Candesartan CombiX 32 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Candesartán Combix 32 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Combix
3. Jak stosować Candesartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartán Combix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartán Combix i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartán Combix. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek może być stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do moins niż 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zaburzoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Combix

Nie stosuj Candesartán Combix

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli jesteś w ciąży (lub, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (3 pierwsze miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiąca,ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (zobacz punkt „Ciąża”),
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Pozostałe leki i Candesartán Combix”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu candesartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Combix”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, możesz potrzebować częstszych wizyt u lekarza i wykonania niektórych badań.

Jeśli planujesz przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że lek ten, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartán Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, twoja dawka może wymagać modyfikacji, a lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Combixz jedzeniem,napoje i alkohol

• Możesz stosować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci stosowanie innego leku zamiast tego leku. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub mieć zawroty głowy podczas stosowania candesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Combix zawiera laktozę i sodu

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Candesartán Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie tego leku każdego dnia. Możesz stosować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do moins niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zwykła dawka początkowa candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartán Combix

Jeśli zażyłeś więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartán Combix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Combix

Jeśli przestaniesz stosować candesartan, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj stosowania tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z rumieniem).

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza. Możliwe, że lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, jak candesartan wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• infekcja dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• wpływ na funkcjonowanie nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• rumień, pokrzywka.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz objawy podobne do grypy.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brak energii lub mieć skurcze mięśni.

• kaszel.
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartán Combix

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, stearynian wapnia, edetynian disodowy i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bez powłoki, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego do czerwonego, z rowkiem na obu stronach. Tabletki mają średnicę około 9,52 mm.

Candesartán Combix jest dostępny w blistrach aluminiowych lub PVC/PVDC-aluminiowych zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancja

O

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

O

Laboratori Fundacio DAU

C/De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

O

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Hiszpania

O

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/