Kandesartan Aurovitas 4 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartán Aurovitas 4mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Aurovitas
3. Jak stosować Candesartán Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Candesartán Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartán Aurovitas. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartan może być stosowany w:

• leczzeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>
• leczzeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zaburzoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Aurovitas

Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli pacjentem jest dziecko poniżej 1. roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania candesartanu:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• Jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• Jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiącach,gdyż może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu (zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• 1. - Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  2. - Aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Pozostałe leki i Candesartán Aurovitas”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu candesartanu odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twoja kontrola lekarska może być konieczna częściej, a także mogą być wykonywane pewne badania.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartán Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz pewne leki, twoja kontrola krwi może być konieczna w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, gdyż twoja dawka może wymagać modyfikacji i/lub mogą być konieczne inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym betablokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciw bólowi i stanom zapalnym).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciw bólowi i stanom zapalnym).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w chorobach psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie zawroty głowy lub uczucie mdłości.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci Ci, abyś przestał przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast candesartanu.

Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Aurovitas zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Candesartán Aurovitas

Przyjmuj dokładnie tę dawkę, jaką przepisał twój lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie candesartanu każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę, popijając niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na tego rodzaju leki, gdy są one stosowane jako leczenie pojedyncze, a u tych pacjentów może być konieczna większa dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< em>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg:u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów z masą ciała ≥ 50 kg:u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Normalna dawka początkowa candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a twój lekarz zdecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Candesartán Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie candesartanu i udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów alergicznych:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Wpływ na funkcjonowanie twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Wyprysk, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu twojej wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Kaszel.

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują one częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został on zaobserwowany u dorosłych, a nieżyt nosa, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały one zaobserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Candesartán Aurovitas

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Tabletki zawierają 4 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodu, metylstearynian aluminowy i magnezowy, propylenoglikol i stearynian magnezowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán Aurovitas 4 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „CN” i „4” oddzielonymi rowkiem na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki równe, łamiąc ją wzdłuż rowka.

Candesartán Aurovitas 4 mg tabletki są dostępne w blistrach, w opakowaniach zawierających 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)