Kandesartan Cinfa 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

candesartan cinfa 16 mg tabletki EFG

candesartan cileksetyl

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest candesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania candesartanu cinfa
3. Jak stosować candesartan cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie candesartanu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest candesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to candesartan cinfa. Substancją czynną jest candesartan cileksetyl. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, u których funkcja mięśnia sercowego jest zmniejszona, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). (Inhibitory ACE i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania candesartanu cinfa

Nie stosuj candesartanu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku na początku ciąży; zobacz punkt „Ciąża”);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent ma mniej niż rok;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartanu cinfa:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie;
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki;
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę;
• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczowych zwana „zespół Conn” (również nazywana pierwotnym nadnerczowym nadciśnieniem);
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar;
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• aliskiren.
• • jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem należącym do klasy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Pozostałe leki i candesartan cinfa”);
  • powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinieneś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Twój lekarz może chcieć częściej Cię odwiedzać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych schorzeń.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu candesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe, że twój lekarz będzie chciał kontrolować Twoją funkcję nerkową, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj candesartanu cinfa”.

Jeśli masz planowaną interwencję, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że ten lek, w połączeniu z pewnymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie candesartanu cileksetylu było badane u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem; candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju zaburzeń nerkowych.

Pozostałe leki i candesartan cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartan może wpływać na sposób działania innych leków, a określone leki mogą wpływać na sposób działania candesartanu. Jeśli stosujesz określone leki, twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril;
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
• kwas acetylosalicylowy, jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny);
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi);
• heparyna (lek przeciwzakrzepowy);
• leki moczopędne;
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego);
• ko-trimoksazol (antybiotyk znany jako trimetoprim/sulfametoksazol).

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj candesartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie candesartanu cinfa z pokarmem i alkoholem

• Możesz stosować candesartan z pokarmem lub bez.
• Jeśli lekarz przepisze Ci candesartan, skonsultuj się z nim, czy możesz spożywać alkohol. Alkohol może spowodować, że będziesz czuł się słaby lub zawroty głowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci stosowanie innego leku zamiast candesartanu.

Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinieneś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli zostanie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Stosowanie candesartanu nie jest zalecane u matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz rozpocząć laktację, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub mieć zawroty głowy, gdy stosują ten lek. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Candesartan cinfa zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować candesartan cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować ten lek każdego dnia.

Możesz stosować candesartan z pokarmem lub bez.

Połknij tabletkę z pomocą wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o stosowaniu leku.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od tego, jak Twoje ciśnienie krwi reaguje na lek.

• U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, lub którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów lub biegunki lub z powodu stosowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać mniejsze dawki początkowe.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na ten rodzaj leku, gdy jest stosowany jako leczenie pojedyncze, i mogą wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem:

Dzieci w wieku od 6 do weniger niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, do maksymalnie 32 mg raz na dobę. Candesartan można stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca; lekarz zdecyduje, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób leczenia dla Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo candesartanu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć candesartan cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie candesartanem cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie candesartanem, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, na co mogą się składać te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie candesartanu cinfa i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z występowaniem pęcherzy).

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz doświadczyć zmęczenia, infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może okazjonalnie poprosić Cię o wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy candesartan wpłynął na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Czujność.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować, że będziesz czuł się słaby lub zawroty głowy.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli sytuacja jest ciężka, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Wpływ na czynność nerek, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczyć infekcji lub mieć gorączkę.
• Wysypka skórna, rumień.
• Swędzenie.
• Bóle pleców, mięśni i stawów.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białkówki oczu oraz objawy grypopodobne.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Kaszel.
• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie występuje często u dorosłych, a sekretacja nosowa, gorączka lub zwiększona częstość serca są również częste u dzieci, ale nie u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie candesartanu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład candesartanu cinfa

• Substancją czynną jest candesartan cileksetyl. Każda tableta zawiera 16 mg candesartanu cileksetylu.

• Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę (E-463), laktozę monohydrat, stearynian magnezu, skrobię kukurydzianą, dietlen glykol monoetylowy (Transcutol) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 16 mg są cylindryczne, różowe, z rowkiem na jednej stronie i z logo „16” na drugiej stronie.

Candesartan cinfa 16 mg tabletki są dostępne w blistrach PVC/ALU, w opakowaniach po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares (Guadalajara)) - 19200 - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: candesartan cinfa 16 mg tabletki EFG

Portugalia: candesartan cinfa 16 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75655/P_75655.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75655/P_75655.html