Candesartan Cinfa 32 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

candesartan cinfa 32 mg tabletki EFG

candesartan cileksetyl

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest candesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania candesartanu cinfa
3. Jak stosować candesartan cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie candesartanu cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest candesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to candesartan cinfa. Substancją czynną jest candesartan cileksetyl. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, u których funkcja mięśnia sercowego jest osłabiona, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ACE i ARM są grupą leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania candesartanu cinfa

Nie stosuj candesartanu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku na początku ciąży; patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent ma mniej niż rok;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartanu cinfa:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie;
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki;
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę;
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczowych zwana „zespół Conn” (również znana jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie);
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• aliskiren.
• • jeśli przyjmujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i candesartan cinfa”);
  • powinien poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Twój lekarz może chcieć częściej Cię odwiedzać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych schorzeń.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu candesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Twojego lekarza może chcieć kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj candesartanu cinfa”.

Jeśli masz zaplanowaną interwencję, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że ten lek, w połączeniu z pewnymi znieczuleniami, może obniżyć ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie candesartanu cileksetylu było badane u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem; candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju zaburzeń nerek.

Pozostałe leki i candesartan cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartan może wpływać na sposób działania innych leków, a pewne leki mogą wpływać na sposób działania candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może chcieć wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym betablokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny);
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi);
• heparyna (lek przeciwzakrzepowy);
• leki moczopędne;
• lit (lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym);
• ko-trimoksazol (antybiotyk znany jako trimetoprim/sulfametoksazol).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj candesartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie candesartanu cinfa z pokarmem i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol. Alkohol może powodować, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zwykle twój lekarz zaleci Ci, abyś przestał przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast candesartanu.

Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Stosowanie candesartanu nie jest zalecane u matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub zawrotami głowy, gdy przyjmują ten lek. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

candesartan cinfa zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować candesartan cinfa

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połknij tabletkę z pomocą wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od tego, jak Twoje ciśnienie krwi reaguje na lek.

• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, lub którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów lub biegunki lub z powodu stosowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać mniejsze dawki początkowe.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten rodzaj leku, gdy jest stosowany jako leczenie pojedyncze, i mogą wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, do maksymalnie 32 mg raz na dobę. Candesartan można stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca; lekarz zdecyduje, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób leczenia dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć candesartan cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie candesartanem cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie candesartanem, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, na co mogą się one składać.

Przerwij przyjmowanie candesartanu cinfa i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem;
• silne swędzenie skóry (z występowaniem pęcherzy).

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz doświadczyć zmęczenia, infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może okazjonalnie prosić Cię o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy candesartan wpłynął na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Czujność.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Wpływ na funkcjonowanie nerek, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczyć infekcji lub mieć gorączkę.
• Wysypka skórna, rumień.
• Swędzenie.
• Bóle pleców, mięśni i stawów.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białych oczu oraz objawy grypopodobne.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Kaszel.
• Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie występuje często u dorosłych, a sekretacja nosowa, gorączka lub zwiększona częstość serca są również częste u dzieci, ale nie u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie candesartanu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład candesartanu cinfa

• Substancją czynną jest candesartan cileksetyl. Każda tableta zawiera 32 mg candesartanu cileksetylu.

• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E-463), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, dietylem monoetylowy eter (Transcutol) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 32 mg są cylindryczne, różowe, z rowkiem na jednej stronie i z logo „32” na drugiej stronie.

candesartan cinfa 32 mg tabletki są dostępne w blistrach PVC/ALU, w opakowaniach po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

LABORATORIA LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares (Guadalajara)) - 19200 - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: candesartan cinfa 32 mg tabletki EFG

Portugalia: candesartan cinfa 32 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75657/P_75657.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75657/P_75657.html