Kandesartan Aurovitas 32 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Aurovitas 32mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Aurovitas
3. Jak stosować Candesartan Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Twoje lekarstwo to Candesartan Aurovitas. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartan można stosować w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.< li>
• leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania candesartanu:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• Jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• Jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy,ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu (patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• 1. - Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  2. - Aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Pozostałe leki i Candesartan Aurovitas”).

Twoje ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan Aurovitas”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, możesz potrzebować częstszych wizyt u lekarza i wykonania niektórych badań.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Pozostałe leki i Candesartan Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach zdrowia psychicznego).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidów (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast candesartanu.

Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy przyjmują candesartan. Jeśli to dotyczy ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Aurovitas zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candesartanu każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże ci to pamiętać o zażyciu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona odpowiedź na tego rodzaju leki, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a u tych pacjentów może być konieczna większa dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:< em>

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów o wadze poniżej 50 kg:u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

Dla pacjentów o wadze 50 kg lub więcej:u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Normalna dawka początkowa candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan można stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla ciebie.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartan Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candesartanu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przerwij stosowanie candesartanu i udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z rumieniem).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza. Możliwe, że lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie zawrotu głowy.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, będziesz czuł się zmęczony, słaby, będziesz miał nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Wpływ na funkcjonowanie twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz czuć się zmęczony lub mieć infekcję lub gorączkę.
• Rumień, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu twojej wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Będziesz czuł się zmęczony, będziesz miał żółtą skórę i białe oczy oraz objawy podobne do grypy.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz czuć się słaby, brakować ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Kaszel.

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartan Aurovitas

• Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cileksetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa, metylstearynian aluminowy i magnezowy, propylenoglikol, stearynian magnezowy i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan Aurovitas 32 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte, oznaczone „CN” i „32” oddzielone rowkiem na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki równe, rozłamując ją wzdłuż rowka.

Candesartan Aurovitas 32 mg tabletki są dostępne w blistrach, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/)