Kandesartan Hydrochlorothiazide ALTER 32 mg/12,5 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter i w jakim celu się go stosuje

Twoje lekarstwo to Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter. Stosuje się je w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa składniki aktywne: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazid. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia krwi.

• Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. To ułatwia obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. To ułatwia obniżenie ciśnienia krwi.

Twój lekarz może przepisać Ci Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazidu stosowanych oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać kandesartanu/hydrochlorotiazidu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter.
• Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu kandesartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczysz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia kandesartanem/hydrochlorotiazidem lub podczas jego stosowania poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz cukrzycę.
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• przeszedłeś niedawno przeszczep nerki.
• masz wymioty, często miałeś je ostatnio lub masz biegunkę.
• masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• masz niskie ciśnienie krwi.
• przeszedłeś udar mózgu.
• miałeś alergię lub astmę.
• • jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

• stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć spotkać się z Tobą częściej i wykonać niektóre badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz kandesartan/hydrochlorotiazid. Jest to spowodowane tym, że kandesartan/hydrochlorotiazid, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorotiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu kandesartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też kandesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Candesartan/hydrochlorotiazid może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki stosowane w celu zwiększenia stężenia potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina).
• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, które mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek stosowany w celu zwiększenia płynności krwi).
• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• Amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego).
• Sterydy, takie jak prednizolona.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki stosowane w leczeniu raka.
• Amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki o działaniu antycholinergicznym, takie jak atropina i bipereden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Inne leki, które mogą zwiększyć działanie obniżające ciśnienie krwi, takie jak baklofen (lek stosowany w celu złagodzenia skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować kandesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gdy zostanie Ci przepisany kandesartan/hydrochlorotiazid, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwanie stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast kandesartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinnaś go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazidu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotnej głowy podczas stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Jeśli zażyłeś zbyt dużo kandesartanu/hydrochlorotiazidu niż przepisane przez Twojego lekarza, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Jeśli przerwiesz stosowanie kandesartanu/hydrochlorotiazidu, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego też nie przerywaj stosowania tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych kandesartanu/hydrochlorotiazidu są spowodowane kandesartanem cyleksetylem, a inne są spowodowane hydrochlorotiazidem.

Przerwij stosowanie kandesartanu/hydrochlorotiazidu i udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan/hydrochlorotiazid może powodować obniżenie poziomu białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy kandesartan/hydrochlorotiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brak Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub mdłości.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk na skórze, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzące się siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu oraz mieć objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.

• Trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia).
• Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Nagłe zaćmienie.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Toczeń rumieniowaty układowy i skórny (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk na skórze, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzy).
• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartanu/Hidroklortiazidu Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu/Hidroklortiazidu Alter

• Substancjami czynnymi są: kandesartan cyleksetylu i hydroklortiazid. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylenu i 12,5 mg hydroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu, trietylu cytrynian, tlenek żelaza żółty (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie żółtej z białymi plamkami, owalne z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/