Kandesartan Hydrochlorothiazide ALTER 16 mg/12,5 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter 16 mg/12,5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter i w jakim celu się go stosuje

Twoje lekarstwo to Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter. Stosuje się je w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazid. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia krwi.

• Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sod, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Twój lekarz może przepisać Ci Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazid stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać kandesartanu/hydrochlorotiazidu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter.
• Jeśli doświadczysz zaburzeń wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu kandesartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub duszność po zażyciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia kandesartanem/hydrochlorotiazidem lub w trakcie leczenia kandesartanem/hydrochlorotiazidem poinformuj lekarza, jeśli:

• masz cukrzycę.
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• przeszczepiłeś nerki.
• masz wymioty, często wymiotowałeś ostatnio lub masz biegunkę.
• masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• masz niskie ciśnienie krwi.
• przeszedłeś udar.
• miałeś alergię lub astmę.
• • jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).

• stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać niektóre badania.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz kandesartan/hydrochlorotiazid. Jest to spowodowane tym, że kandesartan/hydrochlorotiazid w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Kandesartan/hydrochlorotiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu kandesartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też kandesartan/hydrochlorotiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Kandesartan/hydrochlorotiazid może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli stosujesz niektóre leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne) takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Sterydy takie jak prednizolona.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki przeciwnowotworowe.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowany w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki przeciwcholinergiczne takie jak atropina i bipereden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (lek w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować kandesartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gdy zostanie Ci przepisany kandesartan/hydrochlorotiazid, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie zawroty głowy lub uczucie mdłości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwanie stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast kandesartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydrochlorotiazidu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy stosują kandesartan/hydrochlorotiazid. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Stosuj się dokładnie do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Jeśli zażyłeś zbyt dużo kandesartanu/hydrochlorotiazidu niż przepisane przez lekarza, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Jeśli przerwiesz stosowanie kandesartanu/hydrochlorotiazidu, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego też nie przerywaj stosowania tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych kandesartanu/hydrochlorotiazidu są spowodowane przez kandesartan cyleksetyl, a inne przez hydrochlorotiazid.

Przerwij stosowanie kandesartanu/hydrochlorotiazidu i udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Kandesartan/hydrochlorotiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy kandesartan/hydrochlorotiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brak Ci energii lub masz skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się senny, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, nudności.
• Wyprysk na skórze, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Działania na czynność nerek, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się senny, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz mieć objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Nagłe zaćmienie.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Toczeń rumieniowaty układowy i skórny (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, ból stawów, wyprysk na skórze, który może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzy).
• Biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartanu/Hidroklortiazidu Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu lub blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu/Hidroklortiazidu Alter

• Substancjami czynnymi są: candezytan cyleksetylu i hydroklortiazid. Każda tabletka zawiera 16 mg candezytanu cyleksetylenu i 12,5 mg hydroklortiazidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza, trietylu cytrynian, tlenek żelaza czerwony (E172) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym z białymi plamkami, okrągłe z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/