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu kandesartanu/hydroklortiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu Candesartan/Hidroklortiazid Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia kandesartanem/hydroklortiazidem lub podczas jego stosowania poinformuj lekarza, jeśli:

• masz cukrzycę.
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• przeszczepiłeś nerki.
• masz wymioty, często występujące ostatnio lub masz biegunkę.
• masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• masz niskie ciśnienie tętnicze.
• przeszedłeś udar.
• miałeś alergię lub astmę.
• • jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydroklortiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz rozdział Ciąża).

• stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Candesartan/Hidroklortiazid Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Alter w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hidroklortiazid Alter”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię wzywać i przeprowadzać niektóre badania.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz kandesartan/hydroklortiazid. Jest to spowodowane tym, że kandesartan/hydroklortiazid, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.

Candesartan/hydroklortiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu kandesartanu/hydroklortiazidu u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też kandesartan/hydroklortiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Candesartan/Hidroklortiazid Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Candesartan/hydroklortiazid może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu/hydroklortiazidu. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki stosowane w celu zwiększenia stężenia potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina).
• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, które mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek stosowany w celu zwiększenia płynności krwi).
• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Lekarstwa przeczyszczające.
• Penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki).
• Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego).
• Sterydy takie jak prednizolona.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki stosowane w leczeniu raka.
• Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (typ uspokajający, również stosowany w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki o działaniu antycholinergicznym takie jak atropina i bipereden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększać efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek stosowany w celu złagodzenia skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hidroklortiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hidroklortiazid Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować kandesartan/hydroklortiazid z pokarmem lub bez pokarmu.

Gdy zostanie Ci przepisany kandesartan/hydroklortiazid, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwanie stosowania kandesartanu/hydroklortiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci stosowanie innego leku zamiast kandesartanu/hydroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydroklortiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydroklortiazidu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotowi głowy podczas stosowania kandesartanu/hydroklortiazidu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hidroklortiazid Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hydroklortiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Candesartan/Hidroklortiazid Alter

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Candesartan/Hidroklortiazid Alter każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, że musisz ją zażyć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hidroklortiazid Alter

Jeśli zażyłeś zbyt dużo kandesartanu/hydroklortiazidu, niż przepisano Ci przez lekarza, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hidroklortiazid Alter

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan/Hidroklortiazid Alter

Jeśli przerwiesz stosowanie kandesartanu/hydroklortiazidu, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego też nie przerywaj stosowania tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych kandesartanu/hydroklortiazidu są spowodowane przez kandesartan cyleksetylu, a inne przez hydroklortiazid.

Przerwij stosowanie kandesartanu/hydroklortiazidu i udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan/hydroklortiazid może powodować obniżenie poziomu białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy kandesartan/hydroklortiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Obniżenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub mdłości.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk na skórze, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzące się siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia).
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Nagłe zaburzenia widzenia.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Łuszczyca i tocznia rumieniowata układowa (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk na skórze, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzki).
• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Candesartanu/Hidroklortiazidu Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu/Hidroklortiazidu Alter

• Substancjami czynnymi są: cileksetylu candesartanu i hidroklortiazid. Tabletki zawierają 32 mg cileksetylu candesartanu i 25 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza, trietylu cytrynian, tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym z białymi plamkami, owalne z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/